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Qualità ottica, identificazione dell'obiettivo di soglia e prestazioni dell'attività dell'obiettivo militare dopo chirurgia cheratorefrattiva avanzata

12 marzo 2015 aggiornato da: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Per determinare l'effetto di due tipi di modalità del fronte d'onda (WFG vs. WFO) e due tipi di chirurgia refrattiva (PRK vs. LASIK) sulle prestazioni del compito visivo e militare dopo la chirurgia refrattiva laser.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti attivi normali e sani con accesso alle cure mediche presso il Walter Reed Health Care System.
  2. Maschio o femmina di almeno 21 anni al momento dell'esame preoperatorio e hanno firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
  3. Errore refrattivo manifesto sferico miope da -1.00D fino a -10.00D inclusi, con errore refrattivo cilindrico manifesto non superiore a 4.00D.
  4. L'inclusione basata sullo spessore corneale centrale (CCT) preoperatorio sarà valutata in base allo spessore del letto stromale residuo
  5. BSCVA di almeno 20/20 nell'occhio dello studio.
  6. Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno due settimane prima delle misurazioni basali e di follow-up.
  7. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (PMMA o lenti rigide gas permeabili) devono aver rimosso le lenti almeno quattro settimane prima delle misurazioni basali e di follow-up.
  8. La stabilità refrattiva deve essere documentata da rifrazioni precedenti. La porzione sferica e cilindrica della rifrazione manifesta non deve aver subito variazioni superiori a 0,50 diottrie nei 12 mesi precedenti.
  9. Mostra una forte motivazione per mantenere le visite di follow-up.
  10. Disponibile per la valutazione presso Walter Reed durante il periodo di follow-up di 1 anno
  11. Se selezionato, disposto e disponibile a sottoporsi a test presso Ft. Belvoir durante il periodo di studio.
  12. Tutti i membri del servizio devono avere un'autorizzazione di comando firmata per ricevere la chirurgia refrattiva sponsorizzata dal governo. L'autorizzazione al comando firmata sarà inclusa nella domanda originale.
  13. Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oculari residue, ricorrenti o attive o anomalie corneali congenite in entrambi gli occhi come irite, uveite, cheratocongiuntivite secca, cheratite erpetica, congiuntivite primaverile, lagoftalmo, cicatrizzazione corneale, malattia della membrana basale anteriore, erosioni ricorrenti, glaucoma, precedente risposta agli steroidi, camera occludibile angoli, cataratta visivamente significativa.
  2. Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico o trauma agli occhi, inclusa la precedente chirurgia refrattiva.
  3. Occhio secco come evidenziato dal test di Schirmer, lamentele soggettive o sintomi di occhio secco, risultati durante l'esame con lampada a fessura che sarebbero coerenti con l'occhio secco (ad es. cheratite punteggiata superficiale).
  4. Spessore corneale insufficiente per consentire al letto stromale rimanente residuo di non essere inferiore a 300 micron in ciascun occhio. Lo spessore residuo del letto stromale sarà determinato sottraendo sia lo spessore del lembo LASIK che la profondità dell'ablazione dallo spessore corneale centrale totale misurato mediante pachimetria.
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Questo è lo standard di esclusione dalle cure per la chirurgia refrattiva presso il Walter Reed Refractive Surgery Center a causa dei farmaci che vengono regolarmente somministrati come parte delle procedure. L'analgesia standard di cura consiste in farmaci (ad es. stupefacenti) etichettati come Gravidanza Categoria "C" dalla FDA. Non sono noti effetti teratogeni, tuttavia, può verificarsi dipendenza fisica nel neonato se alla madre vengono somministrati stupefacenti. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza.
  6. Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e/o sumatripina (Imitrex).
  7. Neovascolarizzazione corneale significativa.
  8. Miopia progressiva o cheratocono.
  9. Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la guarigione, incluse ma non limitate a: malattie vascolari del collagene, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza e herpes zoster oculare o simplex.
  10. Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
  11. Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.
  12. Incapacità di rispettare il programma delle visite di follow-up obbligatorio per qualsiasi motivo, ad esempio ore di servizio, implementazioni imminenti o PCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRK guidata dal fronte d'onda (WFG).
Comparatore attivo: WFGLASIK
Comparatore attivo: PRK ottimizzato per il fronte d'onda (WFO).
Comparatore attivo: WFOLASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti visivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

I risultati visivi saranno misurati in termini di:

  • numero di occhi che raggiungono un'acuità visiva non corretta (UDVA) 20/20 o migliore.
  • numero di occhi che mantengono una linea di Snellen dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA).
  • numero di occhi entro 0,50 diottrie dall'equivalente sferico manifesto.
12 mesi dopo l'intervento
qualità dell'immagine oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
come misurato dall'aberrometria del fronte d'onda
12 mesi dopo l'intervento
prestazioni di compiti militari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
come misurato dall'identificazione del bersaglio di soglia e dal raggio di tiro notturno
6 mesi dopo l'intervento
prestazione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
come misurato dalla sensibilità al contrasto
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20481

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRK WFG

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