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Fissazione con placca delle fratture del femore distale: un protocollo per uno studio di due opzioni di placca

12 agosto 2019 aggiornato da: Heather A. Vallier, MetroHealth Medical Center

Fissazione con placca delle fratture del femore distale: un protocollo per uno studio prospettico randomizzato di due opzioni di placca

La fissazione interna delle fratture del femore migliora l'allineamento e fornisce stabilità all'osso e ai tessuti molli circostanti. Questo generalmente consente un movimento precoce delle articolazioni adiacenti; massimizzando così la funzione complessiva dell'arto. La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna con placche e viti è il metodo standard utilizzato nel trattamento delle fratture del femore distale. Un metodo tradizionale comune di fissazione interna è la piastra della lama angolata a 95 gradi. I recenti progressi nella tecnologia per le fratture del femore distale includono la placca condilica LCP™. Questo impianto differisce dalla placca a lama, perché l'LCP offre molteplici punti di contatto ad angolo fisso tra la placca e le viti nel femore distale. L'introduzione di placche con l'opzione di viti bloccate ha fornito mezzi per aumentare la rigidità della fissazione nell'osso osteoporotico o nelle fratture periarticolari con un piccolo segmento distale, e l'LCP può essere tecnicamente più facile da applicare rispetto alla placca a lama. A conoscenza dei ricercatori, non sono stati pubblicati studi clinici o biomeccanici specifici per la placca condilica LCP, sebbene i primi risultati degli impianti LCP per altre fratture siano promettenti. I ricercatori ritengono che la placcatura bloccata rappresenti un prezioso progresso nel trattamento delle fratture. Tuttavia, i limiti di questa nuova tecnologia e le indicazioni per il suo utilizzo non sono stati completamente chiariti. Inoltre, il costo della nuova tecnologia è circa sette volte superiore rispetto al trattamento tradizionale. Questo è uno studio multicentrico randomizzato, prospettico per confrontare la placca della lama e l'LCP nel femore distale. Saranno presi in considerazione tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, indipendentemente dalla razza o dal sesso, con una frattura sopracondilare del femore distale. Indipendentemente dal fatto che i pazienti vengano trattati con una placca per lama o/e LCP, riceveranno cure ortopediche standard per la loro lesione. Nessuno di questi metodi attualmente pone un paziente ad aumentato rischio chirurgico o post-chirurgico per problemi di infezione, mancato consolidamento, malconsolidamento o altre complicazioni. Grazie allo studio, i tassi di complicanze precoci e tardive e gli esiti funzionali dopo questi trattamenti possono essere definiti meglio, consentendo l'ottimizzazione della cura delle persone con queste lesioni in futuro. Ciò dovrebbe ridurre non solo i costi diretti e indiretti per l'individuo, ma anche i costi per la società.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I centri di ricerca partecipanti valuteranno per l'arruolamento tutti i pazienti che presentano fratture del femore distale. Il numero di pazienti da reclutare si basa sui tassi di malconsolidamento riportati in precedenza. Supponendo un'incidenza del 15% di malconsolidamento nel gruppo con placcatura bloccata, una differenza di +/- 5% sarebbe statisticamente significativa. Affinché lo studio abbia una potenza dell'80% per rilevare una differenza al livello 0,05, saranno necessari 49 pazienti in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture aperte di tipo I, II o IIIA chiuse o Gustilo 13,14 che possono essere trattate con una placca con lama angolata o una placca condilica LCP (classificazione delle fratture dell'Orthopaedic Trauma Association 33-A, 33-C1, 33-C2), (Tabelle 1 & Figura 3)
  • 16 o più anni di età e scheletricamente maturi, indipendentemente dalla razza o dal sesso

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche secondarie a neoplasia
  • Tempo trascorso dall'infortunio superiore a 10 giorni prima della fissazione
  • Fratture esposte che non possono essere sottoposte a sbrigliamento e irrigazione nelle prime 24 ore
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo lama lama
Piastra lama angolata a 95 gradi
Gruppo piastra di bloccaggio
Placca di bloccaggio condilare da 4,5 mm

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather A. Vallier, M.D., MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB06-00029

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