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Convalida dell'inventario del dolore facciale e cefalico (FACE PAIN)

27 giugno 2012 aggiornato da: Greg Davis

Convalida del FAcial and CEphalic PAin INventory (FACE PAIN)

Questo studio si propone di sviluppare e convalidare un nuovo strumento progettato per misurare il disagio facciale e nasale correlato alla sinusite cronica. La seconda fase dello studio consisterà nell'utilizzare questo strumento per misurare la correlazione con le scansioni di tomografia computerizzata (TC) del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici:

  • creare uno strumento di facile utilizzo e autoesplicativo (questionario FACE PAIN) con scale analogiche visive di gravità del dolore associate alle posizioni comuni del dolore facciale nella sinusite cronica.
  • valutare l'attendibilità e la validità clinimetrica del questionario FACE PAIN
  • valutare la capacità del questionario FACE PAIN di rilevare il cambiamento dei sintomi dopo un trattamento medico o chirurgico
  • quantificare una differenza minimamente importante nello strumento FACE PAIN correlando il cambiamento della qualità della vita specifico della malattia (Scala di transizione) con i cambiamenti di valutazione FACE PAIN dopo il trattamento.
  • valutare la correlazione tra i sintomi del dolore facciale descritti nel questionario FACE PAIN con la TAC e i reperti endoscopici.

Le misurazioni utilizzate per lo studio sono: dati demografici (età, sesso e razza), informazioni di contatto (per facilitare l'invio di strumenti futuri), Sinonasal Outcome Test-20 (SNOT-20 - una misura ben validata di 20 elementi della qualità della vita specifica per la rinosinusite ), FAcial and CEphalic PAin INventory (strumento in fase di studio) e Translational Quality of Life Form (questa scala di transizione fornisce una quantificazione soggettiva del grado di cambiamento della qualità della vita da sinusite); Scansioni TC e risultati dell'endoscopia nasale.

I soggetti di controllo completeranno SNOT-20 (modulo QOL convalidato) e FACE PAIN una sola volta.

I soggetti del caso completeranno lo SNOT-20 e il questionario FACE PAIN durante la visita durante la quale rivedranno i risultati della TC con il medico. Successivamente, completeranno il questionario FACE PAIN altre due volte; alle settimane 12 e 14 dopo quella visita. Completeranno anche la scala di transizione alla settimana 12. Questi moduli saranno spediti ai soggetti e restituiti per posta.

Ipotizziamo che le valutazioni del dolore facciale saranno moderatamente correlate con i punteggi SNOT-20 e una scala di transizione. Non sono previsti valori più alti perché gli strumenti QOL comprendono molti sintomi di sinusite cronica, ma lo strumento FACE PAIN affronta la localizzazione e la gravità del dolore.

Verificheremo anche l'ipotesi che le valutazioni del dolore facciale saranno molto più basse nei pazienti senza sinusite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Rhinology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla Clinica di Rinologia con una lamentela di dolore facciale e evidenza di sinusite cronica. I soggetti di controllo saranno pazienti che si presentano alla Clinica di Otologia senza evidenza di sinusite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dei casi della Clinica di Rinologia devono avere evidenza TC di sinusite cronica
  • Soggetto di controllo della Clinica Otologica che non si è sottoposto a chirurgia sinusale negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi soggetto incapace di dare il consenso informato di questionari autosomministrati completi scritti in inglese
  • Soggetti di controllo con una storia di sinusite negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
controllo
Pazienti visti nella clinica di Otologia che non hanno subito un intervento chirurgico ai seni nasali negli ultimi 2 mesi o una storia di sinusite negli ultimi 6 mesi.
casi
Pazienti visti nella clinica di rinologia con una denuncia di dolore facciale. Devono avere evidenza di sinusite cronica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Greg Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 37055-E/A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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