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Uno studio su CNTO 328 in pazienti con cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni

23 maggio 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase I su un anticorpo chimerico contro l'interleuchina-6 (CNTO 328) combinato con docetaxel in soggetti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di docetaxel e CNTO 328 quando somministrati insieme come trattamento. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare se una combinazione di docetaxel e CNTO 328 ha un effetto sul cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, non randomizzato sulla sicurezza e la farmacocinetica della combinazione di CNTO 328 e docetaxel in pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni (HRPC). I pazienti eleggibili devono avere un'età >= 18 anni, avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente e avere una malattia metastatica documentata. Non è consentita una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Lo studio durerà per circa 26 mesi. Questo studio sarà condotto in 4 fasi: 1. Screening (fino a 4 settimane): comprensione e firma di un modulo di consenso informato, esame fisico/neurologico, ECG, saranno controllati i parametri vitali, analisi delle urine, valutazione radiologica, prelievi di sangue di routine, studiare campioni di sangue, un campione di sangue di cellule tumorali circolanti, un campione di sangue a livello di testosterone e un campione di antigene prostatico specifico (PSA). Se i risultati mostrano che il paziente può far parte dello studio, il paziente inizierà la fase di rodaggio. Se i risultati dello screening mostrano che il paziente non può far parte dello studio, il paziente non riceverà docetaxel come parte di questo studio o CNTO 328. A partire dalla prima infusione di docetaxel, il paziente dovrà assumere prednisone due volte al giorno , fino alla fine del ciclo 3. Dopo il Ciclo 3, il medico dello studio deciderà se e/o quando assumere il prednisone. Il desametasone sarà richiesto 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'inizio di ogni infusione di docetaxel durante il Ciclo 3. Dopo il Ciclo 3, il medico dello studio deciderà come assumere il desametasone. Sono richiesti anche antiemetici (per prevenire nausea e vomito). Il medico dello studio deciderà la dose, la frequenza e la modalità di assunzione. 2. Fase di run-in (fino a 3 settimane): il termine fase di run-in descrive un periodo di tempo prima dell'inizio del trattamento formale dello studio. Durante questa fase, il paziente riceverà un solo farmaco, docetaxel o CNTO 328 a seconda del gruppo assegnato. Gruppi 1A, 2 e 3: al paziente verrà somministrato docetaxel 3 settimane prima dell'inizio del trattamento formale dello studio. Durante le prossime 2 settimane il paziente non riceverà alcun farmaco in studio, ma sarà sottoposto a determinati test e procedure. Gruppo 1B: al paziente verrà somministrata un'infusione di CNTO 328 2 settimane prima dell'inizio del trattamento formale dello studio. Durante la prossima settimana il paziente non riceverà alcun farmaco in studio, ma sarà sottoposto a determinati test e procedure. 3. Cicli da 1 a 17 (14 cicli - fino a 46 settimane e con ulteriori 3 cicli - fino a 55 settimane): i cicli da 1 a 17 sono pianificati per una durata di 3 settimane ciascuno. Tutti i gruppi di trattamento riceveranno un'infusione di docetaxel alla settimana 1 di ogni ciclo. L'infusione di CNTO 328 avviene in base al gruppo di trattamento a cui sono assegnati i pazienti. Gruppo 1A: i pazienti riceveranno un'infusione di 6 mg/kg di CNTO 328 ogni due settimane, a partire dalla settimana 1, ciclo 1. Gruppo 1B: i pazienti riceveranno un'infusione di 6 mg/kg di CNTO 328 ogni due settimane, a partire da due settimane prima del ciclo 1.Gruppo 2: i pazienti riceveranno un'infusione di 9 mg/kg di CNTO 328 ogni tre settimane, a partire dalla settimana 1, ciclo 1. Gruppo 3: i pazienti riceveranno un'infusione di 12 mg/kg di CNTO 328 ogni tre settimane, a partire dalla settimana 1, ciclo 1. L'importo complessivo di CNTO 328 aumenta con ogni gruppo superiore. Pertanto, i gruppi 1A e 1B verranno compilati prima del gruppo 2 e il gruppo 2 verrà compilato prima del gruppo 3. Ciò consente di testare CNTO 328 in modo più sicuro. La dose di docetaxel rimane la stessa per tutti e tre i gruppi. I pazienti possono ricevere fino a 14 cicli di trattamento a condizione che non vi sia evidenza di progressione della malattia, inclusa la progressione del PSA sierico o tossicità inaccettabile. Tuttavia, i pazienti che rispondono al trattamento con malattia almeno stabile (SD) dopo 14 cicli potranno ricevere 3 cicli aggiuntivi di trattamento. Oltre alla terapia farmacologica, i pazienti riceveranno altri test e procedure. La maggior parte dei test richiesti prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio verrebbero eseguiti normalmente durante qualsiasi trattamento per il cancro alla prostata. Tuttavia, questi test e procedure possono essere eseguiti più spesso. Di seguito sono riportati i test e le procedure: esami del sangue di routine; Studiare i campioni di sangue; Campione a livello di testosterone; campione PSA; Campione di sangue di cellule tumorali circolanti; Analisi delle urine; Esame fisico/esame neurologico; Segni vitali; ECG (elettrocardiogramma); Esami radiologici4. Follow-up: dopo che i pazienti hanno completato il trattamento, avranno visite di follow-up, inclusi i pazienti che interrompono il trattamento in anticipo. I pazienti li avranno 1, 2, 3 e 4 settimane dopo il completamento del ciclo di trattamento finale. La visita della Settimana 4 sarà la "Visita di fine studio". Ci saranno altre 3 visite a 12, 18 e 24 settimane dopo il ciclo di trattamento finale. Follow-up a lungo termine: indipendentemente dal momento o dal motivo per cui i pazienti lasciano lo studio, il medico o l'infermiere dello studio può telefonare loro per chiedere informazioni sulla loro salute e/o esaminare le loro cartelle cliniche ogni 3 mesi per verificare come stanno. Lo faranno per un anno dopo l'ultima infusione del farmaco in studio. I pazienti non avranno bisogno di recarsi presso il centro studi o di sottoporsi a test. Il centro studi chiederà inoltre informazioni su qualsiasi trattamento ricevuto dal paziente dopo aver completato la sua partecipazione allo studio. Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa (nella vena) una volta ogni 3 settimane per un massimo di 17 cicli di tre settimane. CNTO328 verrà somministrato per via endovenosa (nella vena) nell'arco di 2 ore secondo uno dei seguenti regimi: 6 milligrammi di farmaco per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) una volta ogni 2 settimane; 9 mg/kg una volta ogni 3 settimane; e 12 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 17 cicli di tre settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica documentata radiologicamente
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico
  • Malattia refrattaria agli ormoni progressiva dopo orchiectomia o trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e/o anti-androgeni entro 12 mesi dallo screening sulla base di 1 dei seguenti criteri: progressione tumorale mediante imaging transassiale, aumento di 2 valori consecutivi di antigene prostatico specifico (PSA) ottenuti almeno 7 giorni di distanza o progressione della scintigrafia ossea con radionucleotide
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a 60

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata che non esprime PSA sierico o è inferiore a 5,0 ng/mL allo screening
  • Ricevuto qualsiasi farmaco/agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Precedenti tumori maligni (diversi dal cancro alla prostata) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o di altri tumori per i quali il soggetto è libero da malattia da più o meno di 3 anni
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento da banco o a base di erbe per il cancro alla prostata (ad es. PC SPES [una polvere raffinata a base di erbe]) entro 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1A (Docetaxel e CNTO 328)
Nella coorte 1A, 75 mg/m2 di docetaxel saranno somministrati nella fase di run-in e 75 mg/m2 di docetaxel ogni 3 settimane e 6 mg/kg di CNTO 328 ogni 2 settimane saranno somministrati nella fase di trattamento.
Droga: CNT 328
I pazienti riceveranno 6 mg/kg di CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 1A e della coorte 1B; 9 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 2; e 12 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 3.
Droga: Docetaxel
I pazienti riceveranno 75 mg/m2 di docetaxel nella fase di run-in della coorte 1A, della coorte 2 e della coorte 3; e nella fase di trattamento della coorte 1A, coorte 1B, coorte 2 e coorte 3.
Sperimentale: Coorte 1B (Docetaxel e CNTO 328)
Nella coorte 1B, 6 mg/kg di CNTO 328 verranno somministrati nella fase di run-in e 75 mg/m2 di docetaxel verranno somministrati ogni 3 settimane più 6 mg/kg di CNTO 328 verranno somministrati ogni 2 settimane nella fase di trattamento.
Droga: CNT 328
I pazienti riceveranno 6 mg/kg di CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 1A e della coorte 1B; 9 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 2; e 12 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 3.
Droga: Docetaxel
I pazienti riceveranno 75 mg/m2 di docetaxel nella fase di run-in della coorte 1A, della coorte 2 e della coorte 3; e nella fase di trattamento della coorte 1A, coorte 1B, coorte 2 e coorte 3.
Sperimentale: Coorte 2 (Docetaxel e CNTO 328)
Nella coorte 2, 75 mg/m2 di docetaxel saranno somministrati nella fase di run-in e 75 mg/m2 di docetaxel più 9 mg/kg di CNTO 328 saranno somministrati ogni 3 settimane nella fase di trattamento.
Droga: CNT 328
I pazienti riceveranno 6 mg/kg di CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 1A e della coorte 1B; 9 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 2; e 12 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 3.
Droga: Docetaxel
I pazienti riceveranno 75 mg/m2 di docetaxel nella fase di run-in della coorte 1A, della coorte 2 e della coorte 3; e nella fase di trattamento della coorte 1A, coorte 1B, coorte 2 e coorte 3.
Sperimentale: Coorte 3 (Doctaxel e CNTO 328)
Nella coorte 3, 75 mg/m2 di docetaxel saranno somministrati nella fase di run-in e 75 mg/m2 di docetaxel più 12 mg/kg di CNTO 328 saranno somministrati ogni 3 settimane nella fase di trattamento.
Droga: CNT 328
I pazienti riceveranno 6 mg/kg di CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 1A e della coorte 1B; 9 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 2; e 12 mg/kg CNTO 328 nella fase di trattamento della coorte 3.
Droga: Docetaxel
I pazienti riceveranno 75 mg/m2 di docetaxel nella fase di run-in della coorte 1A, della coorte 2 e della coorte 3; e nella fase di trattamento della coorte 1A, coorte 1B, coorte 2 e coorte 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica di docetaxel
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose (fino a 6 ore) e settimana 4 (visita di fine trattamento)
pre-dose, post-dose (fino a 6 ore) e settimana 4 (visita di fine trattamento)
Concentrazione sierica di docetaxel in combinazione con CNTO 328
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose (fino a 6 ore) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)
pre-dose, post-dose (fino a 6 ore) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La risposta del PSA è definita come il numero di pazienti con una riduzione del 50% o più del PSA sierico al di sotto del valore basale.
Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di pazienti con PSA ridotto entro 3 mesi
Lasso di tempo: Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il PSA ridotto entro 3 mesi è definito come il numero di pazienti con una riduzione del 50% o più del PSA sierico al di sotto del valore di screening entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Progressione del PSA nei pazienti
Lasso di tempo: Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione); ogni 3 settimane fino a 14 cicli; e ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
La durata della risposta del tumore è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di risposta (risposta completa [scomparsa totale di una malattia] o risposta parziale [riduzione del 50% o più rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili]) alla progressione documentata della malattia o alla morte, se precedente.
Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione); ogni 3 settimane fino a 14 cicli; e ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta del PSA è definita come il tempo dalla prima osservazione della risposta del PSA sierico fino alla progressione del PSA, alla progressione della malattia o alla morte, se precedente.
Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione), ogni 3 settimane fino a 14 cicli o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione); ogni 3 settimane fino a 14 cicli; e ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
La risposta del tumore sarà valutata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La CR è definita come la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili; PR è definito come una riduzione del 50% o più rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri di tutte le lesioni misurabili; SD è definita come una diminuzione del 25% o meno rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri di tutte le lesioni misurabili; e PD è definito come aumento del 25% o più della somma dei prodotti dei diametri delle lesioni misurabili rispetto alla somma più piccola osservata, o ricomparsa di qualsiasi lesione che era scomparsa, o comparsa di qualsiasi nuova lesione, o mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni.
Fase di screening (entro 4 settimane prima della somministrazione); ogni 3 settimane fino a 14 cicli; e ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Farmacodinamica di CNTO 328 somministrato in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose (fino al giorno 14) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)
Parametri farmacodinamici: saranno misurati la proteina C reattiva, l'interleuchina-6 (IL-6), l'amiloide-A sierica, l'antigene prostatico specifico sierico, la bioattività dell'IL-6, il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, il fattore di crescita dei fibroblasti e le cellule tumorali circolanti.
pre-dose, post-dose (fino al giorno 14) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)
Concentrazione sierica di CNTO 328
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose (fino al giorno 14) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)
pre-dose, post-dose (fino al giorno 14) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)
Concentrazione sierica di CNTO 328 in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: pre-dose, post-dose (fino al giorno 14) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)
pre-dose, post-dose (fino al giorno 14) e fino alla settimana 4 (visita di fine trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005275
  • C0328T04 (Altro identificatore: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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