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Programma di accesso ampliato di AMN107 in pazienti adulti resistenti o intolleranti a imatinib con leucemia mieloide cronica

25 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, ad accesso esteso sull'AMN107 orale in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica resistente o intollerante a imatinib in crisi blastica, fase accelerata o fase cronica.

Questo studio valuterà ulteriormente se AMN107 è sicuro negli adulti con leucemia mieloide cronica che sono resistenti o intolleranti a imatinib e fornirà ai pazienti l'accesso a questo nuovo farmaco fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Leucemia mieloide cronica

Intervento / Trattamento

Droga: AMN107

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Saint Leonards, Australia
    - Novartis Investigative Site
Austria
- - Graz, Austria
    - Novartis Investigative Site
  - Innsbruck, Austria
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Austria
    - Novartis Investigative Site
  - Wels, Austria
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Austria
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- - Aalst, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Antwerpen, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Arlon, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Brussels, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Belgio
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  - Edegem, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - La Louviere, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Verviers, Belgio
    - Novartis Investigative Site
  - Yvoir, Belgio
    - Novartis Investigative Site
Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Brasilia-DF, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Campinas, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Curitaba, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Curitiba, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre-RS, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, Brasile
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paulo, Brasile
    - Novartis Investigative Site
Canada
- - Edmonton, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Halifax, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Hamilton, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, Canada
    - Novartis Investigative Site
Cina
- - Beijing, Cina
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Cina
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjing, Cina
    - Novartis Investigative Site
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di
    - Novartis Investigative Site
  - Deajeon, Corea, Repubblica di
    - Novartis Investigative Site
  - Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
    - Novartis Investigative Site
  - Pusan, Corea, Repubblica di
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Novartis Investigative Site
Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca
    - Novartis Investigative Site
  - Vejle, Danimarca
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa
    - Novartis Investigative Site
  - Samara, Federazione Russa
    - Novartis Investigative Site
  - Ufa, Federazione Russa
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Angers, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Bordeaux, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Creteil, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Le Chesnay, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, Francia
    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes, Francia
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  - Paris, Francia
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    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre, Francia
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Francia
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Germania
- - Aschaffenburg, Germania
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Germania
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Germania
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  - Bremen, Germania
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  - Bremerhaven, Germania
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  - Chemnitz, Germania
    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania
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  - Hamburg, Germania
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  - Hannover, Germania
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    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Germania
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Germania
    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
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Grecia
- - Athens, Grecia
    - Novartis Investigative Site
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
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Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Ancona, Italia
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  - Bari, Italia
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    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
  - Catanzaro, Italia
    - Novartis Investigative Site
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  - Firenze, Italia
    - Novartis Investigative Site
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  - Nuoro, Italia
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  - Orbassano, Italia
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    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
  - Pescara, Italia
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    - Novartis Investigative Site
  - Rionero in Vulture, Italia
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    - Novartis Investigative Site
  - San Giovanni Rotundo, Italia
    - Novartis Investigative Site
  - Siena, Italia
    - Novartis Investigative Site
  - Tarante, Italia
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, Italia
    - Novartis Investigative Site
  - Udine, Italia
    - Novartis Investigative Site
  - Via Pansini, Italia
    - Novartis Investigative Site
Libano
- - Beirut, Libano
    - Novartis Investigative Site
Malaysia
- - Georgetown, Penang, Malaysia
    - Novartis Investigative Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Novartis Investigative Site
  - Pulau Pinang, Malaysia
    - Novartis Investigative Site
  - Subang Jaya, Selangor, Malaysia
    - Novartis Investigative Site
Messico
- - Mexico D.F., Messico
    - Novartis Investigative Site
Norvegia
- - Oslo, Norvegia
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Olanda
- - Amsterdam, Olanda
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  - Enschede, Olanda
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    - Novartis Investigative Site
  - Maastricht, Olanda
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  - Rotterdam, Olanda
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Gdansk, Polonia
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    - Novartis Investigative Site
  - Szczecin, Polonia
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito
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  - Leeds, Regno Unito
    - Novartis Investigative Site
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    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Regno Unito
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Regno Unito
    - Novartis Investigative Site
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca
    - Novartis Investigative Site
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc, Repubblica Ceca
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen-Lochotin, Repubblica Ceca
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2, Repubblica Ceca
    - Novartis Investigative Site
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovacchia
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Baracaldo, Pais Vasco, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Cataluna, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Cataluna, Spagna
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  - Granada, Andalucia, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
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  - Madrid, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Castilla y Leon, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - San Sabastian, Pais Vasco, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Compostela, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spagna
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spagna
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Cancer Institute
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
    - Georgetown University Medical Center-Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Osler Medical Inc./Osler Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Advanced Medical Specialties
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Integrated Community
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - MD Anderson Cancer Center
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
    - Hematology Oncology Assoc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Stroger Cook County Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital & Health Centers
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Louisville Oncology Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University
  - Grosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - St. John Hospital and Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Southeast Nebraska Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - University of New Mexico Health Sciences Center
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - Cancer Institute of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop Hematology/Oncology
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10017
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
  - Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 734112
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Charleston Hematology Oncology
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - MUSC Hollings Cancer Center
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Three Medical Park
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - The Jones Clinic
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Cancer Institute
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa
    - Novartis Investigative Site
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Novartis Investigative Site
  - Roodepoort, Gauteng, Sud Africa
    - Novartis Investigative Site
Svezia
- - Goteborg, Svezia
    - Novartis Investigative Site
  - Linkoping, Svezia
    - Novartis Investigative Site
  - Lund, Svezia
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Svezia
    - Novartis Investigative Site
  - Uppsala, Svezia
    - Novartis Investigative Site
Svizzera
- - Basel, Svizzera
    - Novartis Investigative Site
  - Bern, Svizzera
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Svizzera
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Svizzera
    - Novartis Investigative Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tacchino
    - Novartis Investigative Site
  - Malatya, Tacchino
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Tacchino
    - Novartis Investigative Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Chiayi, Taiwan
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan
    - Novartis Investigative Site
  - Tainan, Taiwan
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia resistente o intollerante all'imatinib in crisi blastica, fase accelerata o fase cronica.
Pazienti con leucemia mieloide cronica che sono stati trattati con un inibitore sperimentale della tirosina chinasi.
Valori di laboratorio nei limiti della norma.

Criteri di esclusione:

Funzione cardiaca compromessa.
Malattia epatica o renale acuta o cronica considerata non correlata al tumore.
Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, infezione attiva o non controllata) che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo.
Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con uno qualsiasi dei farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT o per inibire il metabolismo di AMN107 (inibitori del CYP3A4/5).
Pazienti con una storia di un altro tumore maligno attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Zhou L, Meng F, Yin O, Wang J, Wang Y, Wei Y, Hu P, Shen Z. Nilotinib for imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukemia in chronic phase, accelerated phase, or blast crisis: a single- and multiple-dose, open-label pharmacokinetic study in Chinese patients. Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1568-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.016.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CAMN107A2109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .