중심성 흉터성 탈모증 및 편평태선모낭염에서 델고시티닙(JAK1,2,3/TYK2 억제제)의 안전성 및 바이오마커 반응

포함 기준:

• 모든 성별의 참가자로, 선별 시점에서 동의서 서명 시 만 18세 이상.
• 연구 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구사항을 따를 의사와 능력이 있는 참가자.
• 참가자가 자가 보고로 최소 6개월 이상의 CA(LPP 또는 CCCA) 병력이 있음. 진단은 임상적으로(LPPAI10 및/또는 CHLG11에 따라) 및/또는 조직병리학적으로 이루어짐.
• 가임기 여성 참가자는 선별 시 음성 소변 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 연구 시작 0일 최소 30일 전부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 28일 동안 적절하고 의학적으로 허용 가능한 피임법을 실천해야 함. 허용 가능한 피임법에는 자궁 내 장치(IUD), 경구, 경피, 삽입 또는 주사형 호르몬 피임약(연구 참여 최소 1개월 전 시작 필요); 난관 결찰; 금욕; 정자 살균제를 포함한 장벽법이 포함됨. 가임기가 아닌 경우, 참가자는 불임 또는 정관 수술을 받은 파트너를 보유하거나; 자궁 적출술, 양측 난소 절제술을 받았거나 임상적으로 불임으로 진단받았어야 함; 또는 최소 1년 이상 폐경 상태여야 함.
• 상세한 의학 및 약물 병력, 신체 검사, 실험실 검사 후 전반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단되는 참가자.

제외 기준:

• 탈모 원인이 불확실하고/또는 임신 관련, 약물 유발, 휴지기 탈모증, 진행된 남성형 탈모증과 같은 동반 탈모 원인이 있는 참가자.
• 참가자가 질병 발병 후 ≥4년의 CA 병력, 심한 섬유화 질환, 또는 선별 시 매우 빠른 탈모 증상을 보유함.
• 참가자가 선별 시 임상 검사로 확인된 두피의 중등도 이상 켈로이드 병력을 보유함.
• 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 두피 질환(예: 두피 건선, 피부염 등).
• 참가자가 임신 중이거나 수유 중임.
• 연구 시작 4주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 포함한 연구에 참여한 경우 및/또는 연구 참여 중인 경우(신규 환자만 해당).
• 탈모를 유발할 수 있는 활동성 전신 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선염, 전신성 경피증 등).
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 정신과적 상태.
• 임상적으로 유의한 중증, 진행성, 또는 조절되지 않는 신장(활동성 신장 질환 또는 최근 신장 결석 포함), 간, 혈액, 위장관, 대사, 내분비(탈모와 관련될 수 있는 갑상선 질환 특히), 폐, 심혈관, 정신과, 면역/류마티스 또는 신경 질환의 현재 또는 최근 병력; 또는 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 중증 급성 또는 만성 의학적/정신과적 상태 또는 실험실 이상이 있음; 또는 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여에 부적합하거나 연구 절차를 따르지 않거나 따를 수 없음.
• DVT 및 PE를 포함한 혈전색전증 사건 또는 유전성 응고 장애 병력.
• 적절히 치료되거나 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 현재 악성종양 또는 악성종양 병력.
• Epstein Barr Virus(EBV) 관련 림프증식 장애, 림프종 병력, 백혈병 병력, 또는 현재 림프 또는 림프 조직 질환을 시사하는 증상 및 징후를 포함한 모든 림프증식 장애 병력.
• 연구 시작 0일 6개월 이내에 입원, 비경구 항균 치료가 필요했거나 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 전신 감염 병력.
• 연구 시작 0일 4주 이내에 경구 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원생동물제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 기준선 1주 이내의 표재성 피부 감염.
• 연구 중 수술이 긴급히 필요하거나 계획된 선택적 수술이 예정됨.
• 연구 시작 0일 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 활동성 병력이 있음.
• 참가자가 연구 책임자(PI)가 판단한 바에 따라 연구 데이터 또는 종점 해석에 영향을 줄 수 있는 불확실하거나 임상적으로 유의한 실험실 이상을 보유함.
• 연구 약물 성분에 대한 전신적 또는 알레르기 반응 병력.
• 기준선 방문 8주 이내에 시클로스포린, 전신 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트를 포함한 전신 면역억제제 사용(이에 국한되지 않음).
• 기준선 방문 4주 이내에 5α-환원효소 억제제, 하이드록시클로로퀸 또는 레티노이드를 포함한 CA용 기타 비생물학적 전신제 사용.
• 기준선 방문 4주 이내에 병변 내 코르티코스테로이드 또는 경구 JAK 억제제(토파시티닙, 루속시티닙 또는 모든 JAK1/TYK2 제품) 사용.
• 참가자가 기준선 방문 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 및/또는 타크로리무스, 및/또는 피메크로리무스 또는 시클로스포린을 사용함.
• 참가자가 지난 12주 동안 다른 적응증으로 생물학적 제제 치료를 이전에 받음.