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Studio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della conversione alla monoterapia con lacosamide per le crisi parziali (ALEX-MT)

20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio clinico controllato, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione a lacosamide 400 mg/giorno in monoterapia in soggetti con crisi epilettiche parziali

L'obiettivo di questo studio storico-controllato è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della conversione alla monoterapia con Lacosamide nei soggetti con crisi epilettiche parziali a cui sono stati ritirati da 1 a 2 farmaci antiepilettici in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia è stata segnalata in pazienti con epilessia. Non è stata stabilita una relazione causale con la somministrazione di farmaci antiepilettici. Il più importante fattore di rischio noto per la morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP) è l'insorgenza e la frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS). Ventisette pazienti con solo GTCS sono stati arruolati nello studio di conversione alla monoterapia. In questo studio, due pazienti con solo GTCS avevano SUDEP. A causa del potenziale aumento del rischio di SUDEP nei pazienti con solo GTCS in un contesto di prova, l'unico paziente rimanente con solo GTCS è stato ritirato da questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australia
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 423
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 422
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 420
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 429
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 427
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 204
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 116
      • London, Ontario, Canada
        • 93
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 91
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 113
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • 223
      • Copenhagen, Danimarca
        • 220
  • Francia
      • Bron, Francia
        • 402
      • Dijon, Francia
        • 404
      • Ramonville Saint Agne, Francia
        • 405
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 465
      • Mainz, Germania
        • 461
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 240
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 442
      • Catanzaro, Italia
        • 449
      • Ferrara, Italia
        • 443
      • Milano, Italia
        • 441
      • Perugia, Italia
        • 450
      • Pisa, Italia
        • 448
      • Reggio Calabria, Italia
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Italia
        • 447
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • 284
      • Gdansk, Polonia
        • 286
      • Gdynia, Polonia
        • 282
      • Krakow, Polonia
        • 280
      • Lublin, Polonia
        • 283
      • Lublin, Polonia
        • 290
      • Szczecin, Polonia
        • 289
      • Warszawa, Polonia
        • 281
      • Warszawa, Polonia
        • 287
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 158
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • 360
      • London, Regno Unito
        • 364
      • London, Regno Unito
        • 369
      • Manchester, Regno Unito
        • 361
      • Middlesborough, Regno Unito
        • 363
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • 368
      • Truro, Regno Unito
        • 367
  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • 323
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • 324
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
        • 48
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 10
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 18
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
        • 42
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 14
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 9
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • 150
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 7
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 86
    • California
      • La Habra, California, Stati Uniti
        • 120
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • 156
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 59
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 76
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • 45
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • 21
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • 60
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
        • 25
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti
        • 133
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 37
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti
        • 94
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • 108
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
        • 130
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • 55
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 123
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 132
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 77
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 49
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • 109
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • 129
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 50
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 81
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • 4
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 79
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • 72
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 40
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • 58
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
        • 131
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • 146
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 11
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 78
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti
        • 73
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti
        • 124
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 160
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 119
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 62
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • 29
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 20
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 34
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • 19
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti
        • 65
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 41
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • 30
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
        • 71
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • 31
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • 105
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 66
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 174
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 17
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • 43
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • 67
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 36
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • 83
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
        • 69
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • 154
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 122
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 27
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
        • 175
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 3
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 63
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
        • 152
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • 117
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 47
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 15
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 61
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 147
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 8
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 157
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 32
      • Tarentum, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 26
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
        • 24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 138
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 111
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 22
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 46
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 51
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 53
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 98
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • 82
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • 16
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 106
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
        • 125
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 74
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • 80
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici (componente motoria) e/o crisi parziali complesse (con o senza generalizzazione secondaria)
  • Deve subire da 2 a 40 crisi epilettiche per un periodo di 28 giorni
  • Dose stabile di 1 o 2 farmaci antiepilettici in commercio
  • Il secondo farmaco antiepilettico (AED) deve essere inferiore o uguale al 50% della dose minima di mantenimento raccomandata per l'etichetta del prodotto USA allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di convulsioni primarie generalizzate o non classificate
  • Disturbo convulsivo caratterizzato principalmente da aure isolate
  • Storia dello stato epilettico
  • Sequestri che non sono numerabili a causa del clustering
  • Ha più di 5 crisi/giorno
  • Soggetti che assumono benzodiazepine, fenobarbital o primidone
  • Il soggetto ha la stimolazione del nervo vago (VNS)
  • Condizione medica o psichiatrica significativa
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia dell'uso di etosuccimide, uso di felbamato dopo il 1994 o uso di vigabatrin dopo il 1997

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lacosamide 400 mg/giorno
Droga: Lacosamide
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 200 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Lacosamide
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 150 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Lacosamide 300 mg/die
Droga: Lacosamide
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 200 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Lacosamide
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 150 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti (che utilizzano Kaplan-Meier) identificati come conformi ad almeno 1 criterio di uscita predefinito per giorno 112 rispetto all'inizio dell'astinenza da uno o più farmaci antiepilettici di base
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)

Criteri di uscita predefiniti:

  1. Un aumento di 2 volte o superiore nella frequenza media mensile (28 giorni) delle crisi parziali (motorie e non motorie) rispetto alla frequenza media mensile delle crisi parziali (motorie e non motorie) durante la fase basale

  2. Un aumento di 2 volte o superiore nella frequenza consecutiva di 2 giorni di crisi parziali (motorie e non motorie) rispetto alla più alta frequenza consecutiva di 2 giorni di crisi parziali (motorie e non motorie) verificatasi durante la fase basale.

    Nota: se la più alta frequenza consecutiva di crisi parziali di 2 giorni durante la fase basale è 1, è necessaria una frequenza di crisi parziali di 2 giorni ≥3 per soddisfare questo criterio di uscita

  3. Occorrenza di una singola crisi tonico-clonica generalizzata se nessuna si era verificata nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  4. Un prolungamento o un peggioramento della durata, della frequenza, del tipo o del pattern complessivo delle crisi considerato dallo sperimentatore sufficientemente grave da giustificare l'interruzione della sperimentazione
  5. Stato epilettico o nuova insorgenza di crisi seriali/a grappolo
Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di uscita durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
Il tempo alla prima occorrenza (giorni) di qualsiasi evento di uscita è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier ed è stato basato sul tempo dall'inizio della fase di mantenimento alla prima data in cui un soggetto ha soddisfatto un criterio di uscita. I soggetti che hanno interrotto durante la fase di mantenimento per motivi di criteri di non uscita o che hanno completato la fase di mantenimento prima di 112 giorni e non hanno soddisfatto un criterio di uscita sono stati censurati alla data dell'ultima dose della fase di mantenimento. I soggetti che hanno completato 112 giorni nella fase di mantenimento sono stati censurati a partire dal giorno 112.
Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
Percentuale di soggetti (che utilizzano Kaplan-Meier) che sono identificati come conformi ad almeno 1 criterio di uscita predefinito entro il giorno 112, ritirati a causa di eventi avversi (AE) o ritirati a causa della mancanza di efficacia durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)

I soggetti sono stati classificati come aventi un evento di uscita se hanno sperimentato almeno 1 dei seguenti eventi durante la fase di mantenimento a partire dal giorno 112:

  1. Soddisfatto almeno 1 criterio di uscita basato sui calcoli applicati per l'analisi di efficacia primaria
  2. Ritiro dovuto ad EA con insorgenza durante la Fase di Mantenimento
  3. Ritirato prematuramente per mancanza di efficacia durante la Fase di Mantenimento

La data in cui il soggetto ha sperimentato l'evento è stata impostata sulla prima data in cui il soggetto ha soddisfatto un criterio di uscita o la data dell'ultima dose della fase di mantenimento per i soggetti che non soddisfano un criterio di uscita ma si sono ritirati a causa di un evento avverso o mancanza di efficacia.

L'analisi secondaria è condotta solo sul gruppo Lacosamide 400 mg/die.
Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
Durata del trattamento in monoterapia durante la fase in monoterapia del periodo di mantenimento (visita 9 - visita 12)
Lasso di tempo: Visita 9 - Visita 12 (circa 10 settimane)
I giorni di trattamento in monoterapia sono stati definiti come il numero di giorni durante la fase in monoterapia in cui il soggetto ha assunto solo lacosamide (LCM) (ossia, il numero totale di giorni esposti a LCM durante la fase in monoterapia meno eventuali giorni in cui un antiepilettico concomitante o di salvataggio droga (DAE) è stata assunta dal soggetto). I giorni di trattamento in monoterapia non dovevano essere consecutivi.
Visita 9 - Visita 12 (circa 10 settimane)
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)

Per la valutazione dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGIC), lo sperimentatore deve fornire la propria valutazione dello stato clinico del soggetto, rispetto al basale, compresa una valutazione della frequenza e dell'intensità delle crisi, del verificarsi di eventi avversi e dello stato funzionale del soggetto . Gli è stato chiesto quanto segue: Si prega di controllare il numero che meglio descrive la condizione del soggetto nelle ultime 4 settimane rispetto al riferimento:

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Poco peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)

Per la valutazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente, il soggetto deve fornire la propria valutazione del proprio stato clinico, rispetto al basale, compresa una valutazione della frequenza e dell'intensità delle crisi, del verificarsi di eventi avversi e dello stato funzionale del soggetto. Al soggetto è stato chiesto di rispondere a quanto segue:

Nelle ultime 4 settimane, come si è sentito rispetto a prima di entrare in questa sperimentazione clinica? (Controlla il numero che meglio descrive la tua condizione.)

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Poco peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0902
  • 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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