Studio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della conversione alla monoterapia con lacosamide per le crisi parziali (ALEX-MT)
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio clinico controllato, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione a lacosamide 400 mg/giorno in monoterapia in soggetti con crisi epilettiche parziali
L'obiettivo di questo studio storico-controllato è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della conversione alla monoterapia con Lacosamide nei soggetti con crisi epilettiche parziali a cui sono stati ritirati da 1 a 2 farmaci antiepilettici in commercio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia è stata segnalata in pazienti con epilessia.
Non è stata stabilita una relazione causale con la somministrazione di farmaci antiepilettici.
Il più importante fattore di rischio noto per la morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP) è l'insorgenza e la frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS).
Ventisette pazienti con solo GTCS sono stati arruolati nello studio di conversione alla monoterapia.
In questo studio, due pazienti con solo GTCS avevano SUDEP.
A causa del potenziale aumento del rischio di SUDEP nei pazienti con solo GTCS in un contesto di prova, l'unico paziente rimanente con solo GTCS è stato ritirato da questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australia
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 423
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 422
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 420
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- 429
-
Parkville, Victoria, Australia
- 427
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- 204
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 116
-
London, Ontario, Canada
- 93
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 91
-
Montreal, Quebec, Canada
- 110
-
Montreal, Quebec, Canada
- 113
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- 223
-
Copenhagen, Danimarca
- 220
-
-
-
-
-
Bron, Francia
- 402
-
Dijon, Francia
- 404
-
Ramonville Saint Agne, Francia
- 405
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 465
-
Mainz, Germania
- 461
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- 240
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 442
-
Catanzaro, Italia
- 449
-
Ferrara, Italia
- 443
-
Milano, Italia
- 441
-
Perugia, Italia
- 450
-
Pisa, Italia
- 448
-
Reggio Calabria, Italia
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italia
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia
- 284
-
Gdansk, Polonia
- 286
-
Gdynia, Polonia
- 282
-
Krakow, Polonia
- 280
-
Lublin, Polonia
- 283
-
Lublin, Polonia
- 290
-
Szczecin, Polonia
- 289
-
Warszawa, Polonia
- 281
-
Warszawa, Polonia
- 287
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 158
-
-
-
-
-
Blackpool, Regno Unito
- 360
-
London, Regno Unito
- 364
-
London, Regno Unito
- 369
-
Manchester, Regno Unito
- 361
-
Middlesborough, Regno Unito
- 363
-
Stoke on Trent, Regno Unito
- 368
-
Truro, Regno Unito
- 367
-
-
-
-
-
Granada, Spagna
- 323
-
Santa Cruz De Tenerife, Spagna
- 324
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stati Uniti
- 48
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 10
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- 18
-
Northport, Alabama, Stati Uniti
- 42
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 14
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 151
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 9
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti
- 150
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 7
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 86
-
-
California
-
La Habra, California, Stati Uniti
- 120
-
Loma Linda, California, Stati Uniti
- 156
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 59
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 76
-
Newport Beach, California, Stati Uniti
- 45
-
Santa Monica, California, Stati Uniti
- 21
-
Torrance, California, Stati Uniti
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- 60
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
- 25
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stati Uniti
- 133
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- 37
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti
- 94
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- 108
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
- 130
-
Maitland, Florida, Stati Uniti
- 55
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 123
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 132
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- 77
-
Panama City, Florida, Stati Uniti
- 49
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
- 109
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- 129
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 50
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 81
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- 4
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 163
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 79
-
Canton, Georgia, Stati Uniti
- 72
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti
- 40
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
- 58
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti
- 131
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti
- 146
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti
- 11
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- 78
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti
- 73
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti
- 124
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- 160
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 119
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 164
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- 62
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti
- 29
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 20
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 34
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- 19
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti
- 65
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- 41
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- 30
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
- 71
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- 31
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti
- 105
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- 66
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- 174
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- 17
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti
- 43
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- 67
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti
- 36
-
Buffalo, New York, Stati Uniti
- 83
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti
- 69
-
Mineola, New York, Stati Uniti
- 154
-
New York, New York, Stati Uniti
- 122
-
New York, New York, Stati Uniti
- 27
-
Schenectady, New York, Stati Uniti
- 175
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- 3
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- 63
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
- 152
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- 117
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- 47
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- 15
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 61
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 147
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti
- 8
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- 157
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 32
-
Tarentum, Pennsylvania, Stati Uniti
- 26
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
- 24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- 114
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 138
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 111
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 22
-
El Paso, Texas, Stati Uniti
- 46
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 51
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 53
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 98
-
Temple, Texas, Stati Uniti
- 82
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- 16
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
- 106
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti
- 125
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti
- 74
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- 80
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- 28
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici (componente motoria) e/o crisi parziali complesse (con o senza generalizzazione secondaria)
- Deve subire da 2 a 40 crisi epilettiche per un periodo di 28 giorni
- Dose stabile di 1 o 2 farmaci antiepilettici in commercio
- Il secondo farmaco antiepilettico (AED) deve essere inferiore o uguale al 50% della dose minima di mantenimento raccomandata per l'etichetta del prodotto USA allo screening
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di convulsioni primarie generalizzate o non classificate
- Disturbo convulsivo caratterizzato principalmente da aure isolate
- Storia dello stato epilettico
- Sequestri che non sono numerabili a causa del clustering
- Ha più di 5 crisi/giorno
- Soggetti che assumono benzodiazepine, fenobarbital o primidone
- Il soggetto ha la stimolazione del nervo vago (VNS)
- Condizione medica o psichiatrica significativa
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Storia dell'uso di etosuccimide, uso di felbamato dopo il 1994 o uso di vigabatrin dopo il 1997
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lacosamide 400 mg/giorno
|
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 200 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 150 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lacosamide 300 mg/die
|
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 200 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
Le compresse da 50 mg e 100 mg prevedevano un dosaggio di 150 mg due volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti (che utilizzano Kaplan-Meier) identificati come conformi ad almeno 1 criterio di uscita predefinito per giorno 112 rispetto all'inizio dell'astinenza da uno o più farmaci antiepilettici di base
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
|
Criteri di uscita predefiniti:
|
Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di uscita durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
|
Il tempo alla prima occorrenza (giorni) di qualsiasi evento di uscita è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier ed è stato basato sul tempo dall'inizio della fase di mantenimento alla prima data in cui un soggetto ha soddisfatto un criterio di uscita.
I soggetti che hanno interrotto durante la fase di mantenimento per motivi di criteri di non uscita o che hanno completato la fase di mantenimento prima di 112 giorni e non hanno soddisfatto un criterio di uscita sono stati censurati alla data dell'ultima dose della fase di mantenimento.
I soggetti che hanno completato 112 giorni nella fase di mantenimento sono stati censurati a partire dal giorno 112.
|
Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
|
|
Percentuale di soggetti (che utilizzano Kaplan-Meier) che sono identificati come conformi ad almeno 1 criterio di uscita predefinito entro il giorno 112, ritirati a causa di eventi avversi (AE) o ritirati a causa della mancanza di efficacia durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
|
I soggetti sono stati classificati come aventi un evento di uscita se hanno sperimentato almeno 1 dei seguenti eventi durante la fase di mantenimento a partire dal giorno 112:
La data in cui il soggetto ha sperimentato l'evento è stata impostata sulla prima data in cui il soggetto ha soddisfatto un criterio di uscita o la data dell'ultima dose della fase di mantenimento per i soggetti che non soddisfano un criterio di uscita ma si sono ritirati a causa di un evento avverso o mancanza di efficacia. L'analisi secondaria è condotta solo sul gruppo Lacosamide 400 mg/die. |
Periodo di mantenimento di 16 settimane (circa 112 giorni)
|
|
Durata del trattamento in monoterapia durante la fase in monoterapia del periodo di mantenimento (visita 9 - visita 12)
Lasso di tempo: Visita 9 - Visita 12 (circa 10 settimane)
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I giorni di trattamento in monoterapia sono stati definiti come il numero di giorni durante la fase in monoterapia in cui il soggetto ha assunto solo lacosamide (LCM) (ossia, il numero totale di giorni esposti a LCM durante la fase in monoterapia meno eventuali giorni in cui un antiepilettico concomitante o di salvataggio droga (DAE) è stata assunta dal soggetto).
I giorni di trattamento in monoterapia non dovevano essere consecutivi.
|
Visita 9 - Visita 12 (circa 10 settimane)
|
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Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)
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Per la valutazione dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGIC), lo sperimentatore deve fornire la propria valutazione dello stato clinico del soggetto, rispetto al basale, compresa una valutazione della frequenza e dell'intensità delle crisi, del verificarsi di eventi avversi e dello stato funzionale del soggetto . Gli è stato chiesto quanto segue: Si prega di controllare il numero che meglio descrive la condizione del soggetto nelle ultime 4 settimane rispetto al riferimento:
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Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)
|
Per la valutazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente, il soggetto deve fornire la propria valutazione del proprio stato clinico, rispetto al basale, compresa una valutazione della frequenza e dell'intensità delle crisi, del verificarsi di eventi avversi e dello stato funzionale del soggetto. Al soggetto è stato chiesto di rispondere a quanto segue: Nelle ultime 4 settimane, come si è sentito rispetto a prima di entrare in questa sperimentazione clinica? (Controlla il numero che meglio descrive la tua condizione.)
|
Linea di base; Ultima visita (circa 27 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0902
- 2007-005439-27 (EUDRACT_NUMBER)
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