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L'efficacia dell'inventario di screening dei problemi psicosociali (SIPP) nei pazienti oncologici

7 marzo 2011 aggiornato da: Netherlands Open University

L'efficacia dell'inventario di screening dei problemi psicosociali (SIPP) nei pazienti oncologici trattati con radioterapia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dello Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) nei contesti di consultazione rispetto al riconoscimento precoce e al trattamento del disagio psicosociale, alla comunicazione tra pazienti e medici, al disagio psicologico e alla qualità della vita in pazienti oncologici trattati con radioterapia (RT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) è un breve questionario autosomministrato convalidato per identificare i problemi psicosociali nei pazienti oncologici. Il questionario di una pagina di 24 voci valuta i disturbi fisici, i disturbi psicologici e i problemi sociali e sessuali. Si sa molto poco sull'efficacia dell'utilizzo del SIPP nei contesti di consultazione.

Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'uso del SIPP possa prevenire la sottodiagnosi dei sintomi precoci che riflettono problemi psicosociali, dovrebbe facilitare la comunicazione tra medici e pazienti sul disagio psicosociale e può contribuire a un adeguato rinvio a caregivers psicosociali rilevanti.

Metodi: è stato sviluppato un Cluster Randomized Controlled Trail (CRCT) utilizzando un disegno a quattro gruppi di Solomon (due gruppi di intervento e due gruppi di controllo) per valutare gli effetti dell'utilizzo del SIPP. I radioterapisti invece dei pazienti vengono assegnati a caso a gruppi sperimentali o di controllo. Tutti i pazienti inclusi sono stati randomizzati nei gruppi con e senza pre-misurazione. Vengono valutati il ​​disagio psicosociale, la qualità della vita, la soddisfazione dei pazienti riguardo alla comunicazione con il loro radioterapista durante la prima consultazione e il numero e il tipo di pazienti indirizzati ai caregiver psicosociali. Le valutazioni autosomministrate vengono condotte in quattro momenti: pre-test prima della prima consultazione (T1) e post-test subito dopo la prima consultazione (T2), tre mesi (T3) e un anno dopo (T4) la prima misurazione. Le informazioni mediche sono raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti. Inoltre, viene effettuata una valutazione del processo.

Rilevanza: l'uso del SIPP può portare a una riduzione dei problemi psicosociali e a una migliore qualità della vita, sia a breve che a lungo termine. Se il SIPP si dimostrerà efficace, i risultati di questo progetto potrebbero contribuire a motivare gli operatori sanitari a utilizzare il SIPP come metodo standard per la diagnosi precoce del disagio psicosociale nei reparti di oncologia nei Paesi Bassi e all'estero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Olanda, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno
  • Cancro ai polmoni
  • Cancro alla prostata
  • Cancro alla vescica
  • Cancro colorettale
  • Cancro alla cervice
  • Cancro dell'endometrio
  • Cancro della pelle
  • Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma non Hodgkin
  • Deve ricevere un trattamento di radioterapia (RT)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Meno di 10 frazioni di trattamento radioterapico (RT)
  • Incapace di leggere e parlare olandese
  • Impossibile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Vengono valutate le misure pre-test. Il paziente riceve il SIPP due volte durante il periodo di RT. La prima volta è prima della prima consultazione con il radioterapista e la seconda volta è prima dell'ultima consultazione alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
Altro: Amministrazione del questionario
Il paziente riceve il SIPP in due momenti diversi durante il periodo RT. Il primo punto temporale è prima della prima consultazione con il radioterapista (prima di iniziare la RT) e il secondo punto temporale è prima dell'ultima consultazione con il radioterapista alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente.
Altri nomi:
  • Selezione
  • Valutazione psicosociale
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Non vengono valutate misure pre-test. Il paziente riceve il SIPP due volte durante il periodo di RT. La prima volta è prima della prima consultazione con il radioterapista e la seconda volta è prima dell'ultima consultazione alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
Altro: Amministrazione del questionario
Il paziente riceve il SIPP in due momenti diversi durante il periodo RT. Il primo punto temporale è prima della prima consultazione con il radioterapista (prima di iniziare la RT) e il secondo punto temporale è prima dell'ultima consultazione con il radioterapista alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente.
Altri nomi:
  • Selezione
  • Valutazione psicosociale
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
Vengono valutate le misure pre-test. Assistenza abituale potenziata. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Non vengono valutate misure pre-test. Assistenza abituale potenziata. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione dell'esito dell'effetto primario è il numero e il tipo di pazienti indirizzati con problemi psicosociali a caregiver psicosociali e il tipo di invii rispetto ai problemi psicosociali.
Lasso di tempo: Viene misurato a tre (T3) e dodici (T4) mesi dopo la prima misurazione
Viene misurato a tre (T3) e dodici (T4) mesi dopo la prima misurazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misurazioni degli esiti secondari sono la soddisfazione dei pazienti per la comunicazione radioterapista-paziente, il disagio psicosociale e la qualità della vita.
Lasso di tempo: La soddisfazione dei pazienti per la comunicazione radioterapista-paziente viene misurata dopo la prima consultazione con il radioterapista (T2) e il disagio psicosociale e la qualità della vita vengono misurati a tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
La soddisfazione dei pazienti per la comunicazione radioterapista-paziente viene misurata dopo la prima consultazione con il radioterapista (T2) e il disagio psicosociale e la qualità della vita vengono misurati a tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Netherlands Open University

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Dutch Cancer Society
Maastro Clinic, The Netherlands
Institute Verbeeten

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian Lechner, PhD, Netherlands Open University, Faculty of Psychology
  • Investigatore principale: Gertrudis I Kempen, PhD, Maastricht University, Faculty of Health, Medicine, and life Sciences, Department of Health Care and Nursing Science, School for Public Health and Primary Care (CAPHRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB254
  • Dutch Cancer Society (Identificatore di registro: 2008-4008)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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