Sikkerhed og biomarkørresponser af Delgocitinib (JAK1,2,3/TYK2-hæmmer) ved Central Centrifugal Cicatricial Alopecia og Lichen Planopilaris

Inklusionskriterier:

• Deltagere af alle køn, 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke ved screening.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og overholde protokolkravene.
• Deltageren selvrapporterer en historie på mindst 6 måneder med CA (LPP eller CCCA). Diagnosen vil blive stillet klinisk (i henhold til LPPAI10 og/eller CHLG11) og/eller histopatologisk.
• Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening og skal have praktiseret en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel fødselskontrolmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 28 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet. Acceptable fødselskontrolmetoder omfatter spiral (IUD), orale, transdermale, implantater eller injicerbare hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før studiestart); tubarligatur; afholdenhed; barrieremetoder med spermiddel. Hvis ikke fødedygtig, skal deltageren have en steril eller vasektomeret partner; have fået fjernet livmoderen, begge æggestokke eller være klinisk diagnosticeret infertile; eller være i overgangsalder i mindst et år.
• Deltageren vurderes at være i øvrigt god generel sundhed efter en detaljeret medicinsk og medicinhistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, hvis hårtab er uafklaret og/eller de har samtidige årsager til alopeci, såsom graviditetsrelateret, lægemiddelinduceret, telogen effluvium eller fremskreden androgenetisk alopeci.
• Deltageren har en historie med CA i ≥ 4 år siden sygdomsstart, svær fibroserende sygdom eller meget hurtigt hårtab ved screening.
• Deltageren har en historie med moderate til svære keloider på hovedbunden, som bestemt ved klinisk undersøgelse ved screening.
• Anden hovedbundssygdom, der kan påvirke vurderingen (f.eks. hovedbundspsoriasis, dermatitis osv.).
• Deltageren er gravid eller ammer.
• Deltagelse i andre studier med undersøgelseslægemid(ler) inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før studiestart og/eller under studieudførelsen (kun de novo-patienter).
• Aktive systemiske sygdomme, der kan forårsage hårtab (f.eks. systemisk lupus erythematosus, thyroiditis, systemisk sklerose osv.).
• Enhver psykisk tilstand, som efter forsøgslederens mening udelukker deltagelse i studiet.
• Nuværende eller nylig historie med klinisk signifikant svær, progressiv eller ukontrolleret nyre- (herunder, men ikke begrænset til, aktiv nyresygdom eller nyresten), lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin (især thyroideasygdom, der kan være forbundet med hårtab), pulmonal, kardiovaskulær, psykisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sygdom; eller have enhver anden svær akut eller kronisk medicinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller undersøgelsesproduktadministration, eller forstyrre fortolkningen af studieresultater; eller efter forsøgslederens mening er deltageren uegnet til inddragelse i dette studie, eller uvillig/ikke i stand til at overholde STUDIEPROCEDURER.
• Historie med tromboemboliske hændelser inklusive DVT og PE eller historie med arvelige koagulopatier.
• Nuværende maligne sygdomme eller historie med maligne sygdomme med undtagelse af adækvat behandlet eller fjernet ikke-metastatisk basalcelle- eller pladeepitelcancer i huden eller cervikal carcinoma in situ.
• Historie med enhver lymfoproliferativ lidelse såsom Epstein Barr Virus (EBV)-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukæmi, eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
• Historie med systemisk infektion, der krævede hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel terapi, eller som ellers vurderes klinisk signifikant af forsøgslederen inden for 6 måneder før dag 0.
• Aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitmidler, antiprotozoamidler eller antimykotika inden for 4 uger før dag 0, eller overfladisk hudinfektion inden for 1 uge før baseline.
• Anses for at have umiddelbart behov for kirurgi eller har planlagt elektiv kirurgi, der skal finde sted under studiet.
• Har en aktiv historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før dag 0.
• Deltageren har usikre eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der kan påvirke fortolkningen af studiedata eller slutpunkter, som bestemt af PI.
• Historie med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på komponenter af studielægemidlet.
• Brug af systemiske immunosuppressive lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske kortikosteroider, mycophenolat mofetil, azathioprin, methotrexat, inden for 8 uger før baseline-besøget.
• Brug af andre ikke-biologiske systemiske midler til CA, herunder 5α-reduktasehæmmere, hydroxychloroquin eller retinoider, inden for 4 uger før baseline-besøget.
• Brug af intralesionale kortikosteroider eller orale JAK-hæmmere (tofacitinib, ruxolitinib eller ethvert JAK1/TYK2-produkt) inden for 4 uger før baseline-besøget.
• Deltageren har brugt topikale kortikosteroider og/eller tacrolimus og/eller pimecrolimus eller cyclosporin inden for 1 uge før baseline-besøget.
• Deltageren er tidligere blevet behandlet med biologiske lægemidler inden for de sidste 12 uger for andre indikationer.