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Biomarcadores Quantitativos in Vivo de Estresse Oxidativo em Diabetes

2 de abril de 2018 atualizado por: In-Young Choi, Ph.D.
O estresse oxidativo tem sido implicado no desenvolvimento e complicações do diabetes. Hiperglicemia e resistência à insulina ou insuficiência no diabetes podem causar estresse oxidativo por espécies reativas excessivas de oxigênio e podem aumentar os danos e alterar o estado antioxidante nas células nervosas. Mecanismos de defesa antioxidante protegem contra danos ou restauram danos oxidativos. A glutationa, um poderoso antioxidante, desempenha um papel fundamental na primeira linha de defesa antioxidante e parece ser um indicador sensível do estresse oxidativo em várias doenças, como diabetes. A glutationa funciona na regeneração da vitamina C, que é outro antioxidante crucial. Tanto a hiperglicemia quanto a insuficiência de insulina inibem a absorção de vitamina C. O cérebro contém quantidades mensuráveis ​​de glutationa que contribuem para o pool de antioxidantes no cérebro e protegem contra doenças causadas pelo estresse oxidativo. Uma vez que o cérebro é o órgão mais altamente oxidativo do corpo e altamente suscetível ao estresse oxidativo, com impacto crescente no diabetes, serão estudados biomarcadores de estresse oxidativo no cérebro através do uso de novas técnicas de ressonância magnética para glutationa e vitamina C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cérebro contém quantidades mensuráveis ​​de glutationa que contribuem para o pool de antioxidantes no cérebro e protegem contra processos de doenças causados ​​pelo estresse oxidativo. Uma vez que o cérebro é o órgão mais altamente oxidativo do corpo e altamente suscetível ao estresse oxidativo, com impacto crescente no diabetes, serão estudados biomarcadores de estresse oxidativo no cérebro através do uso de novas técnicas de ressonância magnética para glutationa e vitamina C.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-55 anos de idade
  • Diabético sendo tratado com dieta e qualquer um dos seguintes: insulina ou outro medicamento específico para diabéticos, como metformina, sulfonilureia ou sitagliptina.
  • Indivíduos saudáveis ​​com idade e sexo pareados com pacientes com diabetes

Critério de exclusão:

  • Uso de quaisquer medicamentos anti-inflamatórios ou antioxidantes além de pequenas doses diárias de aspirina (ASA:325 mg) e um multivitamínico diário
  • Condições inflamatórias crônicas coexistentes, como doença de Crohn, artrite reumatoide, infecções crônicas ou agudas
  • Qualquer doença neurológica concomitante, exceto neuropatia autonômica ou periférica diabética leve
  • Peptídeo C pós-prandial > 0,3 mg/dl
  • Indivíduos saudáveis ​​normais que apresentam qualquer marcador inflamatório anormal, hiperlipidemia ou doença concomitante
  • Doenças associadas ao metabolismo anormal da glutationa
  • Níveis elevados de creatinina sérica, hemograma completo anormal (CBC), testes de função hepática anormais ou homocisteína sérica elevada
  • Obesidade mórbida
  • História de desconhecimento da hipoglicemia
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
  • Pacientes com acesso venoso ruim
  • Fumantes
  • Sujeito que consome álcool em excesso ou abusa de drogas
  • História ou presença de distúrbio hemorrágico ou uso de medicamento anticoagulante
  • História de cálculos renais de oxalato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sujeitos diabéticos tipo II
Os indivíduos receberam infusão de ácido ascórbico (vitamina C) 1 g/kg (máximo de 100 gm
Biológico: ácido ascórbico (vitamina C)
ácido ascórbico IV 1 g/kg
Outros nomes:
  • Vitamina C
Experimental: Sujeitos Saudáveis
Os indivíduos receberam infusão de ácido ascórbico (vitamina C) 1 g/kg (máximo de 100 gm
Biológico: ácido ascórbico (vitamina C)
ácido ascórbico IV 1 g/kg
Outros nomes:
  • Vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Vitamina C em Diabéticos Tipo 2.
Prazo: Infusão pré-vitamina C
As concentrações de vitamina C foram medidas nos cérebros de pacientes com diabetes tipo 2 e controles saudáveis.
Infusão pré-vitamina C
Quantificar o efeito da hiperglicemia crônica na absorção celular de vitamina C através da barreira hematoencefálica
Prazo: 2 horas após a infusão
As concentrações de vitamina C após a infusão IV de vitamina C foram medidas nos cérebros de pacientes com diabetes tipo 2 e controles saudáveis ​​para examinar se as concentrações são diferentes entre os dois grupos.
2 horas após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
In-Young Choi, Ph.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: In-Young Choi, PhD, Un iversity of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, não há um plano para compartilhar dados individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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