Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení glukózy časnou léčbou akarbózou v bazálním inzulínu (GREAN)

18. února 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní skupinová, otevřená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající akarbózu s voglibózou u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni samotným inzulínem glargin nebo v kombinaci s metforminem na základě glykemické kontroly

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akarbózy ve srovnání s voglibózou u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány samotným inzulínem glargin nebo v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
      • Jeonju-si, Korejská republika, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Korejská republika, 136-705
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korejská republika, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Korejská republika, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 471-701
      • Pusan, Korea, Korejská republika, 602-739
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 150-713

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-79 let

  • Diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný inzulínem glargin samotným nebo v kombinaci s metforminem

    • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
    • Léčeno tolerovatelnou stabilní dávkou inzulínu glargin a/nebo metforminu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
    • HbA1C > 7,0 a </= 10,0 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny během předchozích 6 měsíců
  • Klinické známky aktivního onemocnění jater nebo sérové ​​ALT nebo AST 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Sérový kreatinin >/= 1,5 mg/dl pro muže, >/= 1,4 mg/dl pro ženy
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  • Jakékoli jiné antidiabetické léky kromě inzulínu glargin a metforminu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Gastrointestinální onemocnění, která jsou pravděpodobně spojena s abnormální střevní motilitou nebo změněnou absorpcí živin (např. gastroparéza, malabsorpční syndrom, chronické průjmové stavy, enteropatie, zánětlivé onemocnění střev, částečná střevní obstrukce a velké kýly)
  • Nesnášenlivost galaktózy
  • Těhotenství
  • Porod, potrat nebo laktace během méně než tří cyklů před zahájením léčby
  • Zákaz používání antikoncepce ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Hypersenzitivita na účinné látky nebo na kteroukoli gradientu složek studovaného léku
  • Léčba jakýmikoli léky včetně kortikosteroidů nebo bylinných léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Voglibose (Basen)
zvýšena o 0,3 mg třikrát denně inzulínem glargin samotným nebo v kombinaci s metforminem
Experimentální: Rameno 1
Lék: Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)
zvýšena o 100 mg třikrát denně inzulinem glargin samotným nebo v kombinaci s metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 24, v týdnu -2, 0, 8 a 24
Změna z výchozího stavu na týden 24, v týdnu -2, 0, 8 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vlastní monitorování koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 6 bodů za 2 dny před každou návštěvou (v týdnu 0, 4, 8, 16 a 24)
6 bodů za 2 dny před každou návštěvou (v týdnu 0, 4, 8, 16 a 24)
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace apolipoproteinu A-1 v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace apolipoproteinu B v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v krvi
Časové okno: V týdnu -0 a 24
V týdnu -0 a 24
Tělesná hmotnost, Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení