Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k prokázání účinnosti a bezpečnosti konverze na monoterapii lacosamidem u parciálních záchvatů (ALEX-MT)

20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Historicky kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti konverze na lacosamid 400 mg/den v monoterapii u pacientů s parciálními záchvaty

Cílem této historicky kontrolované studie je prokázat účinnost a bezpečnost převedení na monoterapii lacosamidem u subjektů s parciálními záchvaty, kterým byla vysazena 1 až 2 antiepileptika na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s epilepsií byla hlášena náhlá nevysvětlitelná smrt při epilepsii. Příčinná souvislost s podáváním antiepileptik nebyla prokázána. Nejvýznamnějším známým rizikovým faktorem náhlé nevysvětlitelné smrti u epilepsie (SUDEP) je výskyt a frekvence generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTCS). Do studie konverze na monoterapii bylo zařazeno 27 pacientů pouze s GTCS. V této studii měli dva pacienti pouze s GTCS SUDEP. Vzhledem k potenciálnímu zvýšenému riziku SUDEP u pacientů s pouze GTCS ve zkušebním prostředí byl 1 zbývající pacient pouze s GTCS z této studie vyřazen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Austrálie
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 423
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
        • 422
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 420
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • 429
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 427
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • 223
      • Copenhagen, Dánsko
        • 220
  • Francie
      • Bron, Francie
        • 402
      • Dijon, Francie
        • 404
      • Ramonville Saint Agne, Francie
        • 405
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • 240
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • 442
      • Catanzaro, Itálie
        • 449
      • Ferrara, Itálie
        • 443
      • Milano, Itálie
        • 441
      • Perugia, Itálie
        • 450
      • Pisa, Itálie
        • 448
      • Reggio Calabria, Itálie
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Itálie
        • 447
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 116
      • London, Ontario, Kanada
        • 93
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 91
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 113
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 465
      • Mainz, Německo
        • 461
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
        • 284
      • Gdansk, Polsko
        • 286
      • Gdynia, Polsko
        • 282
      • Krakow, Polsko
        • 280
      • Lublin, Polsko
        • 283
      • Lublin, Polsko
        • 290
      • Szczecin, Polsko
        • 289
      • Warszawa, Polsko
        • 281
      • Warszawa, Polsko
        • 287
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • 158
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 204
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • 360
      • London, Spojené království
        • 364
      • London, Spojené království
        • 369
      • Manchester, Spojené království
        • 361
      • Middlesborough, Spojené království
        • 363
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • 368
      • Truro, Spojené království
        • 367
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
        • 48
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 10
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 18
      • Northport, Alabama, Spojené státy
        • 42
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 14
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 9
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
        • 150
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 7
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 86
    • California
      • La Habra, California, Spojené státy
        • 120
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • 156
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 59
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 76
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • 45
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • 21
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 60
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • 25
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy
        • 133
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 37
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
        • 94
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • 108
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
        • 130
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • 55
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 123
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 132
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 77
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 49
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • 109
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • 129
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 50
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 81
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • 4
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 163
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 79
      • Canton, Georgia, Spojené státy
        • 72
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 40
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 58
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy
        • 131
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 146
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • 11
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 78
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
        • 73
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy
        • 124
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 160
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 119
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 62
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • 29
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 20
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 34
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • 19
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy
        • 65
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 41
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • 30
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • 71
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 31
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • 105
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 66
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 174
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 17
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • 43
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • 67
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 36
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • 83
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • 69
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • 154
      • New York, New York, Spojené státy
        • 122
      • New York, New York, Spojené státy
        • 27
      • Schenectady, New York, Spojené státy
        • 175
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 3
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 63
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
        • 152
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • 117
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 47
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 15
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 61
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 147
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 8
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 157
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 32
      • Tarentum, Pennsylvania, Spojené státy
        • 26
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy
        • 24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 138
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 111
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 22
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 46
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 51
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 53
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 98
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • 82
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • 16
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 106
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
        • 125
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 74
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 80
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 28
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • 323
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • 324

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty (motorická složka) nebo komplexními parciálními záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní)
  • Musí mít 2 až 40 záchvatů za 28 dní
  • Stabilní dávka 1 nebo 2 prodávaných antiepileptik
  • Druhé antiepileptické léčivo (AED) musí být nižší nebo rovno 50 % minimální doporučené udržovací dávky podle štítku produktu v USA při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze primární generalizované nebo neklasifikované záchvaty
  • Záchvatová porucha primárně charakterizovaná izolovanými aurami
  • Anamnéza status epilepticus
  • Záchvaty, které jsou nepočitatelné kvůli shlukování
  • Má více než 5 záchvatů/den
  • Subjekty užívající benzodiazepiny, fenobarbital nebo primidon
  • Subjekt má stimulaci vagusového nervu (VNS)
  • Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie užívání etosuximidu, užívání felbamátu po roce 1994 nebo užívání vigabatrinu po roce 1997

