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Pharmacogenomics IND EXEMPT SNP Clinical Study - Etoposide e polimorfismi a singolo nucleotide (Drugs-SNPs)

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide e la risposta e la tossicità dell'etoposide nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene della topoisomerasi II bersaglio del farmaco e gli effetti terapeutici dell'etoposide (VP-16) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene CYP4503A4 bersaglio del farmaco e gli effetti collaterali di Etoposide (VP-16) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il consueto gruppo di approccio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su Etoposide Iniezione più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule, proverà a cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di ETOPOSIDE e il Topoisomerase II SNP Genotyping e la relazione tra la sicurezza terapeutica di ETOPOSID e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Il gruppo di approccio allo studio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su Etoposide Capsule più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule, proverà a cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di ETOPOSIDE e il Topoisomerase II SNP Genotyping e la relazione tra la sicurezza terapeutica di ETOPOSID e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

  • 1) Rilevare la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per tutti i 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
  • 2) Confrontare reciprocamente la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per un totale di 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
  • 3) Calcolare gli SNP del gene bersaglio del farmaco in tutti i 600 pazienti SCLC in doppio cieco reclutati.
  • 4) Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con l'efficacia dei farmaci di tutti i pazienti.
  • 5) Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con la sicurezza dei farmaci di tutti i pazienti.
  • 6) Confrontare reciprocamente gli SNP del gruppo di approccio abituale (300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali) con gli SNP del gruppo di approccio dello studio (300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali).
  • 7) Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e l'efficacia del farmaco.
  • 8) Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e la sicurezza del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Seleziona 600 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule idonei per la biopsia del tessuto polmonare
  • Durata almeno 180 giorni
  • Il solito gruppo di approccio - Reclutare 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata sull'iniezione di Etoposide più la compressa di metotrexato più HYCAMTIN - Topotecan Capsule dopo la biopsia del tessuto polmonare, come il solito gruppo di approccio.
  • Il gruppo di approccio allo studio - Reclutare 300 pazienti con SCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzava la chemioterapia combinata su Etoposide Capsule più Methotrexate Tablet più HYCAMTIN - Topotecan Capsule dopo la biopsia del tessuto polmonare, come gruppo di approccio allo studio.

I criteri di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • 2. Diagnosi clinica della biopsia del tessuto polmonare di SCLC
  • 3. Adatto per sufficiente biopsia del tessuto polmonare di SCLC
  • 4. Casuale e doppio cieco
  • 5. Malattia misurabile
  • 6. Adeguate funzioni degli organi
  • 7. Performance status adeguato
  • 8. Età 22 anni e oltre
  • 9. Firmare un modulo di consenso informato
  • 10. Ricevi un prelievo di sangue

I criteri di esclusione:

  • 1. Pneumonectomia
  • 2. Il trattamento con altre terapie antitumorali e attualmente non può essere interrotto
  • 3. Gravidanza
  • 4. Allattamento al seno
  • 5. I pazienti con altre gravi malattie intercorrenti o malattie infettive
  • 6. Avere più di un diverso tipo di cancro contemporaneamente
  • 7. Grave allergia ai farmaci
  • 8. Grave tendenza al sanguinamento
  • 9. Rischi gravi o eventi avversi gravi del prodotto farmaceutico
  • 10. Il divieto di prodotti farmaceutici
  • 11. Non hanno effetti terapeutici
  • 12. Segui l'etichetta più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoposide - solito
  • Capsula di etoposide
  • Chemioterapia
  • Capsula di etoposide
  • Gruppo di approccio abituale
Capsula di etoposide
Altri nomi:
  • Chemioterapia di capsule di etoposide usuale
Sperimentale: Etoposide - Studio
  • Cina Capsula di etoposide import
  • Chemioterapia
  • Cina Capsula di etoposide import
  • Gruppo di approccio di studio
Cina Capsula di etoposide import
Altri nomi:
  • Studia la chemioterapia della capsula di etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trova i genotipi SNP degli obiettivi di droga di etoposide che sono associati all'efficacia e che sono associati al rischio.
Lasso di tempo: Durata almeno 90 giorni
  1. Recluta 300 pazienti SCLC separati a doppio cieco separati hanno attualmente utilizzato la chemioterapia sulla capsula di etoposide dopo la biopsia del tessuto polmonare, come il solito gruppo di approccio.
  2. Recluta 300 pazienti SCLC separati a doppio cieco separati attualmente hanno utilizzato la chemioterapia sulla capsula di etoposide di importazione in cinese dopo biopsia del tessuto polmonare, come il gruppo di approccio allo studio.
  3. Dosaggio sopra ogni genotipo SNP di Etoposide specifico per il paziente SCLC (TOPOISOMERASE II) del paziente nel suo DNA del genoma intero WBC con Oxford con sequenziamento con precisione.
  4. Dosaggio sopra ogni genotipo SNP di Etoposide SCLC specifico per il paziente (VP-16) (CYP4503A4) nel suo DNA del genoma intero WBC a cellula WBC con Oxford con precisione sequenziamento.
Durata almeno 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Direttore dello studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Cattedra di studio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 178172 Commercial
  • FWA00015357 (Identificatore di registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificatore di registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificatore di registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178172 (Identificatore di registro: FDA IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Etoposide - solito

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