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Uno studio sulla sicurezza di RTA 744 nella meningite neoplastica ricorrente, progressiva o refrattaria (LMD)

26 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase I sulla sicurezza e farmacocinetica dell'iniezione endovenosa di RTA 744 in pazienti con meningite neoplastica ricorrente, progressiva o refrattaria

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di RTA 744 nella meningite neoplastica ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meningite neoplastica si riferisce alla deposizione di cellule maligne nel rivestimento (leptomeningi) del cervello e della colonna vertebrale. La meningite neoplastica da tumori solidi si verifica più spesso in pazienti con malattia sistemica avanzata che hanno fallito la precedente chemioterapia; è frequente anche nei pazienti con metastasi parenchimali del SNC. La sopravvivenza del paziente rimane bassa e sono necessari trattamenti migliori per penetrare la barriera ematoencefalica e trattare l'intero nevrasse.

RTA 744 è uno stretto analogo chimico dell'agente antitumorale ben caratterizzato doxorubicina. A differenza della doxorubicina, RTA 744 ha dimostrato la capacità di attraversare la barriera ematoencefalica e di raggiungere un'elevata concentrazione nel tessuto tumorale del SNC in modelli animali. L'aumento della dose continuerà come predeterminato fino al primo verificarsi di una tossicità dose-limitante. La dose massima tollerata sarà determinata come definito nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di neoplasia primitiva. Possono essere arruolati tutti i tipi di tumore primitivo.
  • Meningite neoplastica/metastasi leptomeningee refrattarie alla terapia convenzionale con presenza di cellule tumorali all'esame citologico, OPPURE evidenza di neuroimaging di tumore leptomeningeo alla risonanza magnetica.
  • Non idoneo per la sperimentazione clinica di priorità più alta.
  • Si sono ripresi dagli effetti collaterali di qualsiasi resezione chirurgica.
  • Una dose stabile di steroidi per almeno 7 giorni prima della Gd-MRI.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 60.
  • Parametri di laboratorio: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Piastrine ≥ 100 x 109/L; AST e ALT ≤ 3,0 x ULN; Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; Clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia concomitante per malattia leptomeningea o altra neoplasia.
  • Evidenza clinica di idrocefalo ostruttivo o compartimentazione del flusso CSF.
  • Dosi cumulative: doxorubicina > 450 - 550 mg/m2, epirubicina > 800-1000 mg/m2, idarubicina > 130-150 mg/m2 e daunorubicina > 400-550 mg/m2.
  • Farmaci anticonvulsivanti o altri tipi di farmaci noti per indurre gli enzimi CYP450.
  • Gravidanza o allattamento o adulti (maschi o femmine) con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Proteine ​​urinarie totali delle 24 ore > 500 mg.
  • Condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Funzione cardiaca compromessa, altre malattie cardiache precedenti significative o aritmie di qualsiasi tipo
  • Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima
  • Storia di CHF o aritmie
  • Dosi terapeutiche della terapia anticoagulante (è consentita la somministrazione profilattica)
  • Farmaci sperimentali meno di 4 settimane prima; chemioterapia intratecale nelle 2 settimane precedenti; chemioterapia citotossica sistemica nelle 4 settimane precedenti (6 settimane per nitrosourea o mitomicina-C o 2 settimane per vincristina); radioterapia entro 2 settimane prima; qualsiasi farmaco noto per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Qualsiasi intervento chirurgico <2 settimane prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTA 744
Iniezione di RTA 744 somministrata per via endovenosa per un massimo di 18 cicli (54 settimane). Aumento della dose in base a quattro livelli di dose e al verificarsi di tossicità limitante la dose (DLT).
Droga: RTA 744
La soluzione acquosa di RTA 744 è confezionata in flaconcini da 5 ml - 1 mg/ml. Il farmaco viene miscelato in D10W e infuso per 2 ore per tre giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la tollerabilità dell'iniezione di RTA 744 in pazienti con malattia leptomeningea (LMD) secondaria a qualsiasi tipo di tumore primario.
Lasso di tempo: valutazione alla fine del ciclo 1 per ciascuna coorte
valutazione alla fine del ciclo 1 per ciascuna coorte
Caratterizzare la farmacocinetica a dose multipla di RTA 744 nel plasma e nel liquido cerebrospinale in un gruppo selezionato di 6-10 pazienti che riceveranno RTA 744 in corrispondenza o in prossimità della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare qualsiasi potenziale attività antitumorale.
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo di trattamento con numero pari
dopo ogni ciclo di trattamento con numero pari
Correlare le informazioni farmacocinetiche con le risposte cliniche (efficacia e sicurezza).
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 744-C-0601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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