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Uno studio in due parti di 26 settimane sull'etoricoxib come trattamento per la spondilite anchilosante (AS) (MK-0663-108)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, multicentrico per studiare l'efficacia relativa e la tollerabilità di due dosi di MK-0663/Etoricoxib in pazienti con spondilite anchilosante

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di due dosi di etoricoxib rispetto al naprossene nel trattamento della spondilite anchilosante (AS). Gli obiettivi primari sono valutare il miglioramento dell'intensità del dolore spinale in 6 settimane di trattamento con etoricoxib 90 mg o 60 mg rispetto al naprossene; e per valutare il miglioramento dell'intensità del dolore spinale in 6 settimane di trattamento con etoricoxib 90 mg rispetto a etoricoxib 60 mg. Inoltre, nella seconda parte dello studio sarà valutato l'ulteriore vantaggio di aumentare la dose di etoricoxib da 60 mg a 90 mg. L'ipotesi principale è che il miglioramento della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore spinale misurato dalla variazione della media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale in 6 settimane di trattamento nella Parte I per etoricoxib 90 mg o 60 mg una volta al giorno non è inferiore a naprossene 1000 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi definitiva di spondilite anchilosante (SA) secondo i criteri di New York modificati effettuata almeno 6 mesi prima dello screening
  • Ha una storia di benefici terapeutici positivi con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e uso regolare di FANS negli ultimi 30 giorni
  • Ha un punteggio su Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Domanda 2 alla visita di screening che è <77 mm
  • Deve dimostrare sufficiente "riacutizzazione" o peggioramento del dolore AS
  • È in buona salute generale (diverso da AS)
  • Ha avuto una terapia antireumatica non in studio approvata che è stata a dosaggio stabile E non si prevede che subirà un cambiamento entro le prime 6 settimane del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha artrite infiammatoria (p. es., artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite indotta da cristalli, spondiloartropatia, iperostosi scheletrica idiopatica diffusa [DISH]), polimialgia reumatica, una storia di artrite settica o frattura intra-articolare dell'articolazione in studio, malattia di Wilson, emocromatosi , ocronosi o osteocondromatosi primaria
  • Ha una malattia articolare periferica acuta (insorgenza entro 4 settimane prima dello screening) di un'artrite periferica attiva (dolorosa o gonfia)
  • Ha una storia di chirurgia gastrica o biliare o chirurgia dell'intestino tenue che causa malassorbimento clinico
  • Ha avuto un'ulcera peptica attiva (gastrica o duodenale) o una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Ha subito un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), angioplastica o ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o ha una cardiopatia ischemica attiva, una malattia cerebrovascolare o una malattia vascolare periferica
  • Ha insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV
  • Ha ipertensione incontrollata
  • Ha una storia di malattia neoplastica, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice, o tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥ 5 anni prima dello screening
  • Ha una storia di leucemia, linfoma, melanoma maligno e malattia mieloproliferativa
  • Allergia all'etoricoxib o al naprossene, o anamnesi di esperienza clinica o di laboratorio avversa significativa associata all'etoricoxib o al naprossene
  • Ha una storia o una storia familiare di un disturbo emorragico ereditario o acquisito
  • È considerato patologicamente obeso e dimostra problemi di salute significativi derivanti dall'obesità, che potrebbero confondere la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • È incinta, sta allattando o prevede di concepire durante lo studio
  • - Ha una diagnosi clinica di insufficienza epatica definita come punteggio Child-Pugh ≥ 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg riceverà etoricoxib 60 mg nella Parte I e nella Parte II
Droga: Parte I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Da placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte II - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte II - Placebo a etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II- Placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 20 settimane.
Sperimentale: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg riceverà etoricoxib 60 mg nella Parte I ed etoricoxib 90 mg nella Parte II
Droga: Parte I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte I - Da placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte II- Placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Sperimentale: etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg riceverà etoricoxib 90 mg nella Parte I e nella Parte II
Droga: Parte I - Da placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte II- Placebo a naprossene 500 mg
Da placebo a naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte I - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Mk-0663
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: naprossene 1000 mg/naprossene 1000 mg
La sequenza di trattamento naprossene 1000 mg/naprossene 1000 mg riceverà naprossene 1000 mg nella Parte I e nella Parte II
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte II - Placebo a etoricoxib 90 mg
Da placebo a etoricoxib 90 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte II- Placebo a etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 20 settimane.
Droga: Parte I - Placebo per etoricoxib 60 mg
Da placebo a etoricoxib 60 mg compresse orali una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Parte I-naprossene 1000 mg
naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Parte II - naprossene 1000 mg
naprossene 500 mg compresse orali due volte al giorno per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale dell'intensità del dolore spinale nello studio Parte 1: etoricoxib 90 mg vs. naprossene
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media ponderata nel tempo viene calcolata prendendo il tempo tra osservazioni adiacenti diviso per il tempo trascorso dalla visita di randomizzazione all'ultima osservazione nel periodo di interesse e utilizzandolo come peso per il calcolo della media.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale dell'intensità del dolore spinale nello studio Parte 1: etoricoxib 60 mg vs. naprossene
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media ponderata nel tempo viene calcolata prendendo il tempo tra osservazioni adiacenti diviso per il tempo trascorso dalla visita di randomizzazione all'ultima osservazione nel periodo di interesse e utilizzandolo come peso per il calcolo della media.
Basale e fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale dell'intensità del dolore spinale nello studio Parte 1: Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media ponderata nel tempo viene calcolata prendendo il tempo tra osservazioni adiacenti diviso per il tempo trascorso dalla visita di randomizzazione all'ultima osservazione nel periodo di interesse e utilizzandolo come peso per il calcolo della media.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione media dell'intensità del dolore spinale rispetto alla settimana 6 rispetto alle settimane 10 e 12 nello studio Parte 2: Etoricoxib 60/90 mg vs. Etoricoxib 60 mg (non responder dalla Parte I)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 10 e alla settimana 12
L'intensità del dolore spinale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm con un valore inferiore che rappresenta una risposta migliore. La variazione media dell'intensità del dolore spinale (VAS) rispetto alla settimana 6 nelle settimane 10 e 12 è calcolata come il valore medio dell'intensità del dolore spinale (VAS) nelle settimane 10 e 12 meno l'intensità del dolore spinale (VAS) alla settimana 6.
Dalla settimana 6 alla settimana 10 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte I - etoricoxib 60 mg

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