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Affidamento di intervento precoce: una prova di prevenzione (EIFC)

3 luglio 2025 aggiornato da: Philip A. Fisher, PhD, Oregon Social Learning Center
Il progetto Early Intervention Foster Care [EIFC] è una prova di efficacia del programma di cura adottiva multidimensionale dell'Oregon Social Learning Center, un intervento preventivo che prende di mira 3 variabili comunemente presenti tra i giovani figli adottivi: (1) problemi comportamentali, (2) disregolazione fisiologica all'interno del sistema neuroendocrino (cioè, attività dell'asse HPA) e (3) ritardi dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto Early Intervention Foster Care è uno studio di efficacia randomizzato in corso per valutare il programma di Early Intervention Foster Care (EIFC). EIFC, noto anche come Multidimensional Treatment Foster Care-Preschool (MTFC-P), è un intervento preventivo specificamente progettato per soddisfare le esigenze dei bambini in affidamento in età prescolare e dei loro caregiver. Durante i primi 5 anni del progetto sono stati raccolti dati da 177 bambini in età prescolare, 117 dei quali erano nel sistema di affidamento dell'Oregon e 60 dei quali vivevano con le loro famiglie biologiche per un campione di confronto comunitario. I bambini adottivi nello studio sono stati assegnati in modo casuale alla condizione di intervento sperimentale EIFC oa una normale condizione di affidamento (RFC). Le seguenti ipotesi sono allo studio: (1) Rispetto ai bambini nella condizione RFC, i bambini nella condizione EIFC mostreranno miglioramenti maggiori negli esiti temporalmente prossimali (ad esempio, comportamentale/emotivo, cortisolo salivare e sviluppo) e negli esiti temporalmente distali ( ad esempio, funzionamento comportamentale nell'ambiente scolastico; stabilità di collocamento a lungo termine, incluso il ricongiungimento o l'adozione; e stato di salute mentale, comprese le diagnosi psichiatriche). (2) Gli esiti prossimali nel corso dell'intervento prediranno gli esiti distali durante i primi anni della scuola elementare. (3) I risultati prossimali saranno mediati dalle pratiche educative dei caregiver, in particolare, dall'impegno e dal monitoraggio del bambino in casa, dalla qualità e dalla coerenza della disciplina genitoriale e dall'uso di strategie di rinforzo positive. (4) Le stesse pratiche educative mediano l'adattamento psicosociale del bambino nell'ambiente post-affidamento (vale a dire, il ritorno alla famiglia di origine, l'affidamento in una casa adottiva o l'affidamento continuato in una casa affidataria a lungo termine). (5) L'intervento dell'EIFC ridurrà in modo economicamente vantaggioso la necessità di servizi sociali e di salute mentale per i bambini, diminuendo il periodo di tempo che i bambini trascorrono in affidamento e riducendo la necessità di servizi educativi speciali per i bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Social Learning Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 3 e 6 anni attualmente in affido
  • il bambino è entrato in un nuovo affidamento
  • bambino che attualmente vive a Lane County, Oregon

Criteri di esclusione:

  • bambino non è in grado dal punto di vista medico o dello sviluppo di completare i compiti di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
EIFC/MTFC-P
Comportamentale: Affidamento di intervento precoce (EIFC)
L'intervento EIFC/MTFC-P viene fornito attraverso un approccio di team di trattamento. I genitori affidatari ricevono una formazione preliminare e una consulenza continua da parte del personale del programma. I bambini ricevono una terapia individuale e frequentano un gruppo di gioco terapeutico. L'intervento sottolinea l'uso di incoraggiamenti concreti per comportamenti prosociali; definizione di limiti coerente e non abusiva per affrontare comportamenti dirompenti; e stretta sorveglianza del bambino. L'intervento EIFC utilizza un quadro di sviluppo in cui le sfide dei bambini in età prescolare affidataria sono viste dalla prospettiva della maturazione ritardata ed è orientato alla creazione di condizioni ambientali ottimali per facilitare il progresso dello sviluppo. Queste condizioni includono un caregiver reattivo e coerente e una routine quotidiana prevedibile.
Altri nomi:
  • Trattamento multidemensionale Affidamento-Prescolastico (MTFC-P)
Nessun intervento: 2
Servizi come al solito
Comportamentale: Affidamento di intervento precoce (EIFC)
L'intervento EIFC/MTFC-P viene fornito attraverso un approccio di team di trattamento. I genitori affidatari ricevono una formazione preliminare e una consulenza continua da parte del personale del programma. I bambini ricevono una terapia individuale e frequentano un gruppo di gioco terapeutico. L'intervento sottolinea l'uso di incoraggiamenti concreti per comportamenti prosociali; definizione di limiti coerente e non abusiva per affrontare comportamenti dirompenti; e stretta sorveglianza del bambino. L'intervento EIFC utilizza un quadro di sviluppo in cui le sfide dei bambini in età prescolare affidataria sono viste dalla prospettiva della maturazione ritardata ed è orientato alla creazione di condizioni ambientali ottimali per facilitare il progresso dello sviluppo. Queste condizioni includono un caregiver reattivo e coerente e una routine quotidiana prevedibile.
Altri nomi:
  • Trattamento multidemensionale Affidamento-Prescolastico (MTFC-P)
Nessun intervento: Confronto comunitario
Bambini in età prescolare della comunità non maltrattati provenienti da famiglie biologiche a basso reddito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
stabilità di posizionamento
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 48 mesi dopo l'intervento
Da 6 mesi a 48 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attaccamento e regolazione comportamentale
Lasso di tempo: basale fino a 48 mesi dopo l'intervento
basale fino a 48 mesi dopo l'intervento
funzionamento neuroendocrino ed esecutivo
Lasso di tempo: basale fino a 48 mesi dopo l'intervento
basale fino a 48 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Social Learning Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip A Fisher, PhD, Oregon Social Learning Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH059780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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