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Studio del sollievo dal dolore del blocco del piano addominale trasversale guidato da ultrasuoni (TAP). (TAP)

10 aprile 2023 aggiornato da: Stuart Hart, Ochsner Health System

Efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato dopo parto cesareo in pazienti con BMI > 30

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di un anestetico locale, o di un farmaco paralizzante, sopra ogni anca ridurrà la quantità di antidolorifico narcotico che è tipicamente richiesto da un paziente dopo un parto cesareo. Le immagini ad ultrasuoni verranno utilizzate per guidare il posizionamento di questa iniezione. Verrà iniettata la ropivicaina (un tipo di farmaco paralizzante chiamato anestetico locale) o un placebo (soluzione salina). Per 24 ore, ti verrà dato un pulsante da premere quando hai dolore. Quando il pulsante viene premuto, ti verrà somministrata una piccola quantità di antidolorifico chiamato idromorfone attraverso la flebo. Ti verrà anche somministrato un antidolorifico chiamato ketorolac attraverso la flebo ogni 8 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Classe ASA 1, 2 o 3
  • BMI superiore a 30 kg/m2 (come registrato all'ultimo appuntamento in clinica del paziente o come misurato il giorno del parto)
  • Programmato per taglio cesareo tramite incisione di Pfannenstiel (con o senza legatura delle tube)
  • 150 cm o più alto
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • ASA classe 4
  • Età inferiore a 18 anni
  • Allergia rilevante ai farmaci
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Altezza < 150 cm
  • Paziente sottoposto a terapie mediche ritenute tali da determinare una tolleranza agli oppioidi
  • Qualsiasi altra procedura chirurgica importante eseguita diversa dal parto cesareo con o senza legatura delle tube
  • Paziente con controindicazioni rilevanti al ketorolac, come anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o funzionalità renale compromessa
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20 ml per lato di ropivacaina allo 0,5%.
I blocchi TAP guidati da ultrasuoni verranno eseguiti una volta che il paziente si trova nell'area di recupero. I pazienti saranno posizionati sulla schiena con le mani appoggiate comodamente sopra la testa. Utilizzando una tecnica ecoguidata, la sonda ecografica verrà posizionata sull'addome fino a quando i tre muscoli della parete addominale laterale e il TAP non saranno chiaramente visualizzati. Un ago calibro 20 da due o quattro pollici verrà fatto avanzare utilizzando una tecnica in piano. Dopo la conferma visiva che la punta dell'ago è nel TAP, verrà iniettato 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti per confermare il corretto posizionamento nel TAP. Quindi verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,5%. La procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Droga: Ropivacaina allo 0,5%.
20 ml per lato dell'anca di ropivacaina allo 0,5% nel piano addominale trasversale dopo che il paziente è stato portato nell'area di recupero dopo il parto cesareo elettivo
Comparatore placebo: 20 ml per lato di cloruro di sodio allo 0,9%.
I blocchi TAP guidati da ultrasuoni verranno eseguiti una volta che il paziente si trova nell'area di recupero. I pazienti saranno posizionati sulla schiena con le mani appoggiate comodamente sopra la testa. Utilizzando una tecnica ecoguidata, la sonda ecografica verrà posizionata sull'addome fino a quando i tre muscoli della parete addominale laterale e il TAP non saranno chiaramente visualizzati. Un ago calibro 20 da due o quattro pollici verrà fatto avanzare utilizzando una tecnica in piano. Dopo la conferma visiva che la punta dell'ago è nel TAP, verrà iniettato 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti per confermare il corretto posizionamento nel TAP. Quindi verranno iniettati 20 ml di cloruro di sodio senza conservanti allo 0,9%. La procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
20 ml per lato dell'anca di cloruro di sodio allo 0,9% nel piano addominale trasversale dopo che il paziente è stato portato nell'area di recupero dopo il parto cesareo elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
idromorfone consumato dall'analgesia controllata dal paziente nelle prime 24 ore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi categorici del dolore e punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (a riposo e con movimento), nausea e sedazione saranno valutati per valutare gli effetti collaterali dei narcotici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ochsner Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Altro identificatore: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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