- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00530998
Chirurgia minimamente invasiva: utilizzo di orifizi naturali (NOTES)
Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE): appendicectomia transvaginale assistita laparoscopica e colecistectomia
Si tratta di uno studio osservazionale sul dolore e sugli esiti di donne sottoposte a rimozione transvaginale dell'appendice o della cistifellea. I soggetti di sesso femminile che scelgono di sottoporsi a una rimozione transvaginale dell'appendice o della cistifellea e accettano di partecipare a questo studio (attraverso la firma sul modulo di consenso informato) saranno seguiti secondo lo standard di cura, con ulteriore follow-up per la raccolta dei dati, incluso quanto segue :
- I soggetti completeranno un registro del dolore / temperatura di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
- I soggetti completeranno un questionario standardizzato sulla funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile) prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
- I soggetti riceveranno una telefonata a 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per acquisire dati relativi a sicurezza, eventi avversi, ricoveri e soddisfazione del paziente
Ulteriori dati relativi al dolore e agli esiti saranno raccolti al basale/screening e al follow-up, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo #1: NOTE Appendicectomia - Approccio transvaginale:
I soggetti saranno donne di età compresa tra 18 e 75 anni che si presenteranno al pronto soccorso e successivamente verrà diagnosticata un'appendicite acuta. Dopo la diagnosi, gli investigatori determineranno se la procedura può essere completata tramite l'approccio transvaginale. Se il paziente soddisfa i criteri elencati, i ricercatori presenteranno le informazioni sullo studio e offriranno la partecipazione.
Gruppo # 2: NOTE Colecistectomia - Approccio transvaginale:
Ai soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni che si presentano nella clinica chirurgica dell'UCSD per colecistectomia elettiva, verrà offerta la partecipazione a questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione per l'appendicectomia transvaginale:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi clinica di appendicite
- Valutazione del pronto soccorso entro 36 ore dall'insorgenza del dolore
- Classificazione ASA 1
- Mentalmente competente a dare il consenso informato
- Programmato per sottoporsi ad appendicectomia transvaginale.
Criteri di esclusione per appendicectomia transvaginale:
- Donne incinte (è necessario avere un'icona negativa in pronto soccorso)
- Pazienti con obesità patologica (BMI >35)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
- Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale
- Pazienti che presentano una diagnosi clinica di sepsi o peritonite
- Pazienti che hanno una storia di precedente chirurgia transvaginale. Saranno inclusi i pazienti con precedente chirurgia laparoscopica.
- Pazienti che presentano una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica (PID) o grave endometriosi
- Pazienti con peritonite diffusa all'esame clinico
- Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali
Criteri di inclusione per la colecistectomia transvaginale:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di malattia del calcoli biliari che richiede la colecistectomia
- ASA classe 1
- Mentalmente competente a dare il consenso informato
- Programmato per sottoporsi a colecistectomia transvaginale NOTE
Criteri di esclusione per la colecistectomia transvaginale:
- Donne incinte
- Pazienti con obesità patologica (BMI > 35)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o immunocompromessi
- Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità mediche.
- Pazienti con presunti polipi, masse o tumori della cistifellea
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia transvaginale. Saranno inclusi i pazienti con precedente chirurgia laparoscopica.
- Pazienti con una storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica o grave endometriosi
- Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune
- Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o aspirina o test di coagulazione del sangue anormali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Gruppo #1 NOTE Appendicectomia - Approccio transvaginale
|
L'appendice verrà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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2
Gruppo #2 NOTE Colecistectomia - Approccio transvaginale
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La cistifellea verrà rimossa attraverso un'incisione nella vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e l'efficacia delle appendicectomie transvaginali e delle colecistectomie (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il dolore associato all'approccio transvaginale (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Calcoli
- Appendicite
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071115, 140015
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