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Sperimentazione sulla prevenzione del Ginkgo Biloba negli anziani

11 marzo 2013 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Questo studio determinerà l'effetto di 240 mg/giorno di Ginkgo biloba nel ridurre l'incidenza della demenza e in particolare del morbo di Alzheimer (AD), rallentando il declino cognitivo e la disabilità funzionale, riducendo l'incidenza delle malattie cardiovascolari e riducendo la mortalità totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno studiati in uno studio randomizzato di 240 mg di Ginkgo biloba rispetto al placebo in uomini e donne sani, di almeno 75 anni. Il processo durerà circa 8 anni. L'intervento sarà considerato infruttuoso in quei partecipanti che soccombono alla demenza, tra cui il morbo di Alzheimer e la demenza vascolare. Ci sono quattro centri clinici: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, Carolina del Nord; e Sacramento, CA; e un centro di coordinamento presso l'Università di Washington, Seattle. Ci sarà una visita clinica ogni 6 mesi per determinare la morbilità, la mortalità e il cambiamento cognitivo che includerà la ripetizione di ADAS, CDR e 10 batterie di valutazione neuropsicologica e colloquio con l'informatore. L'endpoint primario è la demenza, in particolare il morbo di Alzheimer, l'endpoint secondario includerà l'incidenza di malattie vascolari, i cambiamenti nei punteggi delle funzioni cognitive nel tempo, la mortalità totale e i cambiamenti nello stato funzionale. La diagnosi di demenza si baserà su test neuropsicologici, esame neurologico, risonanza magnetica, misurazioni funzionali e revisione da parte di un comitato di aggiudicazione centrale e classificata dal DSM IV, dai criteri NINCDS e dai criteri ADRTC per le malattie vascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3069

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1063
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Pittsburgh/University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti non dementi
  • Disposto a partecipare a una sperimentazione di follow-up di sette anni sul Ginkgo Biloba
  • L'inglese è la loro lingua abituale
  • Informatore disponibile che ha contatti frequenti con il partecipante

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia anticoagulante
  • Cancro diagnosticato e trattato negli ultimi due anni (ad eccezione del cancro della pelle)
  • Partecipante con insufficienza cardiaca congestizia di classe III - IV
  • Attualmente in cura con psicofarmaci per la depressione
  • Ricoverato in ospedale per depressione nell'ultimo anno
  • Assunzione di Aricept (o agenti simili) per problemi cognitivi o demenza
  • Creatinina ematica basale >2
  • L'SGGT basale è un marker della funzionalità epatica (3 x normale> o = 90 UI)
  • Ematocrito basale <30
  • Conta dei globuli bianchi al basale> o = 15.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 1 pillola due volte al giorno
Droga: Placebo
Una pillola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aspetto identico alla pillola Ginkgo biloba
ACTIVE_COMPARATORE: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg due volte al giorno
Droga: Ginkgo biloba
120 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • EGb761

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con demenza incidente
Lasso di tempo: Brevi test neuropsicologici ogni 6 mesi, test dettagliati annualmente, follow-up medio di 6,1 anni
Tutti causano demenza sulla base dei criteri del DSM-IV determinati da un gruppo di esperti di medici che utilizzano un processo di aggiudicazione. Una batteria neuropsicologica completa è stata somministrata annualmente, o alla visita di 6 mesi se c'era una diagnosi di demenza o l'inizio di un trattamento per la demenza da parte di un medico privato, o modifica del Mini Mental State Exam modificato (3MSE), valutazione della demenza clinica (CDR) o Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog). Il calo dei punteggi dei test basati su un algoritmo ha portato a un esame neurologico e all'imaging cerebrale. Questi dati sono stati utilizzati nel processo di aggiudicazione.
Brevi test neuropsicologici ogni 6 mesi, test dettagliati annualmente, follow-up medio di 6,1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la malattia cardiovascolare indicata o la mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Infarto del miocardio (MI), angina, ictus (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), malattia coronarica combinata (CHD) (MI/angina), malattia cerebrovascolare combinata (CVA/TIA), malattia vascolare periferica e mortalità
6 mesi
Progressione del declino cognitivo nella scala Z-score standardizzata. Punteggi Z più alti indicano prestazioni peggiori.
Lasso di tempo: 6 mesi/annualmente
Tasso di variazione annuale per dominio cognitivo nella scala Z-score standardizzata. Punteggi Z più alti indicano prestazioni peggiori. Miglior punteggio = -2.0 Variazione del punteggio Z all'anno (miglioramento); punteggio peggiore = 2,0 variazione del punteggio Z all'anno (declino).
6 mesi/annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2001

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01 AT000162-01M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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