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Validierung des Facial and Cephalic Pain Inventory (FACE PAIN)

27. Juni 2012 aktualisiert von: Greg Davis

Validierung des FAcial and CEphalic Pain INventory (FACE PAIN)

Diese Studie schlägt vor, ein neues Instrument zur Messung von Gesichts- und Nasenbeschwerden im Zusammenhang mit chronischer Sinusitis zu entwickeln und zu validieren. In der zweiten Phase der Studie wird dieses Instrument verwendet, um die Korrelation mit Sinus-Computertomographie (CT)-Scans zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Folgende konkrete Ziele werden angesprochen:

  • Erstellung eines benutzerfreundlichen, selbsterklärenden Instruments (FACE PAIN-Fragebogen) mit visuellen Analogskalen zur Schmerzstärke, die mit den häufigsten Lokalisationen von Gesichtsschmerzen bei chronischer Sinusitis assoziiert sind.
  • um die klinometrische Zuverlässigkeit und Gültigkeit des FACE PAIN-Fragebogens zu bewerten
  • um die Fähigkeit des FACE PAIN-Fragebogens zu bewerten, Veränderungen der Symptome nach einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung zu erkennen
  • um einen minimal wichtigen Unterschied im FACE PAIN-Instrument zu quantifizieren, indem die krankheitsspezifische Veränderung der Lebensqualität (Übergangsskala) mit den Änderungen der FACE PAIN-Bewertung nach der Behandlung korreliert wird.
  • um die Korrelation zwischen Gesichtsschmerzsymptomen, die im FACE PAIN-Fragebogen beschrieben sind, mit CT-Scans und endoskopischen Befunden zu bewerten.

Die für die Studie verwendeten Messungen sind: Demografie (Alter, Geschlecht und Rasse), Kontaktinformationen (um den Versand zukünftiger Instrumente zu erleichtern), Sinonasal Outcome Test-20 (SNOT-20 – ein gut validiertes 20-Punkte-Maß für Rhinosinusitis-spezifische QOL ), FAcial and CEphalic PAin Inventory (untersuchtes Instrument) und Translational Quality of Life Form (diese Übergangsskala liefert eine subjektive Quantifizierung des Ausmaßes der Veränderung der Lebensqualität durch Sinusitis); CT-Scans und nasale Endoskopie-Befunde.

Kontrollpersonen füllen das SNOT-20 (validiertes QOL-Formular) und das FACE PAIN einmal aus.

Die Fallsubjekte füllen den SNOT-20- und den FACE PAIN-Fragebogen bei der Visite aus, während der sie ihre CT-Ergebnisse mit dem Arzt besprechen. Danach füllen sie den FACE PAIN-Fragebogen noch zweimal aus; in den Wochen 12 und 14 nach diesem Besuch. Sie werden auch die Übergangsskala in Woche 12 abschließen. Diese Formulare werden den Probanden zugesandt und per Post zurückgeschickt.

Wir gehen davon aus, dass Gesichtsschmerzbewertungen moderat mit SNOT-20-Scores und einer Übergangsskala korrelieren. Höhere Werte werden nicht erwartet, da QOL-Instrumente viele Symptome einer chronischen Sinusitis erfassen, aber das FACE PAIN-Instrument befasst sich mit Ort und Stärke der Schmerzen.

Wir werden auch die Hypothese testen, dass die Bewertungen von Gesichtsschmerzen bei Patienten ohne Sinusitis viel niedriger sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Rhinology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Gesichtsschmerzen und Anzeichen einer chronischen Sinusitis in der Klinik für Rhinologie vorstellen. Kontrollpersonen sind Patienten, die sich ohne Anzeichen einer Sinusitis in der Otologie-Klinik vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallpatienten aus der Klinik für Rhinologie müssen einen CT-Nachweis einer chronischen Sinusitis haben
  • Kontrollperson aus der Klinik für Otologie, die in den letzten 2 Monaten keine Nasennebenhöhlenoperation hatte

Ausschlusskriterien:

  • jeder Proband, der nicht in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zu vollständig selbstausgefüllten Fragebögen zu geben, die in englischer Sprache verfasst sind
  • Kontrollpersonen mit einer Vorgeschichte von Sinusitis in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
Patienten, die in der Otologie-Klinik gesehen wurden und in den letzten 2 Monaten keine Nasennebenhöhlenoperation hatten oder in den letzten 6 Monaten eine Nebenhöhlenentzündung hatten.
Fälle
Patienten, die in der Klinik für Rhinologie mit Beschwerden über Gesichtsschmerzen gesehen wurden. Sie müssen Hinweise auf eine chronische Sinusitis haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Greg Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37055-E/A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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