- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07534085
A strukturált testmozgásprogram hatása a Down-szindrómás gyermekek egyensúlyára és funkcionális teljesítményére (DS-YOGA)
A strukturált jógaalapú fizikai aktivitási program hatása a Down-szindrómás gyermekek egyensúlyára és funkcionális teljesítményére: Egy pilot intervenciós tanulmány
A Down-szindrómás gyermekeknél gyakran megfigyelhető az izomtónus csökkenése (hipotónia), a zavart egyensúlyérzékelés és a csökkent funkcionális mobilitás. Ez a tanulmány a strukturált, jógán alapuló fizikai aktivitási program Down-szindrómás gyermekek egyensúlyára és funkcionális teljesítményére gyakorolt hatásainak értékelését tűzte ki célul.
Tizenöt, 7-12 éves gyermek vett részt egy 12 hetes intervenciós programban, amely adaptív jógagyakorlatokat, légzési technikákat és relaxációs gyakorlatokat tartalmazott. Az eredménymérő eszközök között szerepelt az egyensúly felmérése érzékelőalapú digitális rendszerrel és funkcionális teljesítménytesztek.
A megállapítások várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a strukturált fizikai aktivitási intervenciók hatékonyságára a Down-szindrómás gyermekek motoros teljesítményének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egycsoportos intervenciós pilot tanulmányként készült annak vizsgálatára, hogy egy strukturált, jógán alapuló testmozgási program milyen hatással van a Down-szindrómás gyermekek egyensúlyára és funkcionális teljesítményére.
A résztvevőket 7 és 12 év közötti korban egy speciális nevelési központból toborozták. Az intervenció 12 hétig tartott, és adaptív jógapozíciókat, légzőgyakorlatokat és relaxációs technikákat tartalmazott, amelyeket a résztvevők funkcionális képességeihez igazítottak.
Az egyensúlyt egy érzékelőalapú digitális egyensúlyrendszerrel értékelték, a funkcionális teljesítményt pedig szabványos klinikai tesztekkel, köztük a Timed Up and Go teszttel, az Ötször Ülésből Állás teszttel, a Kétperces Sétateszttel és az Egy Lábon Állás teszttel.
A felméréseket az intervenció előtt és után végezték. A tanulmány célja az volt, hogy feltárja, vajon a strukturált testmozgás javíthatja-e a Down-szindrómás gyermekek testtartás-ellenőrzését és funkcionális mobilitását.
Ez a pilot tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat a strukturált testmozgási programok Down-szindrómás gyermekek rehabilitációs stratégiáiba való integrálásának támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 7-18 éves gyermekek Down-szindróma klinikai diagnózissal
- Egyszerű szóbeli utasítások követésének képessége
- Önálló állóképesség segédeszközökkel vagy anélkül
- Rendszeres testmozgás-programban való részvétel
- Szülők vagy törvényes gyámok által adott tájékoztatott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos ortopédiai, neurológiai vagy kardiovaszkuláris állapotok, amelyek befolyásolják az egyensúlyt vagy mobilitást
- Nem kontrollált epilepszia
- Súlyos látási vagy vestibularis rendellenességek, amelyek befolyásolják az egyensúlyt
- Friss alsó végtagi műtét vagy sérülés (az elmúlt 6 hónapban)
- Az értékelési eljárások elvégzésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga intervenció
A résztvevők egy strukturált, jógán alapuló fizikai aktivitási programban vettek részt, amelyet Down-szindrómás gyermekek számára terveztek.
A program a kiegyensúlyozottság, a testtartás-vezérlés és a funkcionális teljesítmény javítására összpontosított.
Az üléseket heti 3 alkalommal tartották 8 héten keresztül, mindegyik körülbelül 45-60 percig tartott.
|
A Down-szindrómás gyermekek számára szabott, egyensúlyi, koordinációs és tartáskontroll gyakorlatokat tartalmazó, strukturált jógán alapuló mozgásprogram.
Az intervenció célja a motorikus teljesítmény és funkcionális képességek fejlesztése volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus Egyensúly Teljesítmény
Időkeret: Kiindulási érték és 8 hetes intervenció
|
A statikus egyensúlyt egy érzékelőalapú egyensúlyrendszerrel (BOBO Pro 2) értékelték.
A mérések tartalmazzák a stabilitást és a testtartási ingadozási paramétereket, amelyeket Down-szindrómás gyermekek nyugalmi állás közben rögzítettek.
|
Kiindulási érték és 8 hetes intervenció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus Egyensúly Teljesítmény
Időkeret: Alapvonal és 8 hetes intervenció
|
A dinamikus egyensúlyt funkcionális egyensúlyfeladatokkal értékelték egy érzékelőalapú rendszerrel (BOBO Pro 2), amely a mozgáskontrollt és a testtartási stabilitást vizsgálta dinamikus tevékenységek során Down-szindrómás gyermekeknél.
|
Alapvonal és 8 hetes intervenció
|
|
Funkcionális Teljesítmény (Timed Up and Go Teszt és Öt Alapállásból Felállás Teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes intervenció
|
A funkcionális teljesítményt standardizált funkcionális tesztekkel értékelték, beleértve a Timed Up and Go (TUG) tesztet és az Öt Szor Leülés-Felállás (5xSTS) tesztet.
A TUG teszt a funkcionális mobilitást, egyensúlyt és járóképességet értékeli, és a másodpercekben mért időt rögzíti, amely alatt a személy feláll egy székből, 3 métert sétál, megfordul, visszasétál és leül.
Az 5xSTS teszt az alsó végtagok erősségét és funkcionális mobilitást értékeli, és a másodpercekben mért időt rögzíti, amely alatt az öt egymást követő leülés-felállás ismétlést elvégzi.
Minden értékelést Down-szindrómás gyermekeken végezték.
|
Kiindulási állapot és 8 hetes intervenció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Értelmi fogyatékosság
- Kromoszóma rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Viselkedés
- Down-szindróma
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/373-ANKU-ETIK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .