Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedzi biomarkerowe delgocitinibu (inhibitora JAK1,2,3/TYK2) w centralnej odśrodkowej bliznowaciejącej łysinie i liszaju płaskim mieszkowym

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i odpowiedzi biomarkerowe delgocitinibu (inhibitora JAK1,2,3/TYK2) w centralnym odśrodkowym bliznowaciejącym łysieniu i liszaju płaskim mieszkowym

To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję oraz wpływ na biomarkery dwukrotnie stosowanego miejscowo kremu delgocitinibu 2% u dorosłych z liszajem płaskim mieszkowym (LPP) lub łysieniem bliznowaciejącym centralnym odśrodkowym (CCCA) w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia. Około 30 uczestników zostanie włączonych do badania: 15 z CCCA i 15 z LPP. Badanie będzie prowadzone w Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Ungar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy są gotowi i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu oraz do spełnienia wymagań protokołu.
  • Uczestnik zgłasza co najmniej 6-miesięczną historię CA (LPP lub CCCA). Diagnoza zostanie postawiona klinicznie (zgodnie z LPPAI10 i/lub CHLG11) i/lub histopatologicznie.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego oraz muszą stosować odpowiednią i medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne, przezskórne, wszczepiane lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (muszą być rozpoczęte co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania); podwiązanie jajowodów; abstynencję; metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym. Jeśli uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, musi mieć partnera sterylnego lub poddanego wazektomii; mieć przebyte histerektomię, obustronną owariektomię lub być klinicznie zdiagnozowaną jako niepłodna; lub być w stanie menopauzalnym przez co najmniej rok.
  • Uczestnik jest uznany za ogólnie zdrowego po szczegółowej historii medycznej i lekowanej, badaniu fizykalnym oraz testach laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, u których utrata włosów jest nieokreślona i/lub mają współistniejące przyczyny łysienia, takie jak związane z ciążą, polekowe, telogenowe wypadanie włosów lub zaawansowane łysienie androgenowe.
  • Uczestnik ma historię CA trwającą ≥ 4 lata od początku choroby, ciężką chorobę włóknistą lub bardzo szybką utratę włosów podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma historię umiarkowanych do ciężkich keloidów na skórze głowy, stwierdzonych podczas badania klinicznego w badaniu przesiewowym.
  • Inne choroby skóry głowy, które mogą wpływać na ocenę (np. łuszczyca skóry głowy, zapalenie skóry itp.).
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Udział w innych badaniach z udziałem leków badawczych w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli znane), w zależności od tego, co jest dłuższe, przed wejściem do badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu (dotyczy tylko pacjentów de novo).
  • Aktywne choroby układowe, które mogą powodować utratę włosów (np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tarczycy, twardzina układowa itp.).
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który zdaniem badacza uniemożliwia udział w badaniu.
  • Aktualna lub niedawna historia klinicznie istotnej ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek (w tym, ale nie tylko, aktywnej choroby nerek lub niedawnych kamieni nerkowych), wątroby, układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, metabolicznej, endokrynnej (zwłaszcza choroby tarczycy, która może być związana z utratą włosów), płuc, układu sercowo-naczyniowego, psychicznej, immunologicznej/reumatologicznej lub neurologicznej; lub jakikolwiek inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badawczego, lub zakłócać interpretację wyników badania; lub zdaniem badacza, uczestnik nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu, lub nie chce/nie jest w stanie przestrzegać PROCEDUR BADANIA.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym DVT i PE lub historia dziedzicznych koagulopatii.
  • Aktualne nowotwory lub historia nowotworów, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub wyciętego niemetanastycznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr (EBV), historia chłoniaka, historia białaczki lub objawy sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfoidalną.
  • Historia zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub w inny sposób uznanego za klinicznie istotnego przez badacza w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0.
  • Aktywne ostre lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed Dniem 0 lub powierzchowne zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Uznany za wymagającego pilnej operacji lub z planowaną operacją elektywną, która ma odbyć się podczas badania.
  • Aktywna historia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 1 roku przed Dniem 0.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek niepewne lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą wpływać na interpretację danych lub punktów końcowych badania, określone przez głównego badacza.
  • Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na składniki badanego leku.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym, ale nie tylko, cyklosporyny, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie innych niebiologicznych środków ogólnoustrojowych na CA, w tym inhibitorów 5α-reduktazy, hydroksychlorochiny lub retinoidów, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie kortykosteroidów śródogniskowych lub doustnego inhibitora JAK (tofacitinib, ruxolitinib lub dowolnego produktu JAK1/TYK2) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik stosował kortykosteroidy miejscowe i/lub takrolimus i/lub pimekrolimus lub cyklosporynę w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik był wcześniej leczony lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 12 tygodni z innych wskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łysienie bliznowaciejące odśrodkowe (CCCA)
Osoby w badaniu z rozpoznaniem CCCA znajdują się w tym ramieniu.
Lek: Delgocitinib
dwukrotnie dziennie miejscowo 2% krem
Eksperymentalny: Liszaj płaski mieszkowy (LPP)
Osoby w badaniu zdiagnozowane z LPP znajdują się w tym ramieniu.
Lek: Delgocitinib
dwukrotnie dziennie miejscowo 2% krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie IFNγ w skórze owłosionej głowy u pacjentów leczonych delgocitinibem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Zmiany wskaźników Th1 w skórze głowy pacjentów z łuszczycą od wartości wyjściowych do 36. tygodnia u pacjentów leczonych delgocitinibem
Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Zmiany w CCL5 w skórze głowy w rejonie CA u pacjentów leczonych delgocitinibem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Zmiany markerów Th1 w skórze głowy z łuszczycą od wartości wyjściowej do 36. tygodnia u pacjentów leczonych delgoktynibem
Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Zmiany markerów CXCL9 w skórze głowy u pacjentów leczonych delgocitinibem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 36
Zmiany markerów Th1 w skórze owłosionej głowy od wyjściowego poziomu do 36 tygodnia u pacjentów leczonych delgoktynibem
Od punktu wyjściowego do tygodnia 36
Zmiany stężenia CXCL10 w skórze owłosionej głowy u pacjentów leczonych delgocitinibem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Zmiany markerów Th1 w skórze owłosionej głowy od wartości wyjściowej do 36 tygodnia u pacjentów leczonych delgoktynibem
Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w IFNγ w skórze głowy z łuszczycą u pacjentów leczonych delgokitynibem
Ramy czasowe: Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany w markerach Th1 w skórze głowy z CA od punktu wyjściowego do 48. tygodnia oraz od 36. do 48. tygodnia
Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany w poziomie CCL5 w skórze głowy z łysieniem plackowatym u pacjentów leczonych delgocitinibem
Ramy czasowe: Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany markerów Th1 w skórze głowy z CA od punktu wyjściowego do 48 tygodnia oraz od 36 do 48 tygodnia
Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany stężenia CXCL9 w skórze głowy z łysieniem plackowatym u pacjentów leczonych delgokitynibem
Ramy czasowe: Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany markerów Th1 w skórze głowy z łuszczycą od punktu wyjściowego do 48. tygodnia oraz od 36. do 48. tygodnia
Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany w markerach Th1 CXCL10 w skórze głowy z łysieniem plackowatym u pacjentów leczonych delgokitynibem
Ramy czasowe: Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany markerów Th1 w skórze głowy z CA od punktu wyjściowego do 48 tygodnia oraz od 36 tygodnia do 48 tygodnia
Tydzień 36 do Tygodnia 48
Zmiany w TGFB1/2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36. tygodnia; Od linii podstawowej do 48. tygodnia
Zmiany biomarkerów włóknienia w 36. tygodniu i w 48. tygodniu
Od linii podstawowej do 36. tygodnia; Od linii podstawowej do 48. tygodnia
Zmiany w wimentynie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia; Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Zmiany w biomarkerach włóknienia w 36. tygodniu oraz w 48. tygodniu
Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia; Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Zmiany w fibronectynie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiany biomarkerów włóknienia w 36. tygodniu i w 48. tygodniu
Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiany w CTGF
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia; od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiany w biomarkerach włóknienia w 36. tygodniu i w 48. tygodniu
Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia; od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana w stopniu centralnej utraty włosów (CHLG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 24; Punkt wyjściowy do tygodnia 36; Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Central Hair Loss Grade to kliniczna miara nasilenia, która wykorzystuje 6-stopniową skalę (0 - brak utraty włosów w centralnej części skóry głowy, 1 - minimalna utrata włosów w centralnej części skóry głowy, 2 - klinicznie widoczna utrata włosów w centralnej części skóry głowy, 3-5 - zaawansowana utrata włosów w centralnej części skóry głowy)
Punkt wyjściowy do tygodnia 24; Punkt wyjściowy do tygodnia 36; Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana wskaźnika aktywności liszaja płaskiego mieszkowego (LPPAI)
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 24 tygodnia; Początkowe wartości do 36 tygodnia; Początkowe wartości do 48 tygodnia
Wskaźnik Aktywności Liszaja Płaskiego Owłosionego jest standaryzowaną, zwalidowaną ilościową miarą aktywności choroby. Wynik LPPAI (0-10) oblicza się w następujący sposób: (świąd + ból + pieczenie)/3 + (rumień skóry głowy + rumień okołomieszkowy + łuska okołomieszkowa)/3 + 2,5 (test pociągania) + 1,5 (rozprzestrzenianie/2). Objawy i oznaki są oceniane w 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Postęp kliniczny i pozytywny test pociągania włosów są oceniane 1=tak; 0=nie.
Początkowe wartości do 24 tygodnia; Początkowe wartości do 36 tygodnia; Początkowe wartości do 48 tygodnia
Molekularny fenotyp skórny CCCA i LPP w badaniach molekularnych tkanek skóry głowy uzyskanych za pomocą biopsji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia; od 24 tygodnia do 48 tygodnia
Analiza kowariancji zostanie zastosowana do analizy zmian wywołanych przez delgocitinib w CCL5 (markerze zastępczym aktywności IFNγ) oraz biomarkerach ekspresji włóknienia w skórze głowy pacjentów z łysieniem plackowatym od punktu wyjściowego do 48 tygodnia oraz od 24 do 48 tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia; od 24 tygodnia do 48 tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 24, punkt wyjściowy do tygodnia 36, punkt wyjściowy do tygodnia 48
Pełna punktacja w skali od 0 do 30, gdzie wyższa wartość wskazuje na większy wpływ na jakość życia.
Punkt wyjściowy do tygodnia 24, punkt wyjściowy do tygodnia 36, punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana liczby włosów na cm2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24; Od wartości wyjściowej do tygodnia 36; Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Zmiana liczby włosów obecnych na powierzchni 1cm2
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24; Od wartości wyjściowej do tygodnia 36; Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Zmiana sumy szerokości włosów na cm2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia; Od wartości wyjściowej do 36 tygodnia; Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana całkowitej średnicy włosów na obszarze 1cm²
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia; Od wartości wyjściowej do 36 tygodnia; Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana stosunku włosów końcowych do meszkowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 24; Linia wyjściowa do tygodnia 36; Linia wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku grubych, pigmentowanych długich włosów do cienkich, ledwo widocznych włosów
Linia wyjściowa do tygodnia 24; Linia wyjściowa do tygodnia 36; Linia wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana średniej liczby włosów na jednostkę mieszkową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24; Od wartości wyjściowej do tygodnia 36; Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Zmiana średniej liczby włosów wyrastających z każdego poru
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24; Od wartości wyjściowej do tygodnia 36; Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Zmiana średniej szerokości włosów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia; Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia; Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Zmiana średniej szerokości każdego pojedynczego włosa
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia; Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia; Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Zmiana liczby jednostek pęcherzykowych na cm2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24; Od punktu wyjściowego do tygodnia 36; Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Zmiana gęstości włosów na obszarze 1cm²
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24; Od punktu wyjściowego do tygodnia 36; Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Zmiana średniej odległości między pęcherzykami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana średniej odległości między włosami
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana w skali numerycznej oceny szczytowego świądu (PP-NRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia, od punktu wyjściowego do 36 tygodnia, od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe swędzenie.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia, od punktu wyjściowego do 36 tygodnia, od punktu wyjściowego do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Ungar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-26-00103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przeanalizowane i opublikowane jako dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delgocitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj