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Fattori dell'ospite nell'infezione da Staphylococcus Aureus invasiva e ricorrente

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'incidenza delle infezioni stafilococciche associate alla comunità (CA), in particolare quelle causate da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), è aumentata notevolmente negli ultimi anni. Sebbene la maggior parte di queste infezioni sia limitata alla pelle e ai tessuti molli e quindi non sia pericolosa per la vita, il numero di casi invasivi in ​​individui altrimenti sani è in aumento e alcuni sono fatali. Come primo passo verso la comprensione della patogenesi, c'è stata un'attenzione significativa per chiarire i fattori chiave di virulenza del CA-MRSA. Il significato relativo di questi fattori deve ancora essere delineato. In confronto, c'è stata poca attenzione sui fattori dell'ospite associati a queste infezioni invasive. In questo protocollo, recluteremo 100 soggetti altrimenti sani con infezione da stafilococco invasiva, 50 soggetti altrimenti sani con infezioni da stafilococco ricorrenti e otterremo campioni da 150 controlli sani non identificati dalla banca del sangue per indagare sui fattori immunologici dell'ospite che predispongono le persone all'infezione da stafilococco. I soggetti riceveranno un trattamento standard di cura per le infezioni da stafilococco acute o ricorrenti. L'obiettivo primario di questa ricerca è identificare i fattori genetici dell'ospite che contribuiscono alla suscettibilità o alla gravità delle malattie stafilococciche acquisite in comunità. Useremo tre approcci sperimentali per completare questo obiettivo: 1) analisi di microarray di espressione dei globuli bianchi della popolazione in studio (soggetti e controlli) (neutrofili e cellule mononucleari del sangue periferico) a riposo e stimolati con stafilococchi, 2) valutazione del recettore toll-like (TLR) nelle cellule della popolazione in studio e 3) valutazione delle cellule Th17. La ricerca proposta affronterà un'area chiave della patogenesi stafilococcica per la quale vi è una notevole mancanza di informazioni. Prevediamo pienamente che la ricerca fornirà anche nuove informazioni critiche direttamente rilevanti per lo sviluppo di vaccini, diagnostica e terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle infezioni stafilococciche associate alla comunità (CA), in particolare quelle causate da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), è aumentata notevolmente negli ultimi anni. Sebbene la maggior parte di queste infezioni sia limitata alla pelle e ai tessuti molli e quindi non sia pericolosa per la vita, il numero di casi invasivi in ​​individui altrimenti sani è in aumento e alcuni sono fatali. Come primo passo verso la comprensione della patogenesi, c'è stata un'attenzione significativa per chiarire i fattori chiave di virulenza del CA-MRSA. Il significato relativo di questi fattori deve ancora essere delineato. In confronto, c'è stata poca attenzione sui fattori dell'ospite associati a queste infezioni invasive. In questo protocollo, recluteremo 100 soggetti altrimenti sani con infezione da stafilococco invasiva, 50 soggetti altrimenti sani con infezioni da stafilococco ricorrenti e otterremo campioni da 150 controlli sani non identificati dalla banca del sangue per indagare sui fattori immunologici dell'ospite che predispongono le persone all'infezione da stafilococco. I soggetti riceveranno un trattamento standard di cura per le infezioni da stafilococco acute o ricorrenti. L'obiettivo primario di questa ricerca è identificare i fattori genetici dell'ospite che contribuiscono alla suscettibilità o alla gravità delle malattie stafilococciche acquisite in comunità. Useremo tre approcci sperimentali per completare questo obiettivo: 1) analisi di microarray di espressione dei globuli bianchi della popolazione in studio (soggetti e controlli) (neutrofili e cellule mononucleari del sangue periferico) a riposo e stimolati con stafilococchi, 2) valutazione del recettore toll-like (TLR) nelle cellule della popolazione in studio e 3) valutazione delle cellule Th17. La ricerca proposta affronterà un'area chiave della patogenesi stafilococcica per la quale vi è una notevole mancanza di informazioni. Prevediamo pienamente che la ricerca fornirà anche nuove informazioni critiche direttamente rilevanti per lo sviluppo di vaccini, diagnostica e terapie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età maggiore o uguale a 2 anni.
    2. Infezione da S. aureus in atto o pregressa, invasiva o dei tessuti molli.
    3. Disponibilità a consentire la conservazione di campioni di sangue e tessuti per uso futuro.
    4. I soggetti saranno idonei indipendentemente da razza, sesso o origine etnica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Infezione da HIV-1, HIV-2 noto come dimostrato da ELISA e Western blot o test di carica virale.
  2. Evidenza di abuso di droghe per via endovenosa nell'anno precedente alla prima (o unica) infezione da S. aureus.
  3. Sindrome da immunodeficienza precedentemente nota.
  4. Evidenza di malignità attiva.
  5. Qualsiasi condizione che gli investigatori giudicano comprometterebbe i risultati dello studio.
  6. Diabete mellito.
  7. Evidenza di dispositivo invasivo di infezione associata all'assistenza sanitaria, storia di intervento chirurgico con impianto di dispositivo artificiale nei 12 mesi precedenti, storia di intervento chirurgico senza impianto di dispositivo nei 12 mesi precedenti o dialisi, ricovero o residenza in struttura di assistenza a lungo termine nei 12 mesi precedenti . Un'eccezione a questi criteri di esclusione è l'ospedalizzazione per l'infezione acuta da S. aureus al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2009

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
17 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 090157
  • 09-I-0157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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