Безопасность и биомаркерные ответы на делгоцитиниб (ингибитор JAK1,2,3/ТYK2) при центральной центробежной рубцовой алопеции и красном плоском лишае волосистой части головы

Критерии включения:

• Участники любого пола, в возрасте 18 лет и старше на момент получения информированного согласия на этапе скрининга.
• Участники, готовые и способные придерживаться графика визитов исследования и соблюдать требования протокола.
• Участник сообщает о наличии в анамнезе не менее 6 месяцев ЦА (LPP или CCCA). Диагноз будет установлен клинически (в соответствии с LPPAI10 и/или CHLG11) и/или гистопатологически.
• Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче на этапе скрининга и применять адекватный и медицински приемлемый метод контрацепции не менее 30 дней до Дня 0 и не менее 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль (ВМС), пероральные, трансдермальные, имплантируемые или инъекционные гормональные контрацептивы (должны быть начаты не менее чем за 1 месяц до включения в исследование); перевязку маточных труб; воздержание; барьерные методы со спермицидом. Если участница не детородного возраста, партнер должен быть стерилизован или вазэктомирован; участница должна иметь гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или клинически диагностированное бесплодие; либо находиться в состоянии менопаузы не менее года.
• Участник признается в остальном здоровым после детального сбора медицинского и лекарственного анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.

Критерии исключения:

• Участники, у которых выпадение волос неопределенно и/или имеются сопутствующие причины алопеции, такие как связанные с беременностью, вызванные лекарствами, телогеновое выпадение или прогрессирующая андрогенетическая алопеция.
• Участник имеет в анамнезе ЦА ≥ 4 лет с момента начала заболевания, тяжелое фиброзирующее заболевание или очень быстрое выпадение волос на этапе скрининга.
• Участник имеет в анамнезе умеренные или тяжелые келоиды на коже головы, определенные клиническим обследованием на этапе скрининга.
• Другие заболевания кожи головы, которые могут повлиять на оценку (например, псориаз кожи головы, дерматит и т.д.).
• Участник беременна или кормит грудью.
• Участие в других исследованиях с исследуемыми препаратами в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известны), в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование и/или во время участия в исследовании (только для новых пациентов).
• Активные системные заболевания, которые могут вызывать выпадение волос (например, системная красная волчанка, тиреоидит, системный склероз и т.д.).
• Любое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
• Текущий или недавний анамнез клинически значимых тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек (включая, но не ограничиваясь активным заболеванием почек или недавними камнями в почках), печени, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных (особенно заболеваний щитовидной железы, которые могут быть связаны с выпадением волос), легочных, сердечно-сосудистых, психических, иммунологических/ревматологических или неврологических заболеваний; или наличие любых других тяжелых острых или хронических медицинских или психических состояний или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или повлиять на интерпретацию результатов исследования; или, по мнению исследователя, участник не подходит для включения в это исследование или не желает/не способен соблюдать ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
• Анамнез тромбоэмболических событий, включая ТГВ и ТЭЛА, или анамнез наследственных коагулопатий.
• Любые текущие злокачественные новообразования или анамнез злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного или удаленного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Анамнез любых лимфопролиферативных расстройств, таких как лимфопролиферативное расстройство, связанное с вирусом Эпштейна-Барр (EBV), анамнез лимфомы, анамнез лейкемии, или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое или лимфоидное заболевание.
• Анамнез системной инфекции, потребовавшей госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или признанной клинически значимой исследователем в течение 6 месяцев до Дня 0.
• Активная острая или хроническая инфекция, требующая лечения пероральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до Дня 0, или поверхностная кожная инфекция в течение 1 недели до базового визита.
• Считается, что участник нуждается в срочной операции, или запланирована плановая операция, которая должна произойти во время исследования.
• Наличие активного анамнеза злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года до Дня 0.
• У участника имеются любые неопределенные или клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут повлиять на интерпретацию данных или конечных точек исследования, по определению главного исследователя.
• Анамнез неблагоприятных системных или аллергических реакций на компоненты исследуемого препарата.
• Применение системных иммуносупрессивных препаратов, включая, но не ограничиваясь, циклоспорин, системные кортикостероиды, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат, в течение 8 недель до базового визита.
• Применение других небиологических системных средств для ЦА, включая 5α-редуктазные ингибиторы, гидроксихлорохин или ретиноиды, в течение 4 недель до базового визита.
• Применение интралезионных кортикостероидов или перорального ингибитора JAK (тофацитиниб, руксолитиниб или любой продукт JAK1/TYK2) в течение 4 недель до базового визита.
• Участник применял топические кортикостероиды и/или такролимус, и/или пимекролимус или циклоспорин в течение 1 недели до базового визита.
• Участник ранее получал лечение биологическими препаратами в последние 12 недель по другим показаниям.