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Programa de Acesso Expandido de AMN107 em Pacientes Adultos Intolerantes ou Resistentes ao Imatinibe com Leucemia Mielóide Crônica

25 de agosto de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico e de acesso expandido de AMN107 oral em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica intolerante ou resistente a imatinibe em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica.

Este estudo avaliará ainda se o AMN107 é seguro em adultos com leucemia mielóide crônica resistentes ou intolerantes ao imatinibe e fornecerá aos pacientes acesso a esse novo medicamento até que ele se torne comercialmente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Leucemia mielóide crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: AMN107

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
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Austrália
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Brasil
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Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Cancer Institute
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
    - Georgetown University Medical Center-Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Osler Medical Inc./Osler Clinical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Advanced Medical Specialties
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Integrated Community
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - MD Anderson Cancer Center
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
    - Hematology Oncology Assoc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Stroger Cook County Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital & Health Centers
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Louisville Oncology Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
  - Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - St. John Hospital and Medical Center
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- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Health Sciences Center
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Cancer Institute of New Mexico
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop Hematology/Oncology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10017
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 734112
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Cancer Care Associates
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  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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    - Three Medical Park
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Center Of The Carolinas
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  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Suécia
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África do Sul
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Leucemia mieloide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia resistente ou intolerante ao imatinibe em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica.
Pacientes com leucemia mielóide crônica que foram tratados com um inibidor de tirosina quinase experimental.
Valores laboratoriais dentro dos limites da normalidade.

Critério de exclusão:

Função cardíaca prejudicada.
Doença hepática ou renal aguda ou crônica considerada não relacionada ao tumor.
Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes (por exemplo, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada) que possam causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo.
Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer um dos medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT ou inibir o metabolismo de AMN107 (inibidores do CYP3A4/5).
Pacientes com história de outra malignidade atualmente clinicamente significativa ou que atualmente requer intervenção ativa.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Zhou L, Meng F, Yin O, Wang J, Wang Y, Wei Y, Hu P, Shen Z. Nilotinib for imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukemia in chronic phase, accelerated phase, or blast crisis: a single- and multiple-dose, open-label pharmacokinetic study in Chinese patients. Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1568-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.016.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CAMN107A2109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .