Emodinamica acuta dell'albumina rispetto alla soluzione salina normale nella cirrosi
Effetti emodinamici acuti dell'albumina rispetto alla soluzione salina normale nei pazienti con cirrosi con ascite: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi con ascite ricoverati nel reparto GE
- Richiedono una terapia con albumina per via endovenosa, per la gestione della loro ascite cirrotica
- La loro albumina sierica <2,8 g/dL
Criteri di esclusione:
- Cirrotici senza ascite
- Acuta su insufficienza epatica cronica
- Bilirubina sierica >3 mg/dL
- Sindrome epatorenale
- Pazienti affetti da malattie cardiache, anamnesi di allergia all'albumina, donne in gravidanza, ipertensione, nefrite cronica
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IO
Infusione di 100 ml di albumina al 20%.
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Infusione di 100 ml di albumina al 20% in 3 ore
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Comparatore placebo: II
100 ml di soluzione salina normale
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Infusione di 100 ml di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione immediata della pressione arteriosa media, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, pressione di incuneamento capillare polmonare, resistenza vascolare polmonare e HVPG con infusione di 100 ml di albumina al 20% o soluzione fisiologica in cirrotici scompensati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 3 ore di infusione
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Immediatamente dopo 3 ore di infusione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi al farmaco (albumina o soluzione salina normale)
Lasso di tempo: Durante o immediatamente dopo l'infusione
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Durante o immediatamente dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-PHT-01
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