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Hemodinâmica aguda da albumina versus solução salina normal na cirrose

14 de outubro de 2008 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Efeitos hemodinâmicos agudos da albumina versus solução salina normal em pacientes com cirrose com ascite: um estudo controlado randomizado

A cirrose é frequentemente complicada pelo desarranjo da homeostase dos fluidos corporais, resultando no acúmulo de grandes quantidades de fluido extracelular na cavidade peritoneal (ascite) e no tecido intersticial (edema). Estudos mostraram que pacientes com cirrose e ascite apresentam disfunção circulatória acentuada. As infusões de albumina têm sido usadas há muitos anos no manejo de pacientes com cirrose e ascite na tentativa de reduzir a formação de ascite e/ou melhorar a função circulatória e renal. Enquanto algumas dessas indicações para infusões de albumina são apoiadas pelos resultados de estudos randomizados, outras são baseadas na experiência clínica e não foram comprovadas em investigações prospectivas. Portanto, o uso de infusões de albumina em pacientes com cirrose é controverso. Recentemente, esse debate foi fomentado pelo alto custo e disponibilidade limitada de albumina e os resultados de uma meta-análise mostrando que a administração de albumina pode aumentar a mortalidade em pacientes gravemente enfermos. Nos cirróticos, há uma melhora significativa no baixo volume efetivo de sangue arterial, o que pode ser importante na prevenção da disfunção circulatória e na prevenção do comprometimento renal. No entanto, em um estado de sobrecarga hídrica como o da cirrose, a infusão de albumina predispõe o indivíduo a desenvolver edema pulmonar. Não há estudo demonstrando efeito agudo da infusão de albumina nos parâmetros hemodinâmicos, em pacientes cirróticos. Também não há dados relativos à comparação entre albumina e solução salina normal. Postula-se que pode aumentar a pressão portal, aumentando assim o risco de sangramento varicoso. Este estudo levanta a hipótese de que a infusão de albumina pode levar a alterações na hemodinâmica portal e pulmonar em pacientes cirróticos descompensados. Os pacientes incluídos com cirrose com ascite (com base nos critérios de inclusão e exclusão) serão submetidos a investigações basais (hemodinâmica sistêmica, hemodinâmica pulmonar, hemodinâmica portal). Eles serão randomizados em dois grupos, cada um de 8. Um grupo receberá infusão de 100 ml de albumina 20% em 3 horas e o outro receberá infusão de 100 ml de soro fisiológico em 3 horas. Estudos hemodinâmicos repetidos serão realizados após o término da infusão. Todos os resultados serão expressos como média ± DP ou frequência (%). As comparações serão realizadas pelo teste t de Student ou pelo teste de Wilcoxon

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cirrose com ascite admitidos na enfermaria do GE
  2. Eles necessitam de terapia com albumina intravenosa, para o tratamento de sua ascite cirrótica
  3. Sua albumina sérica <2,8 g/dL

Critério de exclusão:

  1. Cirróticos sem ascite
  2. Aguda na insuficiência hepática crônica
  3. Bilirrubina sérica >3 mg/dL
  4. Síndrome hepatorrenal
  5. Pacientes que sofrem de doença cardíaca, história de alergia à albumina, mulheres grávidas, hipertensão, nefrite crônica
  6. Falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EU
Infusão de 100 mL de Albumina 20%
Infusão de 100 mL de Albumina 20% em 3 horas
Comparador de Placebo: II
100 mL de soro fisiológico
Infusão de 100 mL de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança imediata na pressão arterial média, débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, pressão capilar pulmonar, resistência vascular pulmonar e HVPG na infusão de 100 ml de albumina 20% ou soro fisiológico em cirróticos descompensados
Prazo: Imediatamente após 3 horas de infusão
Imediatamente após 3 horas de infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos da droga (albumina ou soro fisiológico)
Prazo: Durante ou imediatamente após a infusão
Durante ou imediatamente após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-PHT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .