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Studio del sollievo dal dolore del blocco del piano addominale trasversale guidato da ultrasuoni (TAP). (TAP)

10 aprile 2023 aggiornato da: Stuart Hart, Ochsner Health System

Efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato dopo parto cesareo in pazienti con BMI > 30

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di un anestetico locale, o di un farmaco paralizzante, sopra ogni anca ridurrà la quantità di antidolorifico narcotico che è tipicamente richiesto da un paziente dopo un parto cesareo. Le immagini ad ultrasuoni verranno utilizzate per guidare il posizionamento di questa iniezione. Verrà iniettata la ropivicaina (un tipo di farmaco paralizzante chiamato anestetico locale) o un placebo (soluzione salina). Per 24 ore, ti verrà dato un pulsante da premere quando hai dolore. Quando il pulsante viene premuto, ti verrà somministrata una piccola quantità di antidolorifico chiamato idromorfone attraverso la flebo. Ti verrà anche somministrato un antidolorifico chiamato ketorolac attraverso la flebo ogni 8 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Classe ASA 1, 2 o 3
  • BMI superiore a 30 kg/m2 (come registrato all'ultimo appuntamento in clinica del paziente o come misurato il giorno del parto)
  • Programmato per taglio cesareo tramite incisione di Pfannenstiel (con o senza legatura delle tube)
  • 150 cm o più alto
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • ASA classe 4
  • Età inferiore a 18 anni
  • Allergia rilevante ai farmaci
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Altezza < 150 cm
  • Paziente sottoposto a terapie mediche ritenute tali da determinare una tolleranza agli oppioidi
  • Qualsiasi altra procedura chirurgica importante eseguita diversa dal parto cesareo con o senza legatura delle tube
  • Paziente con controindicazioni rilevanti al ketorolac, come anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o funzionalità renale compromessa
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 ml per lato di ropivacaina allo 0,5%.
I blocchi TAP guidati da ultrasuoni verranno eseguiti una volta che il paziente si trova nell'area di recupero. I pazienti saranno posizionati sulla schiena con le mani appoggiate comodamente sopra la testa. Utilizzando una tecnica ecoguidata, la sonda ecografica verrà posizionata sull'addome fino a quando i tre muscoli della parete addominale laterale e il TAP non saranno chiaramente visualizzati. Un ago calibro 20 da due o quattro pollici verrà fatto avanzare utilizzando una tecnica in piano. Dopo la conferma visiva che la punta dell'ago è nel TAP, verrà iniettato 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti per confermare il corretto posizionamento nel TAP. Quindi verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,5%. La procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Droga: Ropivacaina allo 0,5%.
20 ml per lato dell'anca di ropivacaina allo 0,5% nel piano addominale trasversale dopo che il paziente è stato portato nell'area di recupero dopo il parto cesareo elettivo
Comparatore placebo: 20 ml per lato di cloruro di sodio allo 0,9%.
I blocchi TAP guidati da ultrasuoni verranno eseguiti una volta che il paziente si trova nell'area di recupero. I pazienti saranno posizionati sulla schiena con le mani appoggiate comodamente sopra la testa. Utilizzando una tecnica ecoguidata, la sonda ecografica verrà posizionata sull'addome fino a quando i tre muscoli della parete addominale laterale e il TAP non saranno chiaramente visualizzati. Un ago calibro 20 da due o quattro pollici verrà fatto avanzare utilizzando una tecnica in piano. Dopo la conferma visiva che la punta dell'ago è nel TAP, verrà iniettato 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti per confermare il corretto posizionamento nel TAP. Quindi verranno iniettati 20 ml di cloruro di sodio senza conservanti allo 0,9%. La procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
20 ml per lato dell'anca di cloruro di sodio allo 0,9% nel piano addominale trasversale dopo che il paziente è stato portato nell'area di recupero dopo il parto cesareo elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
idromorfone consumato dall'analgesia controllata dal paziente nelle prime 24 ore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi categorici del dolore e punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (a riposo e con movimento), nausea e sedazione saranno valutati per valutare gli effetti collaterali dei narcotici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Altro identificatore: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina allo 0,5%.

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