Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Provident Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Radiant Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- HbA1c >6.5% and <11.0%
- male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
- if female of childbearing potential, practicing method of birth control
- Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
- weight stable for past two months
- if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months
Exclusion Criteria:
- uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
- history of diabetic ketoacidosis
- current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
- active malignancy
- states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
- end stage organ failure
- active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
- chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
- use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
- symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
- clotting or bleeding disorders.
- non-typical eating pattern
- is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
- engages in strenuous exercise five or more times per week.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
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nutritional shake daily
|
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Comparatore attivo: A2
Usual diet
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usual dietary habits
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Sperimentale: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
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nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Average daily blood glucose level
Lasso di tempo: 11 days
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11 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Lasso di tempo: 11 days
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11 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK21
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Prove cliniche su Nutritional Formula
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NCT06207708Completato
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NCT02245932CompletatoResveratrolo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (studio CARMENS) (CARMENS)Malattia polmonare, cronica ostruttiva
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