- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01064466
Pharmacogenomics IND EXEMPT SNP Clinical Study - Etoposide e polimorfismi a singolo nucleotide (Drugs-SNPs)
Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide e la risposta e la tossicità dell'etoposide nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.
Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene della topoisomerasi II bersaglio del farmaco e gli effetti terapeutici dell'etoposide (VP-16) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.
Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene CYP4503A4 bersaglio del farmaco e gli effetti collaterali di Etoposide (VP-16) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consueto gruppo di approccio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su Etoposide Iniezione più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule, proverà a cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di ETOPOSIDE e il Topoisomerase II SNP Genotyping e la relazione tra la sicurezza terapeutica di ETOPOSID e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.
Il gruppo di approccio allo studio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su Etoposide Capsule più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule, proverà a cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di ETOPOSIDE e il Topoisomerase II SNP Genotyping e la relazione tra la sicurezza terapeutica di ETOPOSID e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.
- 1) Rilevare la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per tutti i 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
- 2) Confrontare reciprocamente la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per un totale di 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
- 3) Calcolare gli SNP del gene bersaglio del farmaco in tutti i 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
- 4) Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con l'efficacia dei farmaci di tutti i pazienti.
- 5) Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con la sicurezza dei farmaci di tutti i pazienti.
- 6) Confrontare reciprocamente gli SNP del gruppo di approccio abituale (300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali) con gli SNP del gruppo di approccio dello studio (300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali).
- 7) Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e l'efficacia del farmaco.
- 8) Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e la sicurezza del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Seleziona 600 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule idonei per la biopsia del tessuto polmonare
- Durata almeno 180 giorni
- Il solito gruppo di approccio - Reclutare 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata sull'iniezione di Etoposide più la compressa di metotrexato più HYCAMTIN - Topotecan Capsule dopo la biopsia del tessuto polmonare, come il solito gruppo di approccio.
- Il gruppo di approccio allo studio - Reclutare 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzava la chemioterapia combinata su Etoposide Capsule più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule dopo la biopsia del tessuto polmonare, come gruppo di approccio allo studio.
I criteri di inclusione:
- 1. Diagnosi clinica del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
- 2. Diagnosi clinica della biopsia del tessuto polmonare di SCLC
- 3. Adatto per sufficiente biopsia del tessuto polmonare di SCLC
- 4. Casuale e doppio cieco
- 5. Malattia misurabile
- 6. Adeguate funzioni degli organi
- 7. Performance status adeguato
- 8. Età 22 anni e oltre
- 9. Firmare un modulo di consenso informato
- 10. Ricevi un prelievo di sangue
I criteri di esclusione:
- 1. Pneumonectomia
- 2. Il trattamento con altre terapie antitumorali e attualmente non può essere interrotto
- 3. Gravidanza
- 4. Allattamento al seno
- 5. I pazienti con altre gravi malattie intercorrenti o malattie infettive
- 6. Avere più di un diverso tipo di cancro contemporaneamente
- 7. Grave allergia ai farmaci
- 8. Grave tendenza al sanguinamento
- 9. Rischi gravi o eventi avversi gravi del prodotto farmaceutico
- 10. Il divieto di prodotti farmaceutici
- 11. Non hanno effetti terapeutici
- 12. Segui l'etichetta più recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etoposide - solito
|
Capsula di etoposide
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Etoposide - Studio
|
Cina Capsula di etoposide import
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trova i genotipi SNP degli obiettivi di droga di etoposide che sono associati all'efficacia e che sono associati al rischio.
Lasso di tempo: Durata almeno 90 giorni
|
|
Durata almeno 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Direttore dello studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Cattedra di studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Etoposide
- Etoposide fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND 178172 Commercial
- FWA00015357 (Identificatore di registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificatore di registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificatore di registro: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178172 (Identificatore di registro: FDA IND)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Etoposide - solito
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