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid 400 mg/den
Lék: Lacosamid
50 mg a 100 mg tablety pro dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Lacosamid
50 mg a 100 mg tablety jsou poskytovány pro dávkování 150 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Lacosamid 300 mg/den
Lék: Lacosamid
50 mg a 100 mg tablety pro dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Lacosamid
50 mg a 100 mg tablety jsou poskytovány pro dávkování 150 mg dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů (pomocí Kaplan-Meiera), kteří jsou identifikováni jako splňující alespoň 1 předem definovaná výstupní kritéria do 112. dne ve vztahu k začátku vysazování základního antiepileptického léku (léků)
Časové okno: 16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)

Předdefinovaná výstupní kritéria:

  1. Dvojnásobné nebo větší zvýšení průměrné měsíční (28denní) frekvence parciálních záchvatů (motorických a nemotorických) ve srovnání s průměrnou měsíční frekvencí parciálních záchvatů (motorických a nemotorických) během základní fáze

  2. Dvojnásobné nebo větší zvýšení četnosti po sobě jdoucích 2denních parciálních záchvatů (motorických a nemotorických) oproti nejvyšší četnosti po sobě jdoucích 2denních parciálních záchvatů (motorických a nemotorických), ke kterým došlo během základní fáze.

    Poznámka: Pokud je nejvyšší po sobě jdoucí 2denní frekvence parciálních záchvatů během základní fáze 1, je ke splnění tohoto výstupního kritéria vyžadována 2denní frekvence parciálních záchvatů ≥3

  3. Výskyt jednoho generalizovaného tonicko-klonického záchvatu, pokud se žádný nevyskytl během 6 měsíců před randomizací
  4. Prodloužení nebo zhoršení celkového trvání záchvatů, frekvence, typu nebo vzoru, které zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby odůvodnily přerušení studie
  5. Status epilepticus nebo nový nástup sériových/shlukových záchvatů
16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu jakékoli výstupní události během období údržby
Časové okno: 16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
Doba do prvního výskytu (dny) jakékoli výstupní události byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových metod a byla založena na době od začátku udržovací fáze do prvního data, kdy subjekt splnil výstupní kritérium. Jedinci, kteří přerušili léčbu během udržovací fáze z důvodů neukončených kritérií nebo kteří dokončili udržovací fázi před 112 dny a nesplnili výstupní kritérium, byli cenzurováni k datu poslední dávky z udržovací fáze. Subjekty, které dokončily 112 dní v udržovací fázi, byly od 112. dne cenzurovány.
16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
Procento subjektů (pomocí Kaplan-Meiera), kteří byli identifikováni jako schůzky s alespoň 1 předdefinovanými výstupními kritérii do 112. dne, odstoupily kvůli nepříznivé události (AE) nebo se stáhly kvůli nedostatečné účinnosti během období údržby
Časové okno: 16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)

Subjekty byly klasifikovány jako osoby s únikovou událostí, pokud během udržovací fáze ke dni 112 prodělaly alespoň jednu z následujících událostí:

  1. Splnil alespoň 1 výstupní kritérium na základě výpočtů použitých pro analýzu primární účinnosti
  2. Odstoupení z důvodu AE s nástupem během udržovací fáze
  3. Předčasně stažen z důvodu nedostatečné účinnosti během udržovací fáze

Datum, kdy subjekt prodělal příhodu, bylo nastaveno na nejbližší datum, kdy subjekt splnil výstupní kritérium nebo datum poslední dávky udržovací fáze pro subjekty, které nesplňovaly výstupní kritérium, ale odstoupily kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti.

Sekundární analýza se provádí pouze u skupiny s lacosamidem 400 mg/den.
16týdenní období údržby (přibližně 112 dní)
Délka léčby monoterapií během fáze monoterapie udržovacího období (návštěva 9 – návštěva 12)
Časové okno: Návštěva 9 – Návštěva 12 (přibližně 10 týdnů)
Dny na monoterapii byly definovány jako počet dní během fáze monoterapie, kdy subjekt užíval pouze lacosamid (LCM) (tj. celkový počet dní vystavených LCM během fáze monoterapie mínus všechny dny, kdy souběžné nebo záchranné antiepileptikum Subjekt užil lék (AED). Dny na monoterapii nemusely být po sobě jdoucí.
Návštěva 9 – Návštěva 12 (přibližně 10 týdnů)
Globální klinický dojem změny (CGIC) od výchozího stavu po poslední návštěvu
Časové okno: Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)

Pro hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGIC) by měl zkoušející poskytnout své hodnocení klinického stavu subjektu ve srovnání s výchozím stavem, včetně hodnocení frekvence a intenzity záchvatů, výskytu nežádoucích účinků a funkčního stavu subjektu. . Byl dotázán na následující: Zkontrolujte prosím číslo, které nejlépe popisuje stav subjektu za poslední 4 týdny ve srovnání se základním stavem:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu po poslední návštěvu
Časové okno: Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)

Pro posouzení pacientova globálního dojmu změny by měl subjekt poskytnout své hodnocení svého vlastního klinického stavu ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně hodnocení frekvence a intenzity záchvatů, výskytu AE a funkčního stavu subjektu. Subjekt byl požádán, aby odpověděl na následující:

Jak jste se za poslední 4 týdny cítil ve srovnání s obdobím před vstupem do této klinické studie? (Zkontrolujte prosím číslo, které nejlépe popisuje váš stav.)

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Základní linie; Poslední návštěva (přibližně 27 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0902
  • 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení