Seguridad y Respuestas de Biomarcadores de Delgocitinib (Inhibidor de JAK1,2,3/TYK2) en Alopecia Cicatricial Centrífuga Central y Liquen Planopilar

Criterios de inclusión:

• Participantes de cualquier género, de 18 años o más en el momento del consentimiento informado en la selección.
• Participantes dispuestos y capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y los requisitos del protocolo.
• El participante informa por sí mismo un historial de al menos 6 meses de alopecia cicatricial (LPP o CCCA). El diagnóstico se realizará clínicamente (según el LPPAI10 y/o CHLG11) y/o histopatológicamente.
• Las participantes que sean mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 0 y al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia; métodos de barrera con espermicida. Si no están en edad fértil, los participantes deben tener una pareja estéril o vasectomizada; haberse sometido a una histerectomía, una ooforectomía bilateral o ser clínicamente diagnosticadas como infértiles; o estar en estado menopáusico durante al menos un año.
• Se considera que el participante goza de buena salud general tras un historial médico y de medicación detallado, un examen físico y pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión:

• Participantes cuya pérdida de cabello es indeterminable y/o tienen causas concomitantes de alopecia, como relacionadas con el embarazo, inducidas por fármacos, efluvio telógeno o alopecia androgenética avanzada.
• El participante tiene un historial de alopecia cicatricial durante ≥ 4 años desde el inicio de la enfermedad, enfermedad fibrótica grave o pérdida de cabello muy rápida en la selección.
• El participante tiene un historial de queloides moderados a graves en el cuero cabelludo, según lo determinado por el examen clínico en la selección.
• Otras enfermedades del cuero cabelludo que puedan afectar la evaluación (por ejemplo, psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis, etc.).
• El participante está embarazada o en período de lactancia.
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la entrada al estudio y/o durante la participación en el estudio (solo pacientes de novo).
• Enfermedades sistémicas activas que puedan causar pérdida de cabello (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, tiroiditis, esclerosis sistémica, etc.).
• Cualquier condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
• Historial actual o reciente de enfermedad renal (incluyendo, pero no limitado a, enfermedad renal activa o cálculos renales recientes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina (particularmente enfermedad tiroidea que pueda asociarse con pérdida de cabello), pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, inmunológica/reumatológica o neurológica clínicamente significativa, grave, progresiva o no controlada; o tener cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio; o, en opinión del investigador, el participante no es apropiado para ingresar en este estudio, o no está dispuesto/no puede cumplir con los PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO.
• Historial de eventos tromboembólicos, incluyendo TVP y EP, o historial de coagulopatías hereditarias.
• Cualquier malignidad presente o historial de malignidades, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel no metastásico adecuadamente tratado o extirpado, o carcinoma cervical in situ.
• Historial de cualquier trastorno linfoproliferativo, como trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein-Barr (EBV), historial de linfoma, historial de leucemia, o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfática o linfoide actual.
• Historial de infección sistémica que requirió hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral, o que, en opinión del investigador, se considere clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores al Día 0.
• Infección aguda o crónica activa que requiera tratamiento con antibióticos orales, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0, o infección superficial de la piel dentro de la semana anterior a la línea de base.
• Considerado en necesidad inminente de cirugía o con cirugía electiva programada para ocurrir durante el estudio.
• Tener un historial activo de abuso de alcohol o sustancias dentro del año anterior al Día 0.
• El participante tiene cualquier anomalía de laboratorio incierta o clínicamente significativa que pueda afectar la interpretación de los datos o los puntos finales del estudio, según lo determinado por el investigador principal.
• Historial de reacciones sistémicas adversas o alérgicas a componentes del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, dentro de las 8 semanas anteriores a la visita basal.
• Uso de otro agente sistémico no biológico para alopecia cicatricial, incluidos inhibidores de la 5α-reductasa, hidroxicloroquina o retinoides, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita basal.
• Uso de corticosteroides intralesionales o inhibidor oral de JAK (tofacitinib, ruxolitinib o cualquier producto JAK1/TYK2) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita basal.
• El participante ha usado corticosteroides tópicos, y/o tacrolimus, y/o pimecrolimus o ciclosporina dentro de la semana anterior a la visita basal.
• El participante ha sido tratado previamente con fármacos biológicos en las últimas 12 semanas por otras indicaciones.