EP1300 Vaccino a DNA poliepitopico contro la malaria da Plasmodium Falciparum

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 40 anni, che negano l'esposizione o l'infezione da malaria o la precedente partecipazione a uno studio sul vaccino contro la malaria.
• In buona salute, definito come una persona che acconsente a partecipare alla sperimentazione, accetta di non donare il sangue fino a 6 mesi dopo l'ultimo prelievo di sangue nel protocollo e le cui valutazioni cliniche di laboratorio rientrano nei parametri specificati nel presente protocollo nell'Appendice C, (Intervalli di laboratorio di screening accettabili). (Le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da >/= 1 anno) non devono essere in gravidanza come indicato da un test di gravidanza negativo (urina o siero) nelle 24 ore precedenti la somministrazione del vaccino.
• Le donne in età fertile che sono a rischio di rimanere incinta devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (ad esempio, metodi di barriera in combinazione con gel spermicida, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, dispositivi intrauterini, Depo-Provera, Norplant, contraccettivi orali, cerotti contraccettivi o altri metodi autorizzati ed efficaci) fino a 30 giorni dopo il ricevimento dell'ultima dose di vaccino.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• In grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
• Avere accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di viaggio in un'area endemica della malaria.
• Storia di precedente infezione da malaria.
• Viaggio pianificato in un'area endemica della malaria durante il corso dello studio.
• Storia di splenectomia.
• Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino (acido desossiribonucleico, soluzione salina tamponata con fosfato, fosfato monobasico di potassio, fosfato acido di sodio) o alla kanamicina o ad altri antibiotici aminoglicosidici.
• È una donna in età fertile che sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di vaccino.
• Ha immunosoppressione a seguito di una malattia sottostante o trattamento con farmaci immunosoppressivi o citotossici o uso di radioterapia antitumorale nei 60 mesi precedenti.
• Anamnesi di anomalia cardiaca significativa e/o lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) basale anormale e/o anamnesi di aritmia, inclusa qualsiasi sindrome cardiaca pre-eccitazione (come Wolff Parkinson White) o altre sindromi o malattie cardiache (come insufficienza cardiaca congestizia) associata ad aritmie, storia di episodi sincopali e/o storia familiare di sindrome del QTc prolungato.
• Soggetti con disturbi convulsivi, ad eccezione di quelli che non hanno avuto crisi epilettiche per 5 anni o sono ritenuti a basso rischio di convulsioni come determinato dal loro neurologo (gli effetti della generazione di campo elettrico vicino a siti in cui la soglia della sensibilità del campo è bassa è sconosciuto).
• Soggetti con emofilia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione o della coagulazione, atrofia muscolare o disturbi degenerativi muscolari/neuromuscolari.
• Presenza di qualsiasi dispositivo di stimolazione elettronica impiantato, come pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore cardiaco impiantabile automatico, stimolatori nervosi o stimolatori cerebrali profondi.
• Individui in cui una misurazione della piega cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per tutti i siti di iniezione idonei (muscoli deltoidi con drenaggio linfatico intatto) supera i 40 millimetri.
• Presenza di impianti metallici chirurgici o traumatici nell'arto superiore e/o nella parte superiore del tronco.
• Soggetti con tatuaggi, lesioni, eruzioni cutanee, cicatrici o tumori nei siti di somministrazione proposti.
• Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Attivo è definito come: nessuna malattia neoplastica o trattamento per malattia neoplastica negli ultimi 5 anni.
• Ha un uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi orali o parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (superiori a 800 microgrammi al giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per vaccini vivi) dopo ogni vaccinazione dello studio.
• Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: aritmia cardiaca nota o malattia coronarica, malattia epatica cronica nota , malattia renale significativa, disturbi neurologici instabili o progressivi, diabete mellito e trapiantati, disturbi emorragici o condizioni della pelle, ad es. psoriasi).
• Ha una storia di gravi reazioni che suggeriscono anafilassi a seguito di qualsiasi precedente vaccinazione.
• Ha una malattia acuta o ha una temperatura orale superiore a 99,9 gradi Fahrenheit (37,7 gradi Celsius) entro 3 giorni prima dell'iscrizione.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
• Presenta qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore principale del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra diagnosi psichiatrica cronica grave (disabilitante).
• È stato ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.
• Sta assumendo psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o infezione da epatite C.
• Valori anomali sui test di laboratorio di sicurezza clinica ottenuti durante lo screening.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
• Ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Ha qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.
• Prevede di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.