Ablazione vs amiodarone per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti con CHF e ICD
Ablazione vs. amiodarone per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e impianto di ICD/CRTD
- Per determinare se l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) basata su catetere è superiore al trattamento con amiodarone per la FA sintomatica persistente/permanente nei pazienti ICD/CRTD con una funzione ventricolare sinistra compromessa.
- Ipotesi: l'ablazione della FA è migliore dell'amiodarone per i soggetti con FA sintomatica persistente o permanente e compromissione della funzione ventricolare sinistra in termini di recidiva di FA, qualità della vita, distanza percorsa in 6 minuti, FE e numero totale di ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ICD o CRTD a doppia camera (con un elettrocatetere atriale funzionale esistente) con capacità di monitoraggio remoto e FE <= 40% negli ultimi 3 mesi mediante ecocardiogramma, imaging nucleare, risonanza magnetica o cateterismo cardiaco,
- FA sintomatica persistente o cronica resistente a farmaci antiaritmici diversi dall'amiodarone. Resistente definita come FA ricorrente di durata superiore a 5 minuti almeno una volta al mese.
- Anticoagulazione terapeutica per almeno tre settimane prima dell'inizio della terapia
- Capacità di completare il test del cammino di 6 minuti.
- Età >= 18 anni. (Le femmine devono essere in post-menopausa > 12 mesi, praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal protocollo [definito come contraccettivi ormonali iniettabili o impiantabili, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, diaframma più spermicida], o aver subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale, o legatura delle tube eseguita almeno 6 mesi prima dell'arruolamento).
- Tutti i pazienti ottimizzati con farmaci per CHF inclusi beta-bloccanti e ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina.
- pazienti trattati con amiodarone a basso dosaggio <200 mg per 2 o meno mesi
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono:
- Cause reversibili di FA come pericardite, ipertiroidismo,
- Attualmente con cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
- Attualmente con malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico
- AF post-operatoria precoce (entro tre mesi dall'intervento)
- Precedente MAZE o strumentazione atriale sinistra
- Intervallo QT prolungato
- Ipotiroidismo
- Insufficienza epatica
- Aspettativa di vita <= 2 anni
- Fattori sociali che precluderebbero il follow-up o renderebbero difficile la conformità.
- Controindicazione all'uso di farmaci antiaritmici e/o cumadina ed eparina
- Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Pazienti con malattie polmonari gravi, ad es. BPCO o asma
- Trombo intra-atriale documentato, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere
- Eventuali disturbi oftalmologici (diversi dalla necessità di occhiali per la correzione della vista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione FA
I soggetti assegnati alla strategia di ablazione transcatetere saranno sottoposti ad ablazione AF con catetere. L'obiettivo della procedura è ottenere l'isolamento di tutte e 4 le vene polmonari. I soggetti assegnati a ricevere Amiodarone avranno il farmaco orale iniziato in un ambiente clinico. |
Ablazione con catetere a radiofrequenza della fibrillazione atriale
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ACTIVE_COMPARATORE: Amiodarone
L'amiodarone viene assunto per via orale quotidianamente.
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Preso per via orale su base giornaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla recidiva di FA che dura più di 15 secondi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero totale di ricoveri durante il periodo di prova per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cambiamento nella qualità della vita MLHF durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Modifica dell'EF durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AATAC-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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