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Chirurgia minimamente invasiva: utilizzo di orifizi naturali (NOTES)

8 marzo 2020 aggiornato da: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE): appendicectomia transvaginale assistita laparoscopica e colecistectomia

Si tratta di uno studio osservazionale sul dolore e sugli esiti di donne sottoposte a rimozione transvaginale dell'appendice o della cistifellea. I soggetti di sesso femminile che scelgono di sottoporsi a una rimozione transvaginale dell'appendice o della cistifellea e accettano di partecipare a questo studio (attraverso la firma sul modulo di consenso informato) saranno seguiti secondo lo standard di cura, con ulteriore follow-up per la raccolta dei dati, incluso quanto segue :

  • I soggetti completeranno un registro del dolore / temperatura di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • I soggetti completeranno un questionario standardizzato sulla funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile) prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
  • I soggetti riceveranno una telefonata a 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per acquisire dati relativi a sicurezza, eventi avversi, ricoveri e soddisfazione del paziente

Ulteriori dati relativi al dolore e agli esiti saranno raccolti al basale/screening e al follow-up, se necessario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo #1: NOTE Appendicectomia - Approccio transvaginale:

I soggetti saranno donne di età compresa tra 18 e 75 anni che si presenteranno al pronto soccorso e successivamente verrà diagnosticata un'appendicite acuta. Dopo la diagnosi, gli investigatori determineranno se la procedura può essere completata tramite l'approccio transvaginale. Se il paziente soddisfa i criteri elencati, i ricercatori presenteranno le informazioni sullo studio e offriranno la partecipazione.

Gruppo # 2: NOTE Colecistectomia - Approccio transvaginale:

Ai soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni che si presentano nella clinica chirurgica dell'UCSD per colecistectomia elettiva, verrà offerta la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per l'appendicectomia transvaginale:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi clinica di appendicite
  3. Valutazione del pronto soccorso entro 36 ore dall'insorgenza del dolore
  4. Classificazione ASA 1
  5. Mentalmente competente a dare il consenso informato
  6. Programmato per sottoporsi ad appendicectomia transvaginale.

Criteri di esclusione per appendicectomia transvaginale:

  1. Donne incinte (è necessario avere un'icona negativa in pronto soccorso)
  2. Pazienti con obesità patologica (BMI >35)
  3. Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
  4. Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale
  5. Pazienti che presentano una diagnosi clinica di sepsi o peritonite
  6. Pazienti che hanno una storia di precedente chirurgia transvaginale. Saranno inclusi i pazienti con precedente chirurgia laparoscopica.
  7. Pazienti che presentano una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica (PID) o grave endometriosi
  8. Pazienti con peritonite diffusa all'esame clinico
  9. Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali

Criteri di inclusione per la colecistectomia transvaginale:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi di malattia del calcoli biliari che richiede la colecistectomia
  3. ASA classe 1
  4. Mentalmente competente a dare il consenso informato
  5. Programmato per sottoporsi a colecistectomia transvaginale NOTE

Criteri di esclusione per la colecistectomia transvaginale:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti con obesità patologica (BMI > 35)
  3. Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o immunocompromessi
  4. Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità mediche.
  5. Pazienti con presunti polipi, masse o tumori della cistifellea
  6. Pazienti con una storia di precedente chirurgia transvaginale. Saranno inclusi i pazienti con precedente chirurgia laparoscopica.
  7. Pazienti con una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica o grave endometriosi
  8. Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune
  9. Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Gruppo #1 NOTE Appendicectomia - Approccio transvaginale
L'appendice verrà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
2
Gruppo #2 NOTE Colecistectomia - Approccio transvaginale
La cistifellea verrà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle appendicectomie transvaginali e delle colecistectomie (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il dolore associato all'approccio transvaginale (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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