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Biomarcatori quantitativi in ​​vivo dello stress ossidativo nel diabete

2 aprile 2018 aggiornato da: In-Young Choi, Ph.D.
Lo stress ossidativo è stato implicato nello sviluppo e nelle complicanze del diabete. L'iperglicemia e l'insulino-resistenza o l'insufficienza nel diabete possono causare stress ossidativo da specie reattive dell'ossigeno eccessive e possono aumentare il danno e alterare lo stato antiossidante nelle cellule nervose. I meccanismi di difesa antiossidante proteggono dai danni o ripristinano i danni ossidativi. Il glutatione, un potente antiossidante, svolge un ruolo chiave nella prima linea di difesa antiossidante e sembra essere un indicatore sensibile dello stress ossidativo in varie malattie come il diabete. Il glutatione funziona nella rigenerazione della vitamina C che è un altro antiossidante cruciale. Sia l'iperglicemia che l'insufficienza di insulina inibiscono l'assorbimento della vitamina C. Il cervello contiene quantità misurabili di glutatione che contribuiscono al pool di antiossidanti nel cervello e proteggono dai processi patologici causati dallo stress ossidativo. Poiché il cervello è l'organo più altamente ossidativo del corpo e altamente suscettibile allo stress ossidativo, con un impatto crescente sul diabete, saranno studiati i biomarcatori dello stress ossidativo nel cervello attraverso l'uso di nuove tecniche di risonanza magnetica per il glutatione e la vitamina C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cervello contiene quantità misurabili di glutatione che contribuiscono al pool di antiossidanti nel cervello e proteggono dai processi patologici causati dallo stress ossidativo. Poiché il cervello è l'organo più altamente ossidativo del corpo e altamente suscettibile allo stress ossidativo, con un impatto crescente sul diabete, saranno studiati i biomarcatori dello stress ossidativo nel cervello attraverso l'uso di nuove tecniche di risonanza magnetica per il glutatione e la vitamina C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-55 anni
  • Diabetici trattati con la dieta e uno qualsiasi dei seguenti: insulina o altri farmaci specifici per il diabete come metformina, sulfanilurea o sitagliptin.
  • Soggetti sani età e sesso abbinati al paziente diabetico

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antinfiammatori o antiossidanti diversi da piccole dosi giornaliere di aspirina (ASA: 325 mg) e un multivitaminico giornaliero
  • Condizioni infiammatorie croniche coesistenti come morbo di Crohn, artrite reumatoide, infezioni croniche o acute
  • Qualsiasi malattia neurologica concomitante ad eccezione della lieve neuropatia autonomica o periferica diabetica
  • Peptide C postprandiale > 0,3 mg/dl
  • Soggetti sani normali che presentano marcatori infiammatori anormali, iperlipidemia o malattie concomitanti
  • Malattie associate al metabolismo anormale del glutatione
  • Livelli elevati di creatinina sierica, conta ematica completa (CBC) anormale, test di funzionalità epatica anormali o omocisteina sierica elevata
  • Obesità patologica
  • Storia di inconsapevolezza ipoglicemica
  • Donne incinte e donne che allattano
  • Pazienti con scarso accesso venoso
  • Fumatori
  • Soggetto che consuma un eccesso di alcol o abusa di droghe
  • Anamnesi o presenza di disturbi della coagulazione o uso di farmaci anticoagulanti
  • Storia di calcoli renali di ossalato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti diabetici di tipo II
I soggetti hanno ricevuto infusione di acido ascorbico (vitamina C) 1 g/kg (massimo 100 g
Biologico: acido ascorbico (vitamina C)
acido ascorbico EV 1 g/kg
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: Soggetti sani
I soggetti hanno ricevuto infusione di acido ascorbico (vitamina C) 1 g/kg (massimo 100 g
Biologico: acido ascorbico (vitamina C)
acido ascorbico EV 1 g/kg
Altri nomi:
  • Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di vitamina C nei pazienti diabetici di tipo 2.
Lasso di tempo: Infusione pre-vitamina C
Le concentrazioni di vitamina C sono state misurate nel cervello di pazienti diabetici di tipo 2 e controlli sani.
Infusione pre-vitamina C
Quantificare l'effetto dell'iperglicemia cronica sull'assorbimento cellulare della vitamina C attraverso la barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'infusione
Le concentrazioni di vitamina C dopo l'infusione endovenosa di vitamina C sono state misurate nel cervello di pazienti con diabete di tipo 2 e controlli sani per esaminare se le concentrazioni sono diverse tra i due gruppi.
2 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
In-Young Choi, Ph.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Young Choi, PhD, Un iversity of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, non esiste un piano per condividere dati individuali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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