Prova di trattamento con trieptanoina per pazienti con malattia del corpo da poliglucosano adulto
Una prova di trattamento della trieptanoina in pazienti con malattia del corpo da poliglucosano adulto - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Department of Genetics, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di APBD dalla presenza di mutazioni del gene GBE1 in entrambi gli alleli o deficit dell'enzima brancher
- Disposto e in grado di viaggiare a Dallas TX
- In grado di tollerare l'olio dietetico
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche intercorrenti che confonderebbero la valutazione dell'efficacia, come l'HIV o il diabete
- Pazienti in sedia a rotelle
- Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Attivo/Placebo
I soggetti ricevono 1-2 grammi/chilogrammo di trieptanoina di peso corporeo suddivisi in 4 dosi uguali assunte con i pasti e lo spuntino per 6 mesi passando per ricevere olio vegetale placebo alla stessa dose e frequenza per i successivi 6 mesi durante la fase di randomizzazione.
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1-2 grammi di trieptanoina (farmaco)/kg di peso corporeo suddivisi in 4 dosi uguali al giorno da assumere durante i pasti e uno spuntino per 6 mesi seguiti da 1-2 grammi di olio vegetale (placebo)/kg di peso corporeo suddivisi in 4 dosi uguali al giorno preso con i pasti e uno spuntino per 6 mesi.
1-2 grammi di olio vegetale (placebo)/kg di peso corporeo suddivisi in 4 dosi uguali al giorno da assumere durante i pasti e uno spuntino per 6 mesi seguiti da 1-2 g di trieptanoina (farmaco)/kg di peso corporeo per 6 mesi.
Altri nomi:
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Altro: Placebo/Attivo
I soggetti ricevono 1-2 grammi/chilogrammo di olio vegetale placebo di peso corporeo suddiviso in 4 dosi uguali assunte con i pasti e lo spuntino per 6 mesi passando per ricevere trieptanoina alla stessa dose e frequenza per i successivi 6 mesi durante la fase di randomizzazione.
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1-2 grammi di trieptanoina (farmaco)/kg di peso corporeo suddivisi in 4 dosi uguali al giorno da assumere durante i pasti e uno spuntino per 6 mesi seguiti da 1-2 grammi di olio vegetale (placebo)/kg di peso corporeo suddivisi in 4 dosi uguali al giorno preso con i pasti e uno spuntino per 6 mesi.
1-2 grammi di olio vegetale (placebo)/kg di peso corporeo suddivisi in 4 dosi uguali al giorno da assumere durante i pasti e uno spuntino per 6 mesi seguiti da 1-2 g di trieptanoina (farmaco)/kg di peso corporeo per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: ogni tre mesi
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ogni tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Schiffmann, M.D, M.H.Sc, Institute of Metabolic Disease
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-103
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