- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01138358
Studio della mancanza di respiro episodica in pazienti con cancro ai polmoni o altra malattia avanzata
Esperienze di dispnea episodica (EB) in pazienti con malattia avanzata
RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulle esperienze di dispnea episodica nei pazienti con malattia avanzata può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando le esperienze di dispnea episodica in pazienti con cancro ai polmoni o altre malattie avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per esplorare le esperienze di dispnea episodica in pazienti con malattia avanzata (cioè, carcinoma polmonare primario e secondario, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], insufficienza cardiaca cronica [CHF] e malattia del motoneurone [MND]).
- Per esplorare l'impatto della mancanza di respiro episodica sulla vita quotidiana.
- Esplorare le strategie individuali di coping per ridurre il peso della dispnea episodica.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti da 1 a 2 interviste per raccogliere dati sulle esperienze di dispnea (in generale, a riposo e durante lo sforzo, compresa la descrizione dei sintomi, l'interpretazione e il significato); esperienze di dispnea episodica (EB) (a riposo e sotto sforzo inclusa descrizione dei sintomi, interpretazione, significato e definizione); traiettoria/corso dell'EB (insorgenza/sollievo, tempo e gravità) e diversi tipi/traiettorie dell'EB; impatto dell'EB (onere, reazione emotiva [panico e paura], onere assistenziale e dipendenze); trigger di EB (cause, situazione e impostazioni) e prevedibilità di EB; gestione dell'EB (strategie di coping, gestione non farmacologica e farmacologica [comprese diverse applicazioni], peggioramento/sollievo, ruolo dell'assistenza nel coping e strategie emotive/comportamentali; punti di vista ed esperienze con servizi/professionisti nella gestione dell'EB e risposta a consulenza professionale e atteggiamenti verso il futuro, il decorso della malattia e la consapevolezza della prognosi. Al termine del colloquio, al paziente verrà chiesto di disegnare una figura che illustri la traiettoria dell'episodio. Dopo l'intervista, verrà effettuato un debriefing per dare al paziente la possibilità di esprimere preoccupazioni, potenziali danni o eventuali commenti sull'intervista. Oltre alle interviste, verranno raccolte ulteriori informazioni tra cui dati demografici, diagnosi e comorbilità, attuali trattamenti farmacologici e non farmacologici (anamnesi), stato funzionale (Karnofsky) e caratteristiche della dispnea (ad es. intensità, frequenza e durata ). Le interviste saranno registrate su nastro, trascritte alla lettera e analizzate contemporaneamente utilizzando il Framework Approach.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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London, England, Regno Unito, SE5 9RJ
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di malattia avanzata come definita dai seguenti criteri:
Cancro ai polmoni
- Carcinoma polmonare primario in tutte le fasi (carcinoma polmonare a piccole cellule [SCLC] e carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC])
- Cancro in qualsiasi sito con tumore secondario del polmone (metastasi polmonari)
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Stadio III o IV della classificazione GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease), che include la limitazione del flusso aereo misurata mediante spirometria FEV1 < 50%, FEV1/FVC < 0,7 e sintomi come dispnea più grave, ridotta capacità di esercizio e ripetuti esacerbazioni
Insufficienza cardiaca cronica (CHF)
- Malattia cardiaca di classe NYHA II-IV, che include sintomi come dispnea o palpitazioni e una crescente limitazione della capacità di esercizio o disagio a riposo
Malattia del motoneurone (MND)
- Tutti i pazienti affetti da dispnea
- Soffrire di affanno episodico come sopra definito a qualsiasi livello di gravità
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di essere intervistato
- Nessun deterioramento cognitivo (valutato clinicamente dal ricercatore principale)
- Nessuna comprensione limitata della lingua inglese
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Sono consentite terapie concomitanti orientate alla malattia (ad es. chemioterapia, radioterapia o chirurgia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esperienze di affanno episodico
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Impatto della dispnea episodica sulla vita quotidiana
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Strategie di coping individuali per ridurre il peso della dispnea episodica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Simon, MD, MSC, King's College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- dispnea
- metastasi polmonari
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000674580
- UKM-KCH-EB-V4
- EU-21039
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Prove cliniche su Cancro ai polmoni
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Prove cliniche su revisione cartella clinica
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Visior Technologies Ltd.Completato
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Schön Klinik Berchtesgadener LandCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
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Abbott Medical DevicesTerminato
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