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Riduzione del glucosio mediante trattamento precoce con acarbosio nell'insulina basale (GREAN)

18 febbraio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, con controllo attivo che confronta acarbose con voglibose in pazienti che non sono adeguatamente controllati con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina sulla base del controllo glicemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di acarbose rispetto a voglibose in pazienti diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Corea, Repubblica di, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Corea, Repubblica di, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 471-701
      • Pusan, Korea, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 150-713

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-79 anni

  • Diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina

    • - Diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
    • Trattati con una dose tollerabile e stabile di insulina glargine e/o metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
    • HbA1C > 7,0 e </= 10,0% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Infarto miocardico, angina instabile o intervento di bypass coronarico nei 6 mesi precedenti
  • Evidenza clinica di malattia epatica attiva o ALT o AST sierica 3 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Creatinina sierica >/= 1,5 mg/dl per i maschi, >/= 1,4 mg/dl per le femmine
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • - Qualsiasi altro farmaco antidiabetico eccetto insulina glargine e metformina entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malattie gastrointestinali che possono essere associate a motilità intestinale anormale o assorbimento alterato di nutrienti (ad es. gastroparesi, sindrome da malassorbimento, stati di diarrea cronica, enteropatie, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale parziale e grandi ernie)
  • Intolleranza al galattosio
  • Gravidanza
  • Parto, aborto o allattamento entro meno di tre cicli prima dell'inizio del trattamento
  • Nessun uso di contraccettivi in ​​età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) dalla firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi gradiente degli ingredienti del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco, inclusi corticosteroidi o farmaci a base di erbe che possono influenzare il livello di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Voglibosio (Basen)
titolato 0,3 mg tre volte al giorno con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
titolato 100 mg tre volte al giorno con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24, alla settimana -2, 0, 8 e 24
Modifica dal basale alla settimana 24, alla settimana -2, 0, 8 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Automonitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 punti per 2 giorni prima di ogni visita (alla settimana 0, 4, 8, 16 e 24)
6 punti per 2 giorni prima di ogni visita (alla settimana 0, 4, 8, 16 e 24)
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Concentrazione ematica di trigliceridi
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di colesterolo totale
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di apolipoproteina B
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Alla settimana -0 e 24
Alla settimana -0 e 24
Peso corporeo, indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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