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Sorveglianza influenzale ospedaliera

22 agosto 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sorveglianza ospedaliera per le infezioni influenzali negli adulti

La vaccinazione antinfluenzale è raccomandata per tutte le persone di età pari o superiore a 65 anni. I vaccini progettati e testati su giovani adulti sani spesso non sono altrettanto efficaci se usati negli anziani. Questo studio sarà uno studio pilota di un anno per vedere se sarebbe pratico condurre uno studio più ampio in molti altri ospedali in futuro. I partecipanti allo studio includeranno 350 uomini e donne di età superiore o uguale a 50 anni che sono ricoverati presso la Vanderbilt University o il Baptist Community Hospital con sintomi respiratori acuti. Le procedure dello studio includeranno domande, un tampone nasale, un tampone faringeo e revisioni dei grafici dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale. I tamponi nasali e faringei saranno testati per i virus dell'influenza A e B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La vaccinazione antinfluenzale è stata raccomandata a tutte le persone di età superiore o uguale a 65 anni, studi recenti hanno messo in dubbio l'efficacia del vaccino nella popolazione che invecchia. La volontà di testare nuovi vaccini dipende da una dimostrazione convincente di un carico significativo di malattia nonostante le attuali politiche sui vaccini. Se si potesse eseguire una sorveglianza completa in una popolazione ben definita di adulti di età superiore ai 50 anni ricoverati in ospedale con malattia respiratoria acuta o febbre, si potrebbe determinare l'onere preciso della malattia influenzale in questa fascia di età e stabilire i fattori di rischio associati all'infezione influenzale. Questo studio sarà uno studio pilota di un anno. I partecipanti allo studio includeranno 350 adulti di età superiore e pari a 50 anni ricoverati presso la Vanderbilt University o un ospedale della comunità locale, il Baptist Hospital, con sintomi respiratori acuti o febbre. Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio di sorveglianza più ampio in diversi altri ospedali. Obiettivi specifici sono: 1) eseguire una sorveglianza basata sulla popolazione per determinare l'eziologia e l'onere delle malattie respiratorie virali acute o della febbre tra gli adulti ospedalizzati di età superiore o uguale a 50 anni e 2) identificare i fattori di rischio associati all'ospedalizzazione per il vaccino- malattie respiratorie prevenibili negli adulti di età superiore o uguale a 50 anni. Da novembre 2006 ad aprile 2007, il reclutamento avverrà 2 giorni alla settimana e aumenterà a 4 giorni alla settimana durante la stagione influenzale definita sulla base della sorveglianza locale. A seguito del consenso informato, ci saranno 3 parti per la raccolta dei dati: (1) serie di brevi domande; (2) verranno raccolti un tampone nasale e uno faringeo e; (3) astrazioni cartografiche eseguite dopo la dimissione. I tamponi nasali e faringei saranno testati per i virus dell'influenza A e B mediante coltura virale, test antigenico rapido e analisi PCR in tempo reale con trascrittasi inversa (RTrtPCR). L'endpoint primario dello studio è l'incidenza dei ricoveri dovuti al virus dell'influenza per età, sesso e razza negli adulti di età superiore o uguale a 50 anni. Questo studio è collegato al protocollo DMID 06-0092.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  1. Adulti >/= 50 anni di età
  2. Residente della contea di Davidson
  3. Ricoverato in ospedale durante periodi definiti di 24 ore
  4. Pazienti con una o più delle seguenti diagnosi di ricovero (Classificazione internazionale delle malattie, 9° numero di revisione): polmonite (480-486), infezione delle vie respiratorie superiori (465), bronchite (466), influenza (487), broncopneumopatia cronica ostruttiva ( da 490 a 492;496), asma (493), malattia virale (079,9)[13], dispnea (786), insufficienza respiratoria acuta (518.81), polmonite da solidi/liquidi (507) o febbre (780.6) senza sintomi di localizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Adulti >/= 50 anni residenti fuori dalle aree di sorveglianza
  2. Adulti >/= 50 anni non ammessi in giornata di sorveglianza
  3. Adulti < 50 anni di età
  4. Chiunque non abbia i criteri di ammissione di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore o uguale a 50 anni
  2. Residente della contea di Davidson
  3. Ricoverato in ospedale durante periodi definiti di 24 ore
  4. Pazienti con una o più delle seguenti diagnosi di ricovero: polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattia virale, dispnea, insufficienza respiratoria acuta, polmonite da solidi/liquidi o febbre senza sintomi di localizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Adulti maggiori o uguali a 50 anni residenti al di fuori delle aree di sorveglianza
  2. Adulti maggiori o uguali a 50 anni non ammessi in un giorno di sorveglianza
  3. Adulti < 50 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Adulti >/= 50 anni di età, ricoverati per malattia respiratoria nella contea di Davidson, TN.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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