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Quitline dei fumatori per chi parla lingue asiatiche

11 febbraio 2020 aggiornato da: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Lo studio ha testato gli effetti della consulenza telefonica per i fumatori di tre gruppi di lingua asiatica: cinese, coreano e vietnamita. Gli obiettivi specifici erano: 1) testare l'efficacia di un protocollo di consulenza culturalmente appropriato per i fumatori che chiamano la California Smokers' Helpline sulle linee cinese, coreana e vietnamita, 2) esaminare se gli effetti dell'intervento variavano in base ai predittori cognitivi e comportamentali del successo della cessazione, 4) esaminare se il coinvolgimento della famiglia gioca un ruolo nel riuscire a smettere e 5) valutare le differenze nell'effetto della consulenza tra i tre gruppi etnici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli asiatici americani sono tra i gruppi meno studiati nella ricerca sul fumo, il che ha creato una lacuna di conoscenza nella comprensione del loro comportamento e nello sviluppo di metodi per aiutarli a smettere. Non sono stati riportati dati di efficacia per la consulenza telefonica dei fumatori che preferiscono usare le lingue asiatiche, sebbene l'intervento telefonico sia promettente per questi gruppi a causa della sua convenienza e del suo potenziale per raggiungere un gran numero di fumatori. In questo disegno a due braccia i soggetti sono stratificati per lingua (cinese, coreano e vietnamita) e randomizzati alla consulenza telefonica (più materiali) o solo a materiali di auto-aiuto, che funge da controllo. Lo studio è significativo sotto diversi aspetti. In primo luogo, fornisce informazioni tempestive su un approccio di cessazione per una popolazione tradizionalmente scarsamente servita (parlanti di lingue asiatiche). In secondo luogo, un'efficace consulenza telefonica può essere ampiamente applicata a causa della proliferazione di quitline con servizi centralizzati negli ultimi anni. In terzo luogo, rivolgendosi ai parlanti di lingue asiatiche, questo studio affronta la questione delle disparità etniche, che è stata identificata da molti (incluso il Bypass Budget dell'NCI) come una priorità di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni,
  • fumatore quotidiano,
  • pronto a smettere entro un mese,
  • chiamante per la prima volta,
  • numero di telefono valido,
  • indirizzo valido,
  • Residente in California (CA),
  • ha dato il consenso a partecipare allo studio e alla valutazione,
  • chiamata la linea cinese, coreana o vietnamita

Criteri di esclusione:

  • utilizzato altra forma di tabacco,
  • complicanza medica o psichiatrica maggiore (ad es. cancro ai polmoni, disturbo depressivo maggiore, farmaci antipsicotici, ictus recente, intervento chirurgico imminente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Consulenza telefonica
Comportamentale: Consulenza telefonica
La consulenza è condotta in mandarino, cantonese, coreano o vietnamita dai consulenti della Helpline. Il protocollo utilizzato è simile a quello dimostratosi efficace. Tuttavia, per rendere la consulenza culturalmente appropriata per chi parla lingue asiatiche, noi: sfruttando il primo contatto, presentiamo la Helpline come un credibile programma per smettere di fumare gestito da "esperti", evitiamo il termine "consulenza" poiché è associato a malattie mentali, e assumere un ruolo più autorevole e uno stile di consulenza direttivo. La consulenza è proattiva (la prima chiamata viene effettuata dal fumatore, quindi le chiamate successive vengono effettuate dal consulente) per aiutare a ridurre l'attrito. La consulenza include una sessione completa prima della dimissione di 30-40 minuti più fino a 5 chiamate di follow-up più brevi (circa 10 minuti) programmate in base alla probabilità di ricaduta.
Comportamentale: Materiali di auto-aiuto
Tutti i soggetti (sia nel gruppo di consulenza telefonica che nel gruppo di soli materiali) ricevono materiali di auto-aiuto nella lingua appropriata. I materiali sono stati creati internamente, sono scritti nella lingua appropriata e trattano gli elementi essenziali del processo di smettere come la motivazione, le risposte fisiologiche ed emotive allo smettere, la nicotina nel corpo, gli aiuti per smettere, le strategie per smettere (compresi quelli che potrebbero essere culturalmente specifici come l'agopuntura o le erbe), fissare una data per smettere, pianificare, prevenire le ricadute, differenziare tra errori e ricadute, mantenimento a lungo termine e sviluppare l'immagine di sé del non fumatore.
ACTIVE_COMPARATORE: Materiali di auto-aiuto
Comportamentale: Materiali di auto-aiuto
Tutti i soggetti (sia nel gruppo di consulenza telefonica che nel gruppo di soli materiali) ricevono materiali di auto-aiuto nella lingua appropriata. I materiali sono stati creati internamente, sono scritti nella lingua appropriata e trattano gli elementi essenziali del processo di smettere come la motivazione, le risposte fisiologiche ed emotive allo smettere, la nicotina nel corpo, gli aiuti per smettere, le strategie per smettere (compresi quelli che potrebbero essere culturalmente specifici come l'agopuntura o le erbe), fissare una data per smettere, pianificare, prevenire le ricadute, differenziare tra errori e ricadute, mantenimento a lungo termine e sviluppare l'immagine di sé del non fumatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono continuamente astinenti dalle sigarette
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'iscrizione
Astinenza continua dalle sigarette
7 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono continuamente astinenti dalle sigarette
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
Astinenza continua dalle sigarette
4 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di gravi tentativi di smettere
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
Tentativi di smettere
4 mesi dopo l'iscrizione
Prevalenza puntuale a 30 giorni
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
Prevalenza puntuale a 30 giorni
4 mesi dopo l'iscrizione
Prevalenza puntuale a 30 giorni
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'iscrizione
Prevalenza puntuale a 30 giorni
7 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di gravi tentativi di smettere
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'iscrizione
Tentativi di smettere
7 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01CA104573-5
  • R01CA104573 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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