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Sicurezza e Risposte dei Biomarcatori del Delgocitinib (Inibitore di JAK1,2,3/TYK2) nell'Alopecia Centrifuga Centrale Cicatriziale e nel Lichen Planopilaris

7 maggio 2026 aggiornato da: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno Studio Pilota per Valutare la Sicurezza e le Risposte dei Biomarcatori di Delgocitinib (Inibitore di JAK1,2,3/TYK2) nell'Alopecia Centrifuga Centrale Cicatriziale e nel Lichen Planopilaris

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sui biomarcatori della crema topica di delgocitinib al 2% applicata due volte al giorno in adulti con lichen planopilaris (LPP) o alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) durante un periodo di trattamento di 48 settimane. Circa 30 partecipanti saranno arruolati: 15 con CCCA e 15 con LPP. Lo studio si svolgerà presso la Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Ungar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato durante lo screening.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Il partecipante riferisce autonomamente una storia di almeno 6 mesi di alopecia cicatriziale (LPP o CCCA). La diagnosi sarà effettuata clinicamente (secondo LPPAI10 e/o CHLG11) e/o istopatologicamente.
  • Le partecipanti donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening e devono praticare un metodo contraccettivo adeguato e clinicamente accettabile per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi ormonali orali, transdermici, impiantati o iniettati (devono essere stati iniziati almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio); legatura delle tube; astinenza; metodi di barriera con spermicida. Se non in età fertile, i partecipanti devono avere un partner sterile o vasectomizzato; aver subito un'isterectomia, una ovariectomia bilaterale o essere clinicamente diagnosticati come infertili; o essere in stato menopausale da almeno un anno.
  • Il partecipante è giudicato in buona salute generale dopo un'anamnesi medica e farmacologica dettagliata, un esame fisico e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti la cui perdita di capelli è indeterminabile e/o hanno cause concomitanti di alopecia, come quelle legate alla gravidanza, indotte da farmaci, telogen effluvium o alopecia androgenetica avanzata.
  • Il partecipante ha una storia di alopecia cicatriziale da ≥ 4 anni dall'esordio della malattia, malattia fibrosante grave o perdita di capelli molto rapida allo screening.
  • Il partecipante ha una storia di cheloidi da moderati a severi sul cuoio capelluto, come determinato dall'esame clinico allo screening.
  • Altre malattie del cuoio capelluto che potrebbero influenzare la valutazione (es. psoriasi del cuoio capelluto, dermatite, ecc.).
  • Il partecipante è incinta o allatta.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia più lungo, prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio (solo pazienti de novo).
  • Malattie sistemiche attive che possono causare perdita di capelli (es. lupus eritematoso sistemico, tiroidite, sclerosi sistemica, ecc.).
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
  • Storia attuale o recente di malattia renale (inclusa ma non limitata a malattia renale attiva o recenti calcoli renali), epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina (in particolare malattie della tiroide che possono essere associate a perdita di capelli), polmonare, cardiovascolare, psichiatrica, immunologica/reumatologica o neurologica clinicamente significativa, grave, progressiva o incontrollata; o avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; o, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo all'ingresso in questo studio, o non è disposto/non è in grado di rispettare le PROCEDURE DELLO STUDIO.
  • Storia di eventi tromboembolici inclusi TVP e PE o storia di coagulopatie ereditarie.
  • Qualsiasi neoplasia maligna attuale o storia di neoplasie maligne ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non metastatico adeguatamente trattato o escisso o carcinoma cervicale in situ.
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come il disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein-Barr (EBV), storia di linfoma, storia di leucemia, o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica o linfoide attuale.
  • Storia di infezione sistemica che ha richiesto ospedalizzazione, terapia antimicrobica parenterale, o altrimenti giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 6 mesi prima del Giorno 0.
  • Infezione acuta o cronica attiva che richiede trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini entro 4 settimane prima del Giorno 0 o infezione cutanea superficiale entro 1 settimana prima della baseline.
  • Considerato in imminente necessità di intervento chirurgico o con chirurgia elettiva programmata durante lo studio.
  • Avere una storia attiva di abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima del Giorno 0.
  • Il partecipante ha qualsiasi anomalia di laboratorio incerta o clinicamente significativa che possa influenzare l'interpretazione dei dati o degli endpoint dello studio, come determinato dal PI.
  • Storia di reazioni sistemiche avverse o allergiche ai componenti del farmaco in studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, corticosteroidi sistemici, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, entro 8 settimane prima della visita basale.
  • Uso di altri agenti sistemici non biologici per alopecia cicatriziale, inclusi inibitori della 5α-reduttasi, idrossiclorochina o retinoidi, entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Uso di corticosteroidi intralesionali o inibitore JAK orale (tofacitinib, ruxolitinib o qualsiasi prodotto JAK1/TYK2) entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Il partecipante ha usato corticosteroidi topici, e/o tacrolimus, e/o pimecrolimus o ciclosporina entro 1 settimana prima della visita basale.
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con farmaci biologici nelle ultime 12 settimane per altre indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alopecia Cicatriziale Centrifuga (CCCA)
Gli individui nello studio diagnosticati con CCCA sono in questo braccio.
Droga: Delgocitinib
crema topica al 2% due volte al giorno
Sperimentale: Lichen Planopilaris (LPP)
Gli individui nello studio diagnosticati con LPP sono in questo braccio.
Droga: Delgocitinib
crema topica al 2% due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'IFNγ nel cuoio capelluto con CA nei pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 36
Variazioni dei marcatori Th1 nel cuoio capelluto con CA dal basale alla settimana 36 nei pazienti trattati con delgocitinib
Da baseline a settimana 36
Variazioni del CCL5 nel cuoio capelluto CA nei pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Da basale a settimana 36
Cambiamenti nei marcatori Th1 nel cuoio capelluto CA dal basale alla settimana 36 nei pazienti trattati con delgocitinib
Da basale a settimana 36
Modifica dei marcatori CXCL9 nel cuoio capelluto affetto da CA nei pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 36
Variazioni dei marcatori Th1 nel cuoio capelluto CA dal basale alla settimana 36 nei pazienti trattati con delgocitinib
Baseline a Settimana 36
Variazioni della CXCL10 nel cuoio capelluto CA in pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 36
Variazioni dei marcatori Th1 nel cuoio capelluto CA dal basale alla settimana 36 nei pazienti trattati con delgocitinib
Dalla baseline alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'IFNγ nel cuoio capelluto CA nei pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 48
Variazioni dei marker Th1 nel cuoio capelluto CA dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 36 alla settimana 48
Dalla settimana 36 alla settimana 48
Variazioni del CCL5 nel cuoio capelluto delle aree calve nei pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Dalla Settimana 36 alla Settimana 48
Variazioni dei marcatori Th1 nel cuoio capelluto con alopecia cicatriziale dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 36 alla settimana 48
Dalla Settimana 36 alla Settimana 48
Variazioni di CXCL9 nel cuoio capelluto CA in pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Dalla Settimana 36 alla Settimana 48
Variazioni dei marcatori Th1 nel cuoio capelluto CA dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 36 alla settimana 48
Dalla Settimana 36 alla Settimana 48
Variazioni dei marcatori Th1 CXCL10 nel cuoio capelluto CA nei pazienti trattati con delgocitinib
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 48
Variazioni dei marcatori Th1 nel cuoio capelluto affetto da CA dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 36 alla settimana 48
Dalla settimana 36 alla settimana 48
Cambiamenti in TGFB1/2
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 36; Da Baseline a Settimana 48
Cambiamenti nei biomarcatori della fibrosi alla settimana 36 e alla settimana 48
Da Baseline a Settimana 36; Da Baseline a Settimana 48
Cambiamenti nella vimentina
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 36; da baseline a settimana 48
Cambiamenti nei biomarcatori della fibrosi alla settimana 36 e alla settimana 48
Da baseline a settimana 36; da baseline a settimana 48
Cambiamenti nella fibronectina
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 36; Dalla linea di base alla settimana 48
Cambiamenti nei biomarcatori della fibrosi alla settimana 36 e alla settimana 48
Dalla linea di base alla settimana 36; Dalla linea di base alla settimana 48
Cambiamenti nel CTGF
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 36; Baseline alla Settimana 48
Cambiamenti nei biomarcatori della fibrosi alla settimana 36 e alla settimana 48
Baseline alla Settimana 36; Baseline alla Settimana 48
Variazione del Grado di Alopecia Centrale (CHLG)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24; Dalla baseline alla settimana 36; Dalla baseline alla settimana 48
Il Grado di Perdita di Capelli Centrale è una misura clinica di gravità che utilizza una scala a 6 punti (0 nessuna perdita di capelli centrale del cuoio capelluto, 1 - perdita di capelli centrale minima del cuoio capelluto, 2 - perdita di capelli centrale clinicamente evidente del cuoio capelluto, 3-5 perdita di capelli centrale avanzata del cuoio capelluto)
Dalla baseline alla settimana 24; Dalla baseline alla settimana 36; Dalla baseline alla settimana 48
Cambiamento nell'Indice di Attività del Lichen Planopilaris (LPPAI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 36; dalla baseline alla settimana 48
L'Indice di Attività del Lichen Planopilaris è una misura quantitativa standardizzata e validata dell'attività della malattia. Il punteggio LPPAI (0-10) è calcolato come segue: (prurito + dolore + bruciore)/3 + (eritema del cuoio capelluto + eritema perifollicolare + desquamazione perifollicolare)/3 + 2.5 (test di trazione) + 1.5 (diffusione/2). Sintomi e segni sono classificati su una scala a 4 punti con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La progressione clinica e un test di trazione positivo sono classificati 1 = sì; 0 = no.
Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 36; dalla baseline alla settimana 48
Fenotipo cutaneo molecolare della CCCA e della LPP mediante studi molecolari su tessuti del cuoio capelluto acquisiti tramite biopsie
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 48; Settimana 24 a Settimana 48
Un'analisi della covarianza verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti indotti dal Delgocitinib nella CCL5 (un surrogato dell'attività IFNγ) e nei biomarcatori dell'espressione della fibrosi nel cuoio capelluto della CA dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48.
Baseline a Settimana 48; Settimana 24 a Settimana 48
Variazione dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24, Baseline alla Settimana 36, Baseline alla Settimana 48
Punteggio completo su una scala da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore sulla qualità della vita.
Baseline alla Settimana 24, Baseline alla Settimana 36, Baseline alla Settimana 48
Variazione del numero di capelli per cm²
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 36; dalla baseline alla settimana 48
Variazione del numero di peli presenti in un'area di 1cm²
Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 36; dalla baseline alla settimana 48
Variazione della somma dello spessore dei capelli per cm²
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24; Dalla baseline alla settimana 36; Dalla baseline alla settimana 48
Variazione del diametro totale dei capelli in un'area di 1 cm²
Dalla baseline alla settimana 24; Dalla baseline alla settimana 36; Dalla baseline alla settimana 48
Variazione del rapporto terminale:vellus
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24; Da baseline a settimana 36; Da baseline a settimana 48
Variazione del rapporto tra peli lunghi pigmentati e spessi e peli fini appena visibili
Da baseline a settimana 24; Da baseline a settimana 36; Da baseline a settimana 48
Variazione della media dei peli per unità follicolare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24; Dalla baseline alla settimana 36; Dalla baseline alla settimana 48
Variazione del numero medio di peli che crescono da ciascun poro
Dalla baseline alla settimana 24; Dalla baseline alla settimana 36; Dalla baseline alla settimana 48
Variazione nella larghezza media dei capelli
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 36; dalla baseline alla settimana 48
Variazione della larghezza media di ogni singolo capello
Dalla baseline alla settimana 24; dalla baseline alla settimana 36; dalla baseline alla settimana 48
Variazione delle unità follicolari per cm²
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24; Baseline a Settimana 36; Baseline a Settimana 48
Variazione della densità dei capelli in un'area di 1 cm²
Baseline a Settimana 24; Baseline a Settimana 36; Baseline a Settimana 48
Variazione della distanza media inter-follicolare
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 24; Dalla linea di base alla Settimana 36; Dalla linea di base alla Settimana 48
Variazione del divario medio tra i capelli
Dalla linea di base alla Settimana 24; Dalla linea di base alla Settimana 36; Dalla linea di base alla Settimana 48
Variazione della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Picco (PP-NRS)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24, Baseline a Settimana 36, Baseline a Settimana 48
Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il prurito peggiore possibile.
Baseline a Settimana 24, Baseline a Settimana 36, Baseline a Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Ungar, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-26-00103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno analizzati e pubblicati come dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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