MiDAS III (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS III)

Criterio di inclusione:

• Stenosi spinale lombare (LSS) con claudicatio neurogena in cui la scala analogica visiva (VAS) della media del dolore alla schiena e alle gambe è ≥ 5.
• Precedente fallimento della terapia conservativa.
• Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 31%.
• Evidenza radiologica di LSS, con legamento giallo unilaterale o bilaterale ≥ 4,1 mm confermata dalla risonanza magnetica preoperatoria eseguita entro 6-12 mesi dalla visita basale.
• In grado di camminare ≥ 10 piedi prima di essere limitato dal dolore.
• Disponibile per completare 24 mesi di follow-up.
• Adulti ≥ 50 anni di età.

Criteri di esclusione:

• Precedenti interventi chirurgici al livello di trattamento previsto.
• Storia di fratture spinali con sintomi di dolore correlati attuali.
• Deficit motorio o dolore invalidante alla schiena e/o alle gambe per cause diverse dalla claudicatio neurogena LSS (ad es. frattura acuta da compressione, neuropatia metabolica, sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
• Protrusione discale significativa/sintomatica o formazione di osteofiti giudicata dallo sperimentatore come possibile fattore di confusione per studiare i risultati.
• Eccessiva ipertrofia delle faccette giudicata dallo sperimentatore come possibile fattore di confusione per studiare i risultati.
• Stenosi foraminale sintomatica significativa.
• Listesi anteriore o retro confermata ≥ 3 mm.
• Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti con incapacità di sospendere gli anticoagulanti per il tempo necessario prima della procedura.
• In grado di camminare ≥ 200 iarde senza aiuto in posizione eretta non flessa prima di essere limitato dal dolore.
• In grado di stare in piedi ≥ 15 minuti in posizione eretta, non flessa prima di essere limitato dal dolore.
• Uso di acido acetilsalicilico (ASA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni dal trattamento.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 32 calcolato utilizzando il peso del paziente moltiplicato per 703 quindi diviso per l'altezza in pollici al quadrato.
• Steroide epidurale, steroide sistemico o qualsiasi procedura interventistica della colonna vertebrale entro le sei settimane precedenti la procedura dello studio.
• Demenza e/o incapacità di fornire il consenso informato e di comprendere e completare i moduli relativi agli esiti riportati dai pazienti di follow-up.
• Incapacità del paziente di sdraiarsi prono per qualsiasi motivo con il supporto dell'anestesia (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità, ecc.).
• Su (o in attesa) Workman's Compensation o noto per prendere in considerazione un contenzioso associato al mal di schiena.
• Incapace di tollerare la risonanza magnetica (pacemaker, stimolatore del midollo spinale, ecc.).
• Pompa intratecale.
• Qualsiasi condizione medica determinata dallo sperimentatore che non consentirebbe al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio o di tollerare in sicurezza le procedure in questo studio.