Delgocitinibin (JAK1,2,3/TYK2-estäjän) turvallisuus ja biomarkkerivasteet keskussuuntautuneessa arpeutuvassa hiustenlähtössä ja Lichen planopilariksessa

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat sukupuolesta riippumatta, ikä 18 vuotta tai vanhempi, tiedostetun suostumuksen antamishetkellä seulonnassa.
• Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuskäyntiaikataulua ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
• Osallistuja raportoi vähintään 6 kuukauden sairaushistorian CA:sta (LPP tai CCCA). Diagnoosi tehdään kliinisesti (LPPAI10 ja/tai CHLG11:n mukaisesti) ja/tai histopatologisesti.
• Osallistujat, jotka ovat hedelmällisiä naisia, tulee olla negatiivinen virtsaraskautustesti seulonnassa ja heidän tulee käyttää riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), suun kautta, ihon läpi, implantoidut tai ruiskutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät (on aloitettava vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munasarjojen sitominen; pidättyvyys; esteelliset menetelmät spermatisidien kanssa. Jos ei ole hedelmällinen, osallistujalla on oltava sterilisoitu tai vasektomisoitu kumppani; on tehty kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto tai on kliinisesti diagnosoitu hedelmätön; tai on ollut vaihdevuosivaiheessa vähintään vuoden.
• Osallistujan katsotaan olevan muuten hyvässä yleiskunnossa yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestauksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joiden hiustenlähtö on määrittelemätön ja/tai joilla on samanaikaisia kaljuuntumisen syitä, kuten raskausaiheutunut, lääkeaineiden aiheuttama, telogeneesi effluvium tai edistynyt androgeninen alopekia.
• Osallistujalla on sairauden puhkeamisesta laskettuna vähintään 4 vuoden sairaushistoria CA:sta, vakava fibroosioireyhtymä tai erittäin nopea hiustenlähtö seulonnassa.
• Osallistujalla on kohtalaisen vakavan tai vakavan keloidien historia päässä, kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnassa.
• Muu päässä oleva sairaus, joka voi vaikuttaa arviointiin (esim. päänahkapsoriasis, dermatitti jne.).
• Osallistuja on raskaana tai imettää.
• Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä sisältäviin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimuksen aikana (vain de novo -potilaille).
• Aktiiviset systeemisairaudet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä (esim. systeeminen lupus erythematosus, tyreoidiitti, systeeminen skleroosi jne.).
• Mikä tahansa psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
• Kliinisesti merkittävän vakavan, etenevän tai hallitsemattoman munuais- (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen munuaissairaus tai äskettäiset munuaiskivet), maksa-, veri-, ruoansulatus-, aineenvaihdunta-, umpieritys- (erityisesti kilpirauhassairaus, joka voi liittyä hiustenlähtöön), keuhko-, sydän-, psykiatrinen, immunologinen/reumatologinen tai neurologinen sairauden nykyinen tai äskettäinen historia; tai mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai laboratorioepänormaalisuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä, tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa; tai tutkijan mielestä osallistuja on sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen, tai on haluton/kykenemätön noudattamaan TUTKIMUSTOIMENPITEITÄ.
• Laskimotukosten historia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, tai perinnöllisten verenvuototaipumusten historia.
• Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisten kasvainten historia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai poistettua ei-metastaattista basalio- tai levyepiteelisolmuketta iholla tai kohdunkaulan paikallista syöpää.
• Mikä tahansa lymfoproliferatiivisen häiriön historia, kuten Epstein-Barr-viruksen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooman historia, leukemian historia, tai nykyistä lymfaattista tai lymfoidista sairautta viittaavat oireet.
• Systeemisen infektion historia, joka vaati sairaalahoitoa, parenteraalista antimikrobista hoitoa, tai jonka tutkija muuten katsoi kliinisesti merkittäväksi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0.
• Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta annettavilla antibiooteilla, antiviraaleilla, anti-loislääkkeillä, anti-protozoalääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 0, tai pinnallinen ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen perustasoarviota.
• Katsotaan välittömästi leikkausta tarvitsevaksi tai suunniteltu valinnaisleikkaus tutkimuksen aikana.
• Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 0.
• Osallistujalla on epävarmoja tai kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusdataan tai päätepisteisiin, pääasiantutkijan määrittäminä.
• Haittavaikutusten tai allergisten reaktioiden historia tutkimuslääkkeen ainesosiin.
• Systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, systemaattiset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, 8 viikon sisällä ennen perustasokäyntiä.
• Muiden ei-biologisten systemaattisten CA-hoitoaineiden käyttö, mukaan lukien 5α-reduktaasin estäjät, hydroksiklorokiini tai retinoiidit, 4 viikon sisällä ennen perustasokäyntiä.
• Intralesionaalisten kortikosteroidien tai suun kautta annettavan JAK-estäjän (tofacitinib, ruxolitinib tai mikä tahansa JAK1/TYK2-tuote) käyttö 4 viikon sisällä ennen perustasokäyntiä.
• Osallistuja on käyttänyt paikallisia kortikosteroideja ja/tai takrolimuusia ja/tai pimekrolimuusia tai syklosporiinia 1 viikon sisällä ennen perustasokäyntiä.
• Osallistuja on aiemmin hoidettu biologisilla lääkkeillä viimeisten 12 viikon aikana muihin indikaatioihin.