Sikkerhet og biomarkørresponser av Delgocitinib (JAK1,2,3/TYK2-hemmer) ved sentral sentrifugal arrende alopeci og lichen planopilaris

Inklusjonskriterier:

• Deltakere av begge kjønn, 18 år eller eldre, på tidspunktet for informert samtykke ved screening.
• Deltakere som er villige og i stand til å følge studiebesøksplanen og overholde protokollkravene.
• Deltaker selvrapporterer en historie på minst 6 måneder med CA (LPP eller CCCA). Diagnosen vil bli stilt klinisk (i henhold til LPPAI10 og/eller CHLG11) og/eller histopatologisk.
• Deltakere som er kvinner i fruktbar alder må ha en negativ urinsvangerskapstest ved screening og må praktisere en tilstrekkelig og medisinsk akseptabel prevensionsmetode i minst 30 dager før dag 0 og minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable prevensionsmetoder inkluderer spiral (IUD), orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt startet minst 1 måned før studiestart); tubal ligasjon; avholdenhet; barrieremetoder med spermiedrepende middel. Hvis ikke i fruktbar alder, må deltakerne ha en steril eller vasektomisert partner; ha gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller være klinisk diagnostisert infertile; eller være i menopausen i minst ett år.
• Deltakeren vurderes å være i ellers god generell helse etter en detaljert medisinsk og medikasjonshistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere der hårtapet er uavklart og/eller de har samtidige årsaker til alopeci, som svangerskapsrelatert, medikamentindusert, telogen effluvium eller avansert androgenetisk alopeci.
• Deltakeren har en historie med CA i ≥ 4 år siden sykdomsdebut, alvorlig fibroserende sykdom, eller svært raskt hårtap ved screening.
• Deltakeren har en historie med moderate til alvorlige keloider på hodebunnen, som fastslås ved klinisk undersøkelse ved screening.
• Annen hodebunnssykdom som kan påvirke vurderingen (f.eks. hodebunnspsoriasis, dermatitt, etc.).
• Deltakeren er gravid eller ammer.
• Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedikament(er) innen 4 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før studiestart og/eller under studieoppholdet (kun de novo-pasienter).
• Aktive systemiske sykdommer som kan forårsake hårtap (f.eks. systemisk lupus erythematosus, thyreoiditt, systemisk sklerose, etc.).
• Enhver psykisk tilstand som etter forskerens vurdering utelukker deltakelse i studien.
• Nåværende eller nylig historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre- (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv nyresykdom eller nylige nyrestein), lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin (spesielt thyreoideasykdom som kan være assosiert med hårtap), pulmonal, kardiovaskulær, psykisk, immunologisk/reumatologisk eller nevrologisk sykdom; eller har enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av undersøkelsesproduktet, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene; eller etter forskerens vurdering er deltakeren upassende for inkludering i denne studien, eller uvillig/ute av stand til å følge STUDIEPROSEDYRER.
• Historie med tromboemboliske hendelser inkludert DVT og PE eller historie med arvelige koagulopatier.
• Nåværende malignt forløp eller historie med maligniteter med unntak av adekvat behandlet eller eksidert ikke-metastatisk basalcelle- eller spinalecellekreft i huden eller cervical carcinoma in situ.
• Historie med enhver lymfoproliferativ lidelse som Epstein Barr Virus (EBV)-relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukemi, eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
• Historie med systemisk infeksjon som krevde sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell terapi, eller som ellers ble vurdert som klinisk signifikant av forskeren innen 6 måneder før dag 0.
• Aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasittmidler, antiprotozoamidler eller antimykotika innen 4 uker før dag 0 eller overfladisk hudinfeksjon innen 1 uke før baseline.
• Vurdert som i umiddelbart behov for kirurgi eller med planlagt elektiv kirurgi som skal foregå under studien.
• Har en aktiv historie med alkohol- eller substansmisbruk innen 1 år før dag 0.
• Deltakeren har usikre eller klinisk signifikante laboratorieavvik som kan påvirke tolkningen av studiedata eller endepunkter, som fastslått av PI.
• Historie med uønskede systemiske eller allergiske reaksjoner på komponenter i studiemedikamentet.
• Bruk av systemiske immunosuppressive legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, syklosporin, systemiske kortikosteroider, mykofenolat mofetil, azatioprin, metotreksat, innen 8 uker før baselinebesøket.
• Bruk av andre ikke-biologiske systemiske midler for CA, inkludert 5α-reduktasehemmere, hydroksyklorokin eller retinoider, innen 4 uker før baselinebesøket.
• Bruk av intralesjonale kortikosteroider eller orale JAK-hemmere (tofacitinib, ruxolitinib, eller ethvert JAK1/TYK2-produkt) innen 4 uker før baselinebesøket.
• Deltakeren har brukt topikale kortikosteroider, og/eller takrolimus, og/eller pimekrolimus eller syklosporin innen 1 uke før baselinebesøket.
• Deltakeren har tidligere blitt behandlet med biologiske legemidler de siste 12 ukene for andre indikasjoner.