- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01097525
Qualità ottica, identificazione dell'obiettivo di soglia e prestazioni dell'attività dell'obiettivo militare dopo chirurgia cheratorefrattiva avanzata
12 marzo 2015 aggiornato da: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Per determinare l'effetto di due tipi di modalità del fronte d'onda (WFG vs. WFO) e due tipi di chirurgia refrattiva (PRK vs. LASIK) sulle prestazioni del compito visivo e militare dopo la chirurgia refrattiva laser.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti attivi normali e sani con accesso alle cure mediche presso il Walter Reed Health Care System.
- Maschio o femmina di almeno 21 anni al momento dell'esame preoperatorio e hanno firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
- Errore refrattivo manifesto sferico miope da -1.00D fino a -10.00D inclusi, con errore refrattivo cilindrico manifesto non superiore a 4.00D.
- L'inclusione basata sullo spessore corneale centrale (CCT) preoperatorio sarà valutata in base allo spessore del letto stromale residuo
- BSCVA di almeno 20/20 nell'occhio dello studio.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno due settimane prima delle misurazioni basali e di follow-up.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (PMMA o lenti rigide gas permeabili) devono aver rimosso le lenti almeno quattro settimane prima delle misurazioni basali e di follow-up.
- La stabilità refrattiva deve essere documentata da rifrazioni precedenti. La porzione sferica e cilindrica della rifrazione manifesta non deve aver subito variazioni superiori a 0,50 diottrie nei 12 mesi precedenti.
- Mostra una forte motivazione per mantenere le visite di follow-up.
- Disponibile per la valutazione presso Walter Reed durante il periodo di follow-up di 1 anno
- Se selezionato, disposto e disponibile a sottoporsi a test presso Ft. Belvoir durante il periodo di studio.
- Tutti i membri del servizio devono avere un'autorizzazione di comando firmata per ricevere la chirurgia refrattiva sponsorizzata dal governo. L'autorizzazione al comando firmata sarà inclusa nella domanda originale.
- Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari residue, ricorrenti o attive o anomalie corneali congenite in entrambi gli occhi come irite, uveite, cheratocongiuntivite secca, cheratite erpetica, congiuntivite primaverile, lagoftalmo, cicatrizzazione corneale, malattia della membrana basale anteriore, erosioni ricorrenti, glaucoma, precedente risposta agli steroidi, camera occludibile angoli, cataratta visivamente significativa.
- Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico o trauma agli occhi, inclusa la precedente chirurgia refrattiva.
- Occhio secco come evidenziato dal test di Schirmer, lamentele soggettive o sintomi di occhio secco, risultati durante l'esame con lampada a fessura che sarebbero coerenti con l'occhio secco (ad es. cheratite punteggiata superficiale).
- Spessore corneale insufficiente per consentire al letto stromale rimanente residuo di non essere inferiore a 300 micron in ciascun occhio. Lo spessore residuo del letto stromale sarà determinato sottraendo sia lo spessore del lembo LASIK che la profondità dell'ablazione dallo spessore corneale centrale totale misurato mediante pachimetria.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Questo è lo standard di esclusione dalle cure per la chirurgia refrattiva presso il Walter Reed Refractive Surgery Center a causa dei farmaci che vengono regolarmente somministrati come parte delle procedure. L'analgesia standard di cura consiste in farmaci (ad es. stupefacenti) etichettati come Gravidanza Categoria "C" dalla FDA. Non sono noti effetti teratogeni, tuttavia, può verificarsi dipendenza fisica nel neonato se alla madre vengono somministrati stupefacenti. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza.
- Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e/o sumatripina (Imitrex).
- Neovascolarizzazione corneale significativa.
- Miopia progressiva o cheratocono.
- Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la guarigione, incluse ma non limitate a: malattie vascolari del collagene, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza e herpes zoster oculare o simplex.
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
- Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.
- Incapacità di rispettare il programma delle visite di follow-up obbligatorio per qualsiasi motivo, ad esempio ore di servizio, implementazioni imminenti o PCS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PRK guidata dal fronte d'onda (WFG).
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Comparatore attivo: WFGLASIK
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Comparatore attivo: PRK ottimizzato per il fronte d'onda (WFO).
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Comparatore attivo: WFOLASIK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti visivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I risultati visivi saranno misurati in termini di:
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12 mesi dopo l'intervento
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qualità dell'immagine oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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come misurato dall'aberrometria del fronte d'onda
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12 mesi dopo l'intervento
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prestazioni di compiti militari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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come misurato dall'identificazione del bersaglio di soglia e dal raggio di tiro notturno
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6 mesi dopo l'intervento
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prestazione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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come misurato dalla sensibilità al contrasto
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20481
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Prove cliniche su PRK WFG
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