EP1300 Vacina de DNA Poliepítopo Contra Plasmodium Falciparum Malária

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 40 anos, que negam exposição ou infecção por malária ou participação anterior em um estudo de vacina contra malária.
• Em boas condições de saúde, definido como uma pessoa que consente em participar do estudo, concorda em não doar sangue até 6 meses após a última coleta de sangue no protocolo e cujas avaliações laboratoriais clínicas estão dentro dos parâmetros especificados neste protocolo no Apêndice C, (Intervalos aceitáveis ​​de laboratório de triagem). (Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por >/= 1 ano) não devem estar grávidas conforme indicado por um teste de gravidez negativo (urina ou soro) nas 24 horas anteriores à administração da vacina.
• Mulheres com potencial para engravidar que correm o risco de engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada (ou seja, métodos de barreira em conjunto com gel espermicida, abstinência, relação monogâmica com parceiro vasectomizado, dispositivos intrauterinos, Depo-Provera, Norplant, contraceptivos orais, adesivos contraceptivos ou outros métodos licenciados e eficazes) até 30 dias após o recebimento da última dose da vacina.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Capaz de fornecer consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
• Ter acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

• História prévia de viagem para uma área endêmica de malária.
• História de infecção anterior por malária.
• Viagem planejada para uma área endêmica de malária durante o curso do estudo.
• Histórico de esplenectomia.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da vacina (ácido desoxirribonucléico, solução salina tamponada com fosfato, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de sódio) ou à canamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos.
• É mulher em idade fértil que está amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo até 30 dias após o recebimento da última dose da vacina.
• Tem imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de radioterapia anticancerígena nos últimos 60 meses.
• História de anormalidade cardíaca significativa e/ou leitura anormal do eletrocardiograma (ECG) basal e/ou história de arritmia, incluindo quaisquer síndromes de pré-excitação cardíaca (como Wolff Parkinson White) ou outras síndromes ou doenças cardíacas (como insuficiência cardíaca congestiva) associada a arritmias, história de episódios de síncope e/ou história familiar de síndrome do QTc prolongado.
• Indivíduos com transtorno convulsivo, exceto aqueles que não tiveram convulsões por 5 anos ou são considerados de baixo risco de convulsão, conforme determinado por seu neurologista (os efeitos da geração de campo elétrico perto de locais onde o limiar de sensibilidade do campo é baixo é desconhecido).
• Indivíduos com hemofilia, trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, atrofia muscular ou distúrbios degenerativos musculares/neuromusculares.
• Presença de qualquer dispositivo de estimulação eletrônica implantado, como marcapassos de demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantável automático, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos.
• Indivíduos nos quais a medida da dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para todos os locais de injeção elegíveis (músculos deltóides com drenagem linfática intacta) excede 40 milímetros.
• Presença de implante metálico cirúrgico ou traumático no membro superior e/ou tronco superior.
• Indivíduos com tatuagens, lesões, erupções cutâneas, cicatrizes ou tumores nos locais de administração propostos.
• Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata estável na ausência de terapia) ou história de qualquer malignidade hematológica. Ativo é definido como: nenhuma doença neoplásica ou tratamento para doença neoplásica nos últimos 5 anos.
• Tem uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteróides orais ou parenterais, ou esteróides inalados em altas doses (mais de 800 microgramas por dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos 6 meses anteriores (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo, ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) após cada vacinação do estudo.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, mas não está limitado a: arritmia cardíaca conhecida ou doença arterial coronariana, doença hepática crônica conhecida , doença renal significativa, distúrbios neurológicos instáveis ​​ou progressivos, diabetes mellitus e receptores de transplantes, distúrbios hemorrágicos ou problemas de pele, e. psoríase).
• Tem um histórico de reações graves sugerindo anafilaxia após qualquer vacinação anterior.
• Tem uma doença aguda ou tem uma temperatura oral superior a 99,9 graus Fahrenheit (37,7 graus Celsius) dentro de 3 dias antes da inscrição.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador principal do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico crônico grave (incapacitante).
• Foi hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• Faz uso de medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio). Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
• Sorologia positiva para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Valores anormais em testes laboratoriais de segurança clínica obtidos durante a triagem.
• Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Tem histórico de síndrome de Guillain-Barré.
• Tem qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
• Planeja se inscrever em outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo.