Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение уровня глюкозы путем ранней обработки акарбозой в базальном инсулине (GREAN)

18 февраля 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное параллельное групповое открытое исследование с активным контролем, в котором сравнивали акарбозу с воглибозой у пациентов с неадекватным контролем инсулином гларгином отдельно или в комбинации с метформином на основе гликемического контроля

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности акарбозы по сравнению с воглибозой у пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролировался с помощью монотерапии инсулином гларгином или в комбинации с метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Корея, Республика, 136-705
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Корея, Республика, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Корея, Республика, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Корея, Республика, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Корея, Республика, 471-701
      • Pusan, Korea, Корея, Республика, 602-739
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 150-713

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-79 лет

  • Сахарный диабет 2 типа, недостаточно контролируемый с помощью монотерапии инсулином гларгином или в комбинации с метформином

    • Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга
    • Лечение переносимой стабильной дозой инсулина гларгина и/или метформина в течение не менее 3 месяцев до скрининга
    • HbA1C > 7,0 и </= 10,0% при скрининге

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование в течение предшествующих 6 месяцев
  • Клинические признаки активного заболевания печени или сывороточные уровни АЛТ или АСТ в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Креатинин сыворотки >/= 1,5 мг/дл для мужчин, >/= 1,4 мг/дл для женщин
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Любые другие противодиабетические препараты, кроме инсулина гларгина и метформина, в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут быть связаны с аномальной перистальтикой кишечника или нарушением всасывания питательных веществ (например, гастропарез, синдром мальабсорбции, хронические диарейные состояния, энтеропатии, воспалительные заболевания кишечника, частичная кишечная непроходимость, большие грыжи)
  • Непереносимость галактозы
  • Беременность
  • Роды, аборт или лактация менее чем за три цикла до начала лечения
  • Не использовать противозачаточные средства в детородном возрасте. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контрацепции) с момента подписания формы информированного согласия и в течение как минимум 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или любому градиенту ингредиентов исследуемого препарата.
  • Лечение любыми лекарствами, включая кортикостероиды или лекарственные травы, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови, за 3 месяца до включения в исследование.
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Фоглибосе (Базен)
титруют по 0,3 мг три раза в день с помощью монотерапии инсулином гларгином или в комбинации с метформином.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Акарбоза (Глюкобай, BAYG5421)
повышенная доза 100 мг 3 раза в день с инсулином гларгином отдельно или в комбинации с метформином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, на -2, 0, 8 и 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, на -2, 0, 8 и 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Самоконтроль концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 баллов за 2 дня до каждого визита (на 0, 4, 8, 16 и 24 неделе)
6 баллов за 2 дня до каждого визита (на 0, 4, 8, 16 и 24 неделе)
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: На неделе -2, 0, 4, 8, 16 и 24
На неделе -2, 0, 4, 8, 16 и 24
Концентрация триглицеридов в крови
Временное ограничение: На неделе -2 и 24
На неделе -2 и 24
Концентрация в крови липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: На неделе -2 и 24
На неделе -2 и 24
Концентрация общего холестерина в крови
Временное ограничение: На неделе -2 и 24
На неделе -2 и 24
Концентрация липопротеидов высокой плотности в крови
Временное ограничение: На неделе -2 и 24
На неделе -2 и 24
Концентрация в крови аполипопротеина А-1
Временное ограничение: На неделе -2 и 24
На неделе -2 и 24
Концентрация аполипопротеина В в крови
Временное ограничение: На неделе -2 и 24
На неделе -2 и 24
Концентрация в крови глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: На неделе -0 и 24
На неделе -0 и 24
Масса тела, индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На неделе -2, 0, 4, 8, 16 и 24
На неделе -2, 0, 4, 8, 16 и 24
С-реактивный белок высокой чувствительности (hs-CRP)
Временное ограничение: На неделе -2 и 24
На неделе -2 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками