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Terapia con luce laser a basso livello e dolore cronico al collo e alle spalle

2 aprile 2014 aggiornato da: Erchonia Corporation

Studio dell'effetto della terapia laser a basso livello sulla riduzione del dolore cronico associato a dolore al collo e alla spalla di origine muscoloscheletrica.

Lo scopo di questo studio era determinare se l'applicazione della terapia della luce laser a basso livello alla regione del collo e della spalla è efficace nel ridurre il dolore cronico al collo e alla spalla di origine muscoloscheletrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo e alla spalla derivante dall'artrosi, dagli spasmi muscolari cronici o da una distorsione del rachide toracico o cervicale può essere seriamente debilitante. Le opzioni di trattamento attualmente disponibili come farmaci antidolorifici, impacchi di ghiaccio, massaggi, terapia fisica e chiropratica sono in genere di efficacia limitata. Le opzioni più permanenti come la chirurgia sono invasive con lunghi periodi di recupero ed effetti collaterali e complicazioni proprie. La terapia della luce laser a basso livello, con la sua comprovata capacità antinfiammatoria, offre una semplice opzione non invasiva per la riduzione del dolore cronico al collo e alle spalle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La localizzazione del dolore è sul lato destro e/o sinistro del collo e/o della spalla e/o della parte posteriore del collo.
  • L'eziologia del dolore è l'artrosi/disturbo degenerativo delle articolazioni (DJD); spasmi muscolari cronici o distorsioni della colonna vertebrale cervicale e toracica, determinati in base all'anamnesi del soggetto, alla storia dell'uso di farmaci, alla revisione dei registri precedenti, all'esame fisico della colonna cervicale e della spalla.
  • Lo stadio della lesione è cronico, avendo prevalso per più di 30 giorni.
  • Grado di autovalutazione del dolore di 50 o superiore sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100.
  • 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Lo stadio della lesione è acuto, avendo prevalso per meno di 30 giorni.
  • Lesione nota di ernia del disco.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa causare o contribuire alla condizione di dolore cronico.
  • Presenza di infezione o ferita aperta nelle aree di trattamento.
  • Uso di steroidi o narcotici.
  • Uso di farmaci da banco (OTC) per alleviare il dolore entro il periodo di 24 ore prima della partecipazione alla fase di trattamento dello studio, o prescrizione di farmaci per alleviare il dolore entro il periodo di 48 ore prima della partecipazione nella fase di trattamento dello studio.
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Laser placebo
luce laser inattiva
Dispositivo: Laser placebo
Luce laser inattiva
Comparatore attivo: Erchonia PL2000
Il laser Erchonia PL2000 emette 1 milliWatt (mW) di luce rossa (lunghezza d'onda 635 nm) tramite una fonte di energia a diodi elettrici. È un dispositivo portatile che utilizza batterie ricaricabili o un alimentatore separato.
Dispositivo: Erchonia PL2000
Il laser Erchonia PL2000 emette 1 mW di luce rossa (635 nm di lunghezza d'onda) tramite una fonte di energia a diodi elettrici. È un dispositivo portatile che utilizza batterie ricaricabili o un alimentatore separato.
Altri nomi:
  • Erchonia PL5000
  • Erconia EVRL Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti la cui valutazione del dolore auto-riportata nell'area del collo e della spalla sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 è diminuita del 30% o più dal basale a un giorno dopo il trattamento dello studio
Lasso di tempo: baseline e un giorno
I partecipanti hanno autovalutato il grado di dolore sperimentato nella regione collo-spalla sulla scala VAS (Visual Analog Scale) standardizzata 0-100 al basale e un giorno dopo il trattamento. La VAS è una scala orizzontale lunga 100 mm che va da '0: nessun dolore' su un'estremità a '100: peggior dolore immaginabile' sull'altra estremità. Il partecipante ha segnato il punto lungo la scala che meglio mostrava il livello di dolore che aveva sperimentato nell'area collo-spalla in ogni momento. Più alto è il numero contrassegnato, maggiore è il livello di dolore.
baseline e un giorno
Variazione della valutazione del dolore auto-riferito nell'area del collo e delle spalle sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dal basale a un giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: baseline e un giorno
I partecipanti hanno autovalutato il grado di dolore sperimentato nella regione collo-spalla sulla scala VAS (Visual Analog Scale) standardizzata 0-100 al basale e un giorno dopo il trattamento. La VAS è una scala orizzontale lunga 100 mm che va da '0: nessun dolore' su un'estremità a '100: peggior dolore immaginabile' sull'altra estremità. Il partecipante ha segnato il punto lungo la scala che meglio mostrava il livello di dolore che aveva sperimentato nell'area collo-spalla in quel momento. Più alto è il numero contrassegnato, maggiore è il livello di dolore.
baseline e un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento del collo e delle spalle
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Punti trigger muscolari del rachide cervicale
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory C Roche, DO
  • Investigatore principale: Douglas D Dedo, MD
  • Investigatore principale: Edward B Lack, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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