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Gestione mobile del diabete

4 maggio 2023 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore
Lo studio Mobile Diabetes Intervention Study sta valutando un sistema di coaching sul diabete, utilizzando telefoni cellulari e portali Internet paziente/medico per consentire il trattamento specifico del paziente e la comunicazione da parte del loro medico di base. Ipotizziamo che le informazioni tempestive fornite ai pazienti e ai loro medici possano portare a una riduzione dell'A1c nell'arco di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetico di tipo 2 [paziente]
  • A1c uguale o superiore a 7,5 [paziente]
  • 18-64 anni di età al momento del reclutamento [paziente]
  • Accesso a Internet (non è necessario che sia a casa loro, va bene altrove, ad es. lavoro) [paziente]
  • Account di posta elettronica [paziente]
  • Deve parlare inglese [paziente]

Criteri di esclusione:

  • Nessuna pompa per insulina [paziente]
  • Nessun abuso attuale di alcol o droghe - deve essere sobrio da 1 anno [paziente]
  • Attualmente non incinta [paziente]
  • Nessuna diagnosi terminale [paziente]
  • Nessuna demenza o Alzheimer [paziente]
  • Nessuna chemioterapia attiva [paziente]
  • Nessun danno uditivo significativo [paziente]
  • Visione mal corretta che impedirebbe l'uso del telefono [paziente]
  • Nessun muto o afasia [paziente]
  • Nessuna diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o psicosi maggiore [paziente]
  • Niente Medicaid o Medicare
  • No non assicurato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: Cure abituali
Assistenza guidata dal fornitore, con sede in ufficio, nessuna gestione speciale del diabete; Automonitoraggio del paziente della glicemia (SMBG)
Comparatore attivo: Gruppo 2: intervento del paziente
Monitoraggio domestico del diabete da parte del paziente che utilizza il telefono cellulare per comunicare informazioni e ricevere feedback
Dispositivo: Intervento su misura per il paziente
I pazienti selezionano uno dei due modelli di telefono cellulare, ricevono un piano dati e servizi telefonici illimitati per un anno, ricevono il software del telefono per il trattamento dello studio e hanno accesso al portale web per i singoli pazienti. Fornite indicazioni guidate dal sistema su quando testare la glicemia (bg) in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso. I pazienti inseriscono i dati sulla glicemia, i carboidrati consumati, i farmaci per il diabete assunti e commenti vari sulla cura personale del diabete. I messaggi vengono inviati al cellulare del paziente fornendo un feedback sui dati inseriti. I dati inseriti vengono acquisiti in tempo reale nel registro web. I pazienti possono fornire ai loro PCP copie stampate dei loro registri e altre informazioni, ma i medici non hanno accesso al sistema del portale del paziente. I piani d'azione del paziente che riassumono i dati inseriti dal paziente e identificano possibili azioni di autogestione per migliorare il controllo del diabete vengono inviati elettronicamente ai pazienti ogni 2,5 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo 3: intervento paziente-medico
Monitoraggio domiciliare del diabete da parte del paziente che utilizza il telefono cellulare per comunicare e ricevere feedback; Il medico può accedere alle informazioni non analizzate dal registro elettronico del paziente
Dispositivo: Intervento paziente-medico
I pazienti selezionano uno dei due modelli di telefono cellulare, ricevono un piano dati e servizi telefonici illimitati per un anno, ricevono il software del telefono per il trattamento dello studio e hanno accesso al portale web per i singoli pazienti. Fornite indicazioni guidate dal sistema su quando testare la glicemia (bg) in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso. I pazienti inseriscono i dati sulla glicemia, i carboidrati consumati, i farmaci per il diabete assunti e commenti vari sulla cura personale del diabete. I messaggi vengono inviati al cellulare del paziente fornendo un feedback sui dati inseriti. I dati inseriti vengono acquisiti in tempo reale nel registro web. Ai PCP viene fornito l'accesso a un portale web dove possono scegliere di rivedere i registri elettronici dei loro pazienti. Si tratta di dati del paziente "grezzi" che non sono stati analizzati.
Comparatore attivo: Gruppo 4: dati analizzati intervento
Monitoraggio domiciliare del diabete da parte del paziente che utilizza il telefono cellulare per comunicare informazioni e ricevere feedback; Il medico può accedere ai dati del paziente grezzi e analizzati; Il medico riceve il riepilogo del referto e le raccomandazioni terapeutiche
Dispositivo: Intervento paziente e PCP con dati analizzati
I pazienti selezionano uno dei due modelli di telefono cellulare, ricevono un piano dati e servizi telefonici illimitati per un anno, ricevono il software del telefono per il trattamento dello studio e hanno accesso al portale web per i singoli pazienti. Fornite indicazioni guidate dal sistema su quando testare la glicemia (bg) in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso. I pazienti inseriscono i dati sulla glicemia, i carboidrati consumati, i farmaci per il diabete assunti e commenti vari sulla cura personale del diabete. I messaggi vengono inviati al cellulare del paziente fornendo un feedback sui dati inseriti. I dati inseriti vengono acquisiti in tempo reale nel registro web. Ai PCP viene fornito l'accesso a un portale web sicuro dove possono vedere i registri elettronici dei loro pazienti. Ai PCP vengono forniti rapporti di analisi dei dati. Si ricorda al PCP che tutte le analisi dei dati si basano su dati non convalidati inseriti dal paziente. Il PCP ha la possibilità di utilizzare queste informazioni e rimane responsabile di tutte le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBA1c a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geppi, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00041426

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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