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Efficacia delle terapie combinate con artemisinina per il trattamento del P. Vivax non complicato in gravidanza in Brasile (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 aprile 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di clorochina, artemetere-lumefantrina e meflochina-artesunato per il trattamento della malaria da P. Vivax non complicata nelle donne in gravidanza in Brasile

Le attuali raccomandazioni terapeutiche per P. vivax in soggetti in gravidanza e non gravide sono l'uso di clorochina; nelle pazienti non gravide questo è seguito da primachina per prevenire le ricadute. Poiché la primachina non può essere utilizzata nelle donne in gravidanza, queste donne rimangono a rischio di ricaduta. Poiché vi è una crescente preoccupazione per P. vivax resistente alla clorochina in questa regione, è necessario identificare opzioni terapeutiche alternative. Le terapie combinate con artemisinina sono raccomandate per l'uso contro le infezioni da P. falciparum nelle donne in gravidanza dopo il 1° trimestre; sono necessari ulteriori dati per supportare l'uso di questi farmaci contro P. vivax.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasile
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasile
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale > 16 settimane (determinata da LMP e altezza del fondo) - se c'è discordanza tra i due, la stima più conservativa (es. inferiore) per prevenire l'esposizione accidentale di un feto del 1° trimestre
  • Normale battito cardiaco fetale rilevato dal Doppler
  • Presenza di parassitemia asessuale da P. vivax ≤ 50.000 parassiti/microlitro (striscio spesso)
  • Disposto a firmare o stampare il consenso informato
  • Disposto a tornare per le visite di follow-up programmate per il trattamento e l'osservazione fino al parto
  • Disposto a consegnare in struttura sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza < 16 settimane
  • Microscopicamente confermato P. falciparum o infezione mista/parassitemia (P. vivax e un'altra specie di Plasmodium, cioè P. vivax, P. ovale o P. malariae)
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci interventistici
  • Esposizione a farmaci antimalarici e altri farmaci con attività antimalarica negli ultimi 2 mesi, come determinato dall'anamnesi della donna (chinino, meflochina o derivati ​​dell'artemisinina, inclusi AL e MA)
  • Pazienti che assumono farmaci con possibile interazione con i farmaci in studio (es. warfarin, digossina)
  • Storia o storia familiare di epilessia o disturbo psichiatrico
  • Presenza di segni e sintomi di malaria grave, malattia grave o segnali di pericolo
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale (vomito ripetuto, compromissione della coscienza).
  • Storia di malattie croniche tra cui diabete, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici o warfarin, HIV/AIDS, emoglobinopatia nota
  • Impossibilità del partecipante di tornare per le visite di follow-up
  • Età <15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meflochina-Artesunato
Meflochina-Artesunato (Farmaguinhos, Brasile): compresse da 100 mg di artesunato e 220 mg di meflochina (combinazione a dose fissa), somministrate una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Meflochina-Artesunato
Compresse da 100 mg di artesunato e 220 mg di meflochina (combinazione a dose fissa), somministrate una volta al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasile)
SPERIMENTALE: Artemetere-Lumefantrina
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina per compressa due volte al giorno per tre giorni in 2 dosi a distanza di 8 ore il 1° giorno e poi 2 dosi a distanza di 12 ore il 2° e 3° giorno, somministrato con un pasto grasso
Droga: Artemetere-Lumefantrina
4 compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina per compressa due volte al giorno per tre giorni in 2 dosi a distanza di 8 ore il 1° giorno e poi 2 dosi a distanza di 12 ore il 2° e 3° giorno, somministrate con un pasto grasso
Altri nomi:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATORE: Clorochina
Clorochina (Farmaguinhos, Brasile): compresse contenenti 250 mg di sale di clorochina somministrate in 4 compresse alla volta il primo giorno (o 10 mg/kg) seguite da 3 compresse una volta al giorno per i successivi 2 giorni (o 7,5 mg/kg)
Droga: Clorochina
Compresse contenenti 250 mg di sale di clorochina somministrate in 4 compresse alla volta il primo giorno (o 10 mg/kg) seguite da 3 compresse una volta al giorno per i successivi 2 giorni (o 7,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Clorochina (Farmaguinhos, Brasile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura parassitologica di 63 giorni aggiustata con PCR di P. vivax
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAACT-PV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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