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Autosuggestione preregistrata nell'intervento sul dolore di lunga data (PALPI)

15 luglio 2011 aggiornato da: Free University Medical Center
Il primo obiettivo di questa tesi è quello di indagare l'ipotesi che l'autosuggestione (PA) preregistrata possa essere uno strumento teoricamente prezioso (efficacia) e pratico (efficienza) nella cura di molti pazienti con dolore cronico. Con una prevalenza delle condizioni di dolore cronico del +/- 20% degli adulti, il dolore cronico rappresenta un enorme problema per gli individui così come per la società, assorbendo un'enorme quantità di risorse. Anche con tutti i trattamenti disponibili, molte persone soffrono ancora di dolore cronico, in particolare quando questo dolore ha un'origine psicosomatica ("funzionale"). Nello studio PALPI (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention), che accompagna questa tesi, si cerca di coinvolgere principalmente il dolore cronico di chiara origine psicosomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno contattati diversi medici di base. Viene proposta una definizione operativa di "paziente con dolore cronico". Vengono esclusi solo i pazienti con dolore cronico per i quali la ricerca attuale sospetta un grado sostanziale di causalità psicosomatica. Una randomizzazione di questi in tre gruppi viene eseguita dal dipartimento appropriato della VUB. I tre gruppi sono: un gruppo di controllo (che riceve 'cura come al solito'), un gruppo che riceve cure aggiuntive come al solito, 5 CD di autosuggestione (contenenti +/- 25 diverse sessioni di autosuggestione) e un gruppo che riceve cure aggiuntive come al solito, assistenza via e-mail (attraverso un apposito modulo internet), inclusi eventuali CD scaricabili e accesso ad 'AurelisOnLine' (un'applicazione internet con > 900 diverse sessioni di autosuggestione). Tre dei CD contengono sessioni preregistrate di rilassamento + autosuggestione volte a diminuire il dolore. Altri CD parlano di rilassamento, benessere generale, ecc. Ogni braccio di indagine contiene 30 soggetti. Le valutazioni vengono effettuate in 3 momenti: all'inizio, a 1 mese dall'inizio ea 3 mesi dall'inizio. Verranno misurati: qualità della vita (attraverso una versione olandese del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)), livelli di intensità e qualità del dolore (attraverso una versione olandese del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)) e uso di antidolorifici. Oltre a ciò, oggetto di questa indagine sarà anche l'accettazione/soddisfazione di medici e pazienti nei confronti di questo tipo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Free University Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età > 18 anni.
  • Il soggetto è un 'paziente con dolore cronico': almeno 3 mesi di dolore quasi quotidiano.

  • Il soggetto presenta una delle seguenti sindromi ed è stato sufficientemente indagato su di essa per escludere una causa medico-fisica:

    • lombalgia cronica
    • dolore toracico cronico
    • dolore cronico al collo
    • fibromialgia
    • disfunzione del dolore temporomandibolare (TMPD)
    • sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) = RSD
    • cefalea cronica di tipo tensivo
    • dolore pelvico cronico
    • sindrome della vescica dolorosa
    • sindrome dell'intestino irritabile
    • vulvodinia
  • Il soggetto ha una connessione internet veloce con la possibilità di scaricare e masterizzare CD e/o copiare mp3 su un lettore mp3 (o conosce qualcuno disposto ad occuparsene)
  • Il soggetto ha a disposizione un lettore cd e/o mp3 o ne acquisterà uno.

Come ulteriore 'criterio di inclusione', chiediamo esplicitamente al medico inviante di includere preferibilmente pazienti che altrimenti consiglierebbe anche PALPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cura come al solito
Sperimentale: supporto autosuggestivo
cura come al solito + 5 CD specifici (3 'Sollievo dal dolore generale' + 2 'Brevi rilassamenti')
Altro: cura come al solito + 5 CD specifici
cura come al solito + 5 CD specifici (3 'Sollievo dal dolore generale' + 2 'Brevi rilassamenti')
Sperimentale: supporto autosuggestivo ++
cura come al solito + assistenza via email (protetta da password) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD all'inizio (come nel braccio 2) + più CD se necessario dopo 1 mese
Altro: care as usual + assistenza via email + AurelisOnLine (AoL) + CD
cura come al solito + assistenza via email (protetta da password) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CD all'inizio (come nel braccio 2) + più CD se necessario dopo 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
McGill Pain Questionnaire - Versione in lingua olandese (MPQ-DLV)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale del dolore - Versione in lingua olandese (MPI-DLV)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Inventario multidimensionale del dolore - Versione in lingua olandese (MPI-DLV)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
McGill Pain Questionnaire - Versione in lingua olandese (MPQ-DLV)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Free University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dirk Devroey, Free University Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.U.N. B14320096694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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