A Delgocitinib (JAK1,2,3/TYK2 gátló) biztonságossága és biomarkerválaszai centrális centrifugális heges alopeciában és lichen planopilarisban

Bevonási kritériumok:

• A vizsgálatba bármely nemű, 18 éves vagy idősebb résztvevőket lehet bevonni, a Szűrés során tájékoztatott beleegyezés időpontjában.
• Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét és a protokoll követelményeit.
• A résztvevő saját bevallása szerint legalább 6 hónapos CA (LPP vagy CCCA) előzménnyel rendelkezik. A diagnózist klinikailag (az LPPAI10 és/vagy CHLG11 szerint) és/vagy hisztopatológiailág állítják fel.
• A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor, és megfelelő és orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább 30 nappal a 0. nap előtt és legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz (IUD), orális, transzdermális, implantált vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók (amelyeket legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell elkezdeni); a petevezeték-átkötés; az absztinencia; a spermiciddel kombinált gátló módszerek. Ha nem gyermekvállalásra képesek, a résztvevőknek steril vagy vazektómiázott partnerrel kell rendelkezniük; átestek hiszterectomián, kétoldali ovariectomián, vagy klinikailag meddőnek kell lenniük; vagy legalább egy éve menopauzális állapotban kell lenniük.
• A résztvevő egyébként jó általános egészségi állapotúnak ítélhető egy részletes orvosi és gyógyszeres előzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi tesztek alapján.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknél a hajhullás meghatározhatatlan és/vagy egyidejűleg más okok is okoznak alopeciát, mint például terhességgel összefüggő, gyógyszer-indukált, telogen effluvium vagy fejlett androgenetikus alopecia.
• A résztvevőnek 4 évnél hosszabb CA előzménye van a betegség kezdete óta, súlyos fibrózisos betegsége, vagy nagyon gyors hajhullása van a szűréskor.
• A résztvevőnek mérsékelt vagy súlyos keloid előzménye van a fejbőrön, amit a szűrés során végzett klinikai vizsgálat állapít meg.
• Egyéb fejbőrbetegség, amely befolyásolhatja az értékelést (pl. fejbőrpsoriasis, dermatitis stb.).
• A résztvevő terhes vagy szoptat.
• Részt vett más vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszert(eke)t tartalmaztak, a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, és/vagy a vizsgálat alatt (csak de novo betegek).
• Aktív szisztémás betegségek, amelyek hajhullást okozhatnak (pl. szisztémás lupus erythematosus, thyroiditis, szisztémás sclerosis stb.).
• Bármilyen pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt a vizsgálatban.
• Jelenlegi vagy közelmúltban jelentkező klinikailag jelentős, súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese (beleértve, de nem kizárólagosan aktív vesebetegséget vagy közelmúltban jelentkező vesekövet), máj, hematológiai, gasztrointesztinális, anyagcsere-, endokrin (különösen pajzsmirigybetegséget, amely hajhullással társulhat), tüdő, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, immunológiai/reumatológiai vagy neurológiai betegség; vagy bármilyen más súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi abnormitás, amely növelheti a vizsgálati részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését; vagy a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre, vagy nem hajlandó/képtelen betartani a VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOKAT.
• Vénás tromboembóliás események előzménye, beleértve a mélyvénás thrombosis-t és tüdőemboliát, vagy örökletes koagulopátiák előzménye.
• Jelenlegi malignitások vagy malignitások előzménye, kivéve a megfelelően kezelt vagy eltávolított nem-metasztatikus bazális sejtes vagy laphámrák a bőrön vagy a méhnyak carcinoma in situ.
• Bármilyen limfoproliferatív zavar előzménye, mint például Epstein-Barr vírus (EBV) kapcsolatos limfoproliferatív zavar, lymphoma előzmény, leukemia előzmény, vagy a jelenlegi limfás vagy limfoid betegséget sugalló tünetek és jelek.
• Szisztémás fertőzés előzménye, amely kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális terápiát igényelt, vagy amelyet a vizsgáló egyébként klinikailag jelentősnek ítélt a 0. naptól számított 6 hónapon belül.
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés, amely orális antibiotikumok, antivirálisok, antiparazitikumok, antiprotozoálisok vagy antigombás szerek kezelését igényli a 0. naptól számított 4 héten belül, vagy felszíni bőrfertőzés az alapvonal előtti 1 héten belül.
• Azonnali műtéti szükségletnek minősül, vagy elektív műtét ütemezve van a vizsgálat alatt.
• Alkohol- vagy szerhasználat aktív előzménye van a 0. naptól számított 1 éven belül.
• A résztvevőnek bármilyen bizonytalan vagy klinikailag jelentős laboratóriumi abnormitása van, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok vagy végpontok értelmezését, a fővizsgáló által meghatározott módon.
• Káros szisztémás vagy allergiás reakciók előzménye a vizsgálati gyógyszer összetevőire.
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek használata, beleértve, de nem kizárólagosan, ciklosporint, szisztémás kortikoszteroidokat, mikofenolát mofetilt, azatioprint, metotrexátot, az alapvonal látogatástól számított 8 héten belül.
• Egyéb nem-biológiai szisztémás szer használata CA-ra, beleértve az 5α-reduktáz gátlókat, hidroxiklorokint vagy retinoidokat, az alapvonal látogatástól számított 4 héten belül.
• Intralesionális kortikoszteroid vagy orális JAK gátló (tofacitinib, ruxolitinib vagy bármely JAK1/TYK2 termék) használata az alapvonal látogatástól számított 4 héten belül.
• A résztvevő topikális kortikoszteroidokat és/vagy takrolimuszt és/vagy pimekrolimuszt vagy ciklosporint használt az alapvonal látogatástól számított 1 héten belül.
• A résztvevőt korábban biológiai gyógyszerekkel kezelték az elmúlt 12 hétben más indikációkra